先天性心臓手術後の乳児の栄養および臨床転帰に対する高カロリーミルクの影響
先天性心疾患の手術を受けた乳児のカロリー摂取量、栄養状態、臨床転帰における高カロリー密度ミルクと標準ミルクの影響: ランダム化二重盲検対照試験
この臨床試験の目的は、先天性心臓手術を受けた乳児における高カロリー密度ミルク (HDF) と標準ミルク (SF) の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 3か月後、両グループの栄養状態に違いはありますか?
- 入院中の両グループの1日あたりの摂取カロリーに差はありますか?
- 両グループ間に臨床転帰 (死亡率、人工呼吸器の使用期間、入院期間、副作用の事象) に違いはありますか?
参加者のグループには、登録から 3 か月まで HDF (1 kcal/ml) が与えられます。 研究者らは、それらをSF（0.67kcal/ml）を投与された参加者のグループと比較して、2つのグループ間に栄養状態、カロリー摂取量、その他の臨床転帰に違いがあるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドネシアのジャカルタにあるハラパン北国立心臓血管センター（HKNCC）で先天性心臓手術を受けた乳児を対象に、栄養面および臨床転帰におけるHDF製剤の有効性をSFと比較して比較するランダム化二重盲検比較試験である。
研究者らは、適格な乳児を含めるために連続サンプリングを使用し、適格基準を満たした乳児の親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得します。 ブロックのランダム化は研究助手によって行われ、その後、幼児を HDF グループと SF グループに割り当てるために、密封された封筒を使用して割り当てが準備されます。
その後、参加者は複数の専門家チームによって評価され、地域のガイドラインに基づいて経腸栄養が与えられます。 介入後 2 週間、1 か月、2 か月、3 か月後に定期的な追跡調査が行われ、体重、身長、合併症や有害事象のエピソードが記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア、11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ハラパン北国立心臓血管センターで先天性心臓手術を受けた1歳未満の患者
- 先天性心臓手術（RACHS）のリスク調整スコア 2-4
- 何らかの理由により完全母乳育児を受けられない患者さん
除外基準:
- 未熟児の病歴（在胎週数37週未満）
- 粉ミルク不耐症または牛乳タンパク質アレルギー
- 致死的な染色体異常
- ガラクトース血症
- 胃腸の奇形または閉塞
- 腎不全
- 肝疾患
- 代謝異常
- 体外膜型酸素化の必要性
脱落
- 適切な治療を受けているにもかかわらず、研究期間中に5日を超えて下痢を発症した患者
- 長期にわたる完全非経口栄養を必要とする患者（例、何らかの原因による消化管出血、乳び胸など）
- 研究期間中に壊死性腸炎を患った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
高カロリー密度配合（1kcal/ml）
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投与量は20ml/kg/日から開始し8回の給餌に分け、入院中に給餌目標（120～150ml/kg/日）に達するまで20ml/kg/日ずつ増量します。
介入は退院後も 3 か月間継続されます (自由に)。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
標準配合（0.67kcal/ml）
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投与量は20ml/kg/日から開始し8回の給餌に分け、入院中に給餌目標（120～150ml/kg/日）に達するまで20ml/kg/日ずつ増量します。
介入は退院後も 3 か月間継続されます (自由に)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠：3か月の介入後
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2006 年の世界保健機関 (WHO) の児童の成長に基づく、身長に対する体重 Z スコア (WLZ)、年齢に対する身長 Z スコア (LAZ)、および年齢に対する体重 Z スコア (WAZ) の数値データ標準
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3か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂取カロリー
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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入院中の乳児の総摂取カロリー（kcal/kg/日）の数値データ
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無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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重さ
時間枠：1、2、3 か月の介入後
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絶対重量(kg)の数値データ
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1、2、3 か月の介入後
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長さ
時間枠：1、2、3 か月の介入後
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絶対長さ(cm)の数値データ
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1、2、3 か月の介入後
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年齢別体重の Z スコアの変化
時間枠：無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
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2006 年の WHO 児童成長基準に基づく年齢ごとの体重 Z スコアの差
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無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
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年齢ごとの Z スコアの変化
時間枠：無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
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2006 年の WHO 児童成長基準に基づく、年齢に対する身長の Z スコアの差
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無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
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長さに対する重みの Z スコアの変化
時間枠：無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
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2006 WHO 児童成長基準に基づく体長あたりの体重 Z スコアの差
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無作為化の日から介入の 1、2、3 か月後まで
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栄養失調のリスク
時間枠：1、2、3 か月の介入後
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2006 年の WHO 児童成長基準に基づいて、身長に対する体重 <-2 として定義される栄養失調のリスク比
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1、2、3 か月の介入後
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死亡
時間枠：学習完了までに平均3か月
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死亡率のイベントの割合 (%)
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学習完了までに平均3か月
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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人工呼吸器の持続時間（時間）の違い
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無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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滞在日数
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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集中治療室と病院の在院日数の違い（日数）
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無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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副作用
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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嘔吐、下痢、消化管出血、便秘、および 50% を超える残存胃内容物のイベントの割合 (%)
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無作為化日から退院日まで、最長 3 か月間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reni Fitriasari, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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