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先天性心臓手術後の乳児の栄養および臨床転帰に対する高カロリーミルクの影響

2023年7月11日 更新者：Eva M Marwali,MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

先天性心疾患の手術を受けた乳児のカロリー摂取量、栄養状態、臨床転帰における高カロリー密度ミルクと標準ミルクの影響: ランダム化二重盲検対照試験

この臨床試験の目的は、先天性心臓手術を受けた乳児における高カロリー密度ミルク (HDF) と標準ミルク (SF) の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 3か月後、両グループの栄養状態に違いはありますか?
  2. 入院中の両グループの1日あたりの摂取カロリーに差はありますか?
  3. 両グループ間に臨床転帰 (死亡率、人工呼吸器の使用期間、入院期間、副作用の事象) に違いはありますか?

参加者のグループには、登録から 3 か月まで HDF (1 kcal/ml) が与えられます。 研究者らは、それらをSF（0.67kcal/ml）を投与された参加者のグループと比較して、2つのグループ間に栄養状態、カロリー摂取量、その他の臨床転帰に違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、インドネシアのジャカルタにあるハラパン北国立心臓血管センター（HKNCC）で先天性心臓手術を受けた乳児を対象に、栄養面および臨床転帰におけるHDF製剤の有効性をSFと比較して比較するランダム化二重盲検比較試験である。

研究者らは、適格な乳児を含めるために連続サンプリングを使用し、適格基準を満たした乳児の親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得します。 ブロックのランダム化は研究助手によって行われ、その後、幼児を HDF グループと SF グループに割り当てるために、密封された封筒を使用して割り当てが準備されます。

その後、参加者は複数の専門家チームによって評価され、地域のガイドラインに基づいて経腸栄養が与えられます。 介入後 2 週間、1 か月、2 か月、3 か月後に定期的な追跡調査が行われ、体重、身長、合併症や有害事象のエピソードが記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ハラパン北国立心臓血管センターで先天性心臓手術を受けた1歳未満の患者
  • 先天性心臓手術（RACHS）のリスク調整スコア 2-4
  • 何らかの理由により完全母乳育児を受けられない患者さん

除外基準:

  • 未熟児の病歴（在胎週数37週未満）
  • 粉ミルク不耐症または牛乳タンパク質アレルギー
  • 致死的な染色体異常
  • ガラクトース血症
  • 胃腸の奇形または閉塞
  • 腎不全
  • 肝疾患
  • 代謝異常
  • 体外膜型酸素化の必要性

脱落

  • 適切な治療を受けているにもかかわらず、研究期間中に5日を超えて下痢を発症した患者
  • 長期にわたる完全非経口栄養を必要とする患者（例、何らかの原因による消化管出血、乳び胸など）
  • 研究期間中に壊死性腸炎を患った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
高カロリー密度配合（1kcal/ml）
ダイエットサプリメント：高カロリー密度配合（1kcal/ml）
投与量は20ml/kg/日から開始し8回の給餌に分け、入院中に給餌目標（120～150ml/kg/日）に達するまで20ml/kg/日ずつ増量します。 介入は退院後も 3 か月間継続されます (自由に)。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
標準配合（0.67kcal/ml）
ダイエットサプリメント：標準配合（0.67kcal/ml）
投与量は20ml/kg/日から開始し8回の給餌に分け、入院中に給餌目標（120～150ml/kg/日）に達するまで20ml/kg/日ずつ増量します。 介入は退院後も 3 か月間継続されます (自由に)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠：3か月の介入後
2006 年の世界保健機関 (WHO) の児童の成長に基づく、身長に対する体重 Z スコア (WLZ)、年齢に対する身長 Z スコア (LAZ)、および年齢に対する体重 Z スコア (WAZ) の数値データ標準
3か月の介入後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂取カロリー
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
入院中の乳児の総摂取カロリー（kcal/kg/日）の数値データ
無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
重さ
時間枠：1、2、3 か月の介入後
絶対重量(kg)の数値データ
1、2、3 か月の介入後
長さ
時間枠：1、2、3 か月の介入後
絶対長さ(cm)の数値データ
1、2、3 か月の介入後
年齢別体重の Z スコアの変化
時間枠：無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
2006 年の WHO 児童成長基準に基づく年齢ごとの体重 Z スコアの差
無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
年齢ごとの Z スコアの変化
時間枠：無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
2006 年の WHO 児童成長基準に基づく、年齢に対する身長の Z スコアの差
無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
長さに対する重みの Z スコアの変化
時間枠：無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
2006 WHO 児童成長基準に基づく体長あたりの体重 Z スコアの差
無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
栄養失調のリスク
時間枠：1、2、3 か月の介入後
2006 年の WHO 児童成長基準に基づいて、身長に対する体重 <-2 として定義される栄養失調のリスク比
1、2、3 か月の介入後
死亡
時間枠：学習完了までに平均3か月
死亡率のイベントの割合 (%)
学習完了までに平均3か月
人工呼吸器の持続時間
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
人工呼吸器の持続時間（時間）の違い
無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
滞在日数
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
集中治療室と病院の在院日数の違い（日数）
無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
副作用
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
嘔吐、下痢、消化管出血、便秘、および 50% を超える残存胃内容物のイベントの割合 (%)
無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danone Institute International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reni Fitriasari, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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