Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoce kalorické výživy na nutriční a klinické výsledky u kojenců po vrozené srdeční operaci

11. července 2023 aktualizováno: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vliv stravy s vysokou kalorickou hustotou versus standardní receptura na příjem kalorií, nutriční stav a klinické výsledky u kojenců, kteří podstoupili operaci vrozené srdeční choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinek vysokokalorické výživy (HDF) a standardní výživy (SF) u kojenců s vrozenou operací srdce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je nějaký rozdíl ve nutričním stavu mezi oběma skupinami po 3 měsících?
  2. Je nějaký rozdíl v příjmu kalorií za den mezi oběma skupinami během hospitalizace?
  3. Je mezi oběma skupinami nějaký rozdíl v klinických výsledcích (úmrtnost, délka používání mechanické ventilace, délka pobytu a výskyt nežádoucích účinků)?

Skupina účastníků bude dostávat HDF (1 kcal/ml) od zápisu do tří měsíců. Výzkumníci je porovnají se skupinou účastníků, kterým byla podávána SF (0,67 kcal/ml), aby zjistili, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje nějaký rozdíl ve stavu výživy, příjmu kalorií a dalších klinických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k porovnání účinnosti výživy HDF ve srovnání s SF v nutričních a klinických výsledcích u kojenců, kteří podstoupili vrozenou operaci srdce v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita (HKNCC), Jakarta, Indonésie.

Výzkumníci používají po sobě jdoucí odběry vzorků k zahrnutí způsobilých kojenců a získání informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců kojenců, kteří splnili kritéria způsobilosti. Bloková randomizace je provedena výzkumným asistentem a poté je alokace připravena pomocí zapečetěné obálky pro přiřazení kojenců do HDF a SF skupin.

Účastníci jsou poté hodnoceni multiprofesionálním týmem a podávána jim enterální výživa na základě místních směrnic. Rutinní sledování se provádí 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po intervenci, aby se zaznamenala hmotnost, délka a jakákoli epizoda komplikací nebo nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší než 1 rok, který podstoupil vrozenou operaci srdce v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita
  • Úprava rizika pro kongenitální srdeční chirurgii (RACHS) skóre 2-4
  • Pacientky, které z jakékoli příčiny nedostanou výhradní kojení

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné narození v anamnéze (<37 týdnů gestačního věku)
  • Intolerance vzorce nebo alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Letální chromozomální abnormalita
  • Galaktosemie
  • Gastrointestinální malformace nebo obstrukce
  • Selhání ledvin
  • Nemoc jater
  • Metabolické abnormality
  • Potřeba mimotělní membránové oxygenace

Výpadek

  • Pacienti, u kterých se během období studie vyvinul průjem po dobu delší než 5 dní, přestože dostávali adekvátní léčbu
  • Pacienti, kteří potřebují prodlouženou celkovou parenterální výživu (např. gastrointestinální krvácení z jakékoli příčiny, chylothorax atd.)
  • Pacienti s nekrotizující enterokolitidou během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Vysoce kalorické složení (1 kcal/ml)
Doplněk stravy: Vysoce kalorické složení (1 kcal/ml)
Dávka se začíná od 20 ml/kg/den rozdělená do 8 krmení a zvyšuje se o 20 ml/kg/den, dokud není během hospitalizace dosaženo cíle krmení (120-150 ml/kg/den). Intervence pak pokračuje po propuštění po dobu 3 měsíců (ad libitum).
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní složení (0,67 kcal/ml)
Doplněk stravy: Standardní složení (0,67 kcal/ml)
Dávka se začíná od 20 ml/kg/den rozdělená do 8 krmení a zvyšuje se o 20 ml/kg/den, dokud není během hospitalizace dosaženo cíle krmení (120-150 ml/kg/den). Intervence pak pokračuje po propuštění po dobu 3 měsíců (ad libitum).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Po 3 měsících zásahu
Číselná data z-skóre hmotnosti za délku (WLZ), z-skóre délky za věk (LAZ) a z-skóre hmotnosti za věk (WAZ) na základě růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006 Standard
Po 3 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kalorií
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Číselné údaje o celkovém příjmu kalorií kojenců (kcal/kg/den) během hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Číselné údaje o absolutní hmotnosti (kg)
Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Délka
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Číselné údaje o absolutní délce (cm)
Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Změny Z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Rozdíl z-skóre hmotnosti pro věk na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Změny z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Rozdíl v z-skóre délky pro věk na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Z-skóre se mění v závislosti na délce
Časové okno: Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Rozdíl v z-skóre hmotnosti k délce na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Riziko podvýživy
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Poměry rizik podvýživy, definované jako hmotnost k délce <-2 na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl událostí na úmrtnosti (%)
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Rozdíl v trvání mechanické ventilace (hodiny)
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Rozdíl délky pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici (dny)
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Podíl události (%) zvracení, průjmu, gastrointestinálního krvácení, zácpy a >50% zbytkového obsahu žaludku
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danone Institute International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení