Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokokalorycznej mieszanki na wyniki żywieniowe i kliniczne niemowląt po operacji wrodzonego serca

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Wpływ formuły o wysokiej gęstości kalorycznej w porównaniu ze standardową formułą na spożycie kalorii, stan odżywienia i wyniki kliniczne wśród niemowląt poddanych operacji wrodzonej wady serca: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu formuły o wysokiej gęstości kalorii (HDF) i formuły standardowej (SF) u niemowląt z wrodzoną operacją serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy jest jakaś różnica w stanie odżywienia między obiema grupami po 3 miesiącach?
  2. Czy jest jakaś różnica w dziennym spożyciu kalorii między obiema grupami podczas hospitalizacji?
  3. Czy są jakieś różnice w wynikach klinicznych (śmiertelność, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu i występowanie działań niepożądanych) między obiema grupami?

Grupa uczestników będzie otrzymywać HDF (1 kcal/ml) od momentu zapisów do trzech miesięcy. Naukowcy porównają ich z grupą uczestników, którym podano SF (0,67 kcal/ml), aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w stanie odżywienia, spożyciu kalorii i innych wynikach klinicznych między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu porównanie skuteczności formuły HDF w porównaniu z SF w wynikach żywieniowych i klinicznych wśród niemowląt, które przeszły operację wrodzonego serca w Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Dżakarta, Indonezja.

Naukowcy wykorzystują kolejne pobieranie próbek, aby uwzględnić kwalifikujące się niemowlęta i uzyskać świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna prawnego niemowląt, które spełniły kryteria kwalifikacyjne. Randomizacja bloków jest wykonywana przez asystenta badawczego, a następnie alokacja jest przygotowywana za pomocą zapieczętowanej koperty w celu przypisania niemowląt do grup HDF i SF.

Uczestnicy są następnie oceniani przez wieloprofesjonalny zespół i otrzymują paszę dojelitową w oparciu o lokalne wytyczne. Rutynową obserwację przeprowadza się po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po interwencji, aby odnotować wagę, długość i wszelkie epizody powikłań lub zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka poniżej 1 roku życia po operacji wrodzonej wady serca w Harapan Kita National Cardiovascular Center
  • Korekta ryzyka w przypadku operacji wrodzonego serca (RACHS) 2-4
  • Pacjenci, którzy z jakiejkolwiek przyczyny nie otrzymują wyłącznego karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniactwa (wiek ciążowy <37 tygodni)
  • Nietolerancja formuły lub alergia na białko mleka krowiego
  • Śmiertelna aberracja chromosomowa
  • galaktozemia
  • Wada rozwojowa lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Niewydolność nerek
  • Choroba wątroby
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Potrzeba pozaustrojowego natlenienia membranowego

Spadkowicz

  • Pacjenci, u których w okresie badania wystąpiła biegunka trwająca dłużej niż 5 dni pomimo odpowiedniego leczenia
  • Pacjenci, którzy wymagają przedłużonego całkowitego żywienia pozajelitowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego z jakiejkolwiek przyczyny, chylothorax itp.)
  • Pacjenci z martwiczym zapaleniem jelit w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wysokokaloryczna formuła gęstości (1 kcal/ml)
Suplement diety: Wysokokaloryczna formuła gęstości (1 kcal/ml)
Dawkę rozpoczyna się od 20ml/kg/dobę podzieloną na 8 karmień i zwiększa się o 20ml/kg/dobę aż do osiągnięcia celu żywieniowego (120-150ml/kg/dobę) w czasie hospitalizacji. Interwencja jest następnie kontynuowana po wypisaniu ze szpitala przez 3 miesiące (ad libitum).
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Formuła standardowa (0,67 kcal/ml)
Suplement diety: Formuła standardowa (0,67 kcal/ml)
Dawkę rozpoczyna się od 20ml/kg/dobę podzieloną na 8 karmień i zwiększa się o 20ml/kg/dobę aż do osiągnięcia celu żywieniowego (120-150ml/kg/dobę) w czasie hospitalizacji. Interwencja jest następnie kontynuowana po wypisaniu ze szpitala przez 3 miesiące (ad libitum).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji
Dane liczbowe dotyczące wyniku z-score wagi do długości (WLZ), wyniku z-score długości do wieku (LAZ) i wyniku z-score wagi do wieku (WAZ) na podstawie wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r. Standard
Po 3 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Dane liczbowe dotyczące całkowitego spożycia kalorii przez niemowlęta (kcal/kg/dzień) podczas hospitalizacji
Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Dane liczbowe masy bezwzględnej (kg)
Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Długość
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Dane liczbowe długości bezwzględnej (cm)
Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Zmiany z-score w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Różnica w stosunku wagi do wieku z-score na podstawie Standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Zmiany z-score długości dla wieku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Różnica wskaźnika z-score dla długości w stosunku do wieku na podstawie Standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Zmiany wskaźnika z w stosunku do długości
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Różnica między wagą a długością z-score na podstawie Standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Współczynniki ryzyka niedożywienia, zdefiniowane jako stosunek wagi do długości <-2 na podstawie standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek zdarzeń śmiertelności (%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Różnica czasu trwania wentylacji mechanicznej (godziny)
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Różnica długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu (dni)
Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Odsetek zdarzeń (%) wymiotów, biegunki, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaparcia i >50% pozostałości treści żołądkowej
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danone Institute International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami