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小児の熱性けいれん時の親の不安に対する小児看護師の診察の影響に関する研究 (CONSULFE)

2025年7月3日 更新者：University Hospital, Toulouse

小児の熱性けいれん時の親の不安に対する小児看護師の診察の設置の影響に関する研究

熱性けいれんは、小児救急室で現れる非常に一般的な症候群と考えられています。 このような発作を目撃すると、親に不安を引き起こし、短期的には大うつ病性障害、長期的には睡眠障害などの精神的後遺症を引き起こす可能性があります。

この病状とその治療についての親の知識を向上させ、親の不安を軽減し、子供に対する潜在的な不適切または有害な行動や策略を防ぐことを目的として、救急部門で親に対する適切なケアを実施しなければなりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

熱性けいれんは救急治療室の小児科診療で大きな位置を占めており、その有病率は 7 歳未満の小児では 3 ～ 8% の間で変化するため、非常に一般的な症候群という概念です。

親がこの出来事を目撃すると、それを恐ろしいものとして経験する可能性があり、それだけで不安を引き起こし、精神的な後遺症を引き起こす可能性があります。 文献には、親の 3 分の 1 が事件後に大うつ病性障害を示し、親の 3 分の 1 は 1 年後も睡眠障害を示していると記載されています。

熱性けいれん後に小児救急室に到着すると、子供のケアが優先され、親には簡潔な医療情報が与えられます。 現時点ではまだ深刻な親の不安のため、この情報は理解されない可能性があります。 これらすべてにより、この病理とその管理についての親の知識レベルが低くなり、将来的に子供にとって不適切または有害な行動や操作（震えなど）につながる可能性があります。

この病理とその治療に関する知識を向上させ、親の不安を軽減することを目的として、親に対する適切なケアを伴う別のコースを救急部門に導入する必要があります。 そこで本研究ではCONSULFE育児相談を提案する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は1歳から5歳までの子供の熱性けいれんに立ち会った成人の親であり、発作は24時間以内に発生した15分未満の発作でした。
  • 無料のインフォームドコンセントに署名した参加者
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 兄弟のうちの一人に熱性けいれんの経験がある親
  • けいれん性または神経学的病歴のある子供の親
  • フランス語を話さない保護者
  • 精神疾患と診断された親
  • 法的保護措置の恩恵を受けている親
  • 不安の管理に関する研究に参加している親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
この治療群の患者は、熱性けいれん発生後に救急治療室で確立された標準治療を受けることになります。
他の：標準治療
この治療群の患者は、熱性けいれん発生後に緊急治療室で確立された標準治療を受けることになる。これは、子供の医学的評価、その後の待合室での子供とその親の6時間の監督、子供の再評価からなる。医者に診てもらい、ようやく家に帰れる
実験的：相談する 相談する
このアームの患者は小児科看護師 (CONSULFE) が管理する診察を受けます。
他の：相談する
標準治療に加えて、この群の患者は待合室での 6 時間の監督時間中に小児科看護師 (CONSULFE) によって管理される診察を受けます。
他の名前：
  • 小児科看護師による診察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のレベル
時間枠：ベースラインおよび介入から 6 時間後
標準治療中の保護者と、CONSULFE 診察後の保護者が救急外来への来院の最初と最後に感じる不安のレベルの変化。 不安のレベルは州特性不安在庫表 (STAI) で測定され、最小値 20 は不安がない、または不安が低いことを意味し、最大値 80 は不安が高いことを意味します。
ベースラインおよび介入から 6 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来に到着したときの親の不安レベル
時間枠：ベースライン
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定される不安のレベル。最小値 20 は不安がない、または不安が少ないことを意味し、最大値 80 は不安が強いことを意味します。
ベースライン
親の社会経済的地位
時間枠：ベースライン
学習レベルによって測定される親の社会経済的地位
ベースライン
救急外来を出るときの親の不安レベル
時間枠：介入から6時間後
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定される不安のレベル。最小値 20 は不安がない、または不安が少ないことを意味し、最大値 80 は不安が強いことを意味します。
介入から6時間後
介入に対する親の満足度
時間枠：介入から6時間後
介入に対する満足度は、1 ～ 4 の値を持つ満足度アンケートを使用して測定されます。1 は完全に満足していることを意味し、4 は満足していないことを意味します。
介入から6時間後
長期的な親の不安レベル
時間枠：介入から1ヶ月後
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定される不安のレベル。最小値 20 は不安がない、または不安が少ないことを意味し、最大値 80 は不安が強いことを意味します。
介入から1ヶ月後
長期にわたる親の心的外傷後ストレスのレベル
時間枠：介入から1ヶ月後
IMPACT OF EVENTS Scale-Revised (IES-R) によって測定される心的外傷後ストレス (PTSD)。最小値は 0 (PTSD がないことを意味し、最大値は 88、PTSD が免疫システムを抑制するのに十分な高さであることを意味します) で測定されます。機能している
介入から1ヶ月後
介入にかかる費用
時間枠：介入から1ヶ月後
病院側の観点（保育士の勤務時間）と健康保険側の観点（診察回数や救急外来受診回数）の２つの観点から費用を試算します。
介入から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alex BRIGAND、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/22/0484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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