Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Impacto da Consulta de uma Enfermeira Pediátrica na Ansiedade dos Pais Durante uma Convulsão Febril em Crianças (CONSULFE)

3 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo do Impacto da Marcação de Consulta de Enfermeira Pediátrica na Ansiedade dos Pais Durante uma Convulsão Febril em Crianças

A convulsão febril é considerada uma síndrome muito comum apresentada na emergência pediátrica. Testemunhar essas crises pode causar ansiedade nos pais e gerar sequelas psicológicas, como transtorno depressivo maior a curto prazo ou distúrbios do sono a longo prazo.

No serviço de urgência deve ser instituído um atendimento adequado aos pais, com o objetivo de melhorar o seu conhecimento sobre esta patologia e os seus cuidados, e assim reduzir a sua ansiedade e prevenir potenciais comportamentos e manobras inapropriadas ou mesmo deletérias em relação à criança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As convulsões febris ocupam um grande espaço na prática pediátrica na sala de emergência, sua prevalência varia entre 3 e 8% em crianças menores de 7 anos, daí a noção de uma síndrome muito comum.

Quando os pais presenciam esse acontecimento, podem vivenciá-lo como algo aterrador, e que por si só pode causar ansiedade e gerar sequelas psicológicas. Na literatura, é descrito que um terço dos pais apresenta transtorno depressivo maior após o evento e um terço dos pais ainda descreve distúrbios do sono após um ano.

Após a chegada ao pronto-socorro pediátrico após a convulsão febril, a prioridade é o atendimento à criança e os pais recebem informações médicas sucintas. Devido à ansiedade dos pais, que ainda pode ser significativa neste momento, esta informação pode não ser compreendida. Tudo isso pode tornar baixo o nível de conhecimento dos pais sobre essa patologia e seu manejo, podendo levar a futuros comportamentos e manobras (como sacudir) inapropriadas ou mesmo prejudiciais à criança.

No serviço de urgência deve ser instaurado um percurso diferente com cuidados adequados aos pais, com o objetivo de melhorar o conhecimento desta patologia, os seus cuidados e diminuir a ansiedade dos pais. É por isso que a consulta de puericultura CONSULFE se propõe nesta investigação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante sendo um pai adulto que atendeu a convulsão febril de seu filho de 1 a 5 anos, episódio com duração inferior a 15 minutos ocorrendo em 24 horas
  • Participante que assinou o consentimento livre e esclarecido
  • Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pai que já teve experiência de convulsão febril em um dos irmãos
  • Pais de uma criança com histórico convulsivo ou neurológico
  • Pais que não falam francês
  • Pai com uma doença psiquiátrica diagnosticada
  • Progenitor a beneficiar de medida de proteção legal
  • Pais participando de um estudo relacionado ao manejo da ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes deste braço receberão os cuidados padrão estabelecidos na sala de emergência após uma convulsão febril
Outro: Cuidado padrão
Os pacientes deste braço receberão o atendimento padrão estabelecido na sala de emergência após uma convulsão febril, consistindo em uma avaliação médica da criança, seguida de 6 horas de supervisão da criança e de seus pais na sala de espera, uma reavaliação da criança pelo médico e, finalmente, eles podem voltar para casa
Experimental: Consulta CONSULFE
Os pacientes deste braço receberão uma consulta gerenciada pela enfermeira pediátrica (CONSULFE)
Outro: Consulta CONSULFE
Além do atendimento padrão, os pacientes deste braço receberão uma consulta gerenciada pela enfermeira pediátrica (CONSULFE) durante o período de supervisão de 6 horas na sala de espera
Outros nomes:
  • Consulta gerida pela enfermeira pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 horas após a intervenção
Alteração do nível de ansiedade sentida no início e no final da visita à urgência pelos pais durante o tratamento padrão vs pais após a consulta CONSULFE. O nível de ansiedade é medido com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), com valor mínimo de 20, significando nenhuma ou baixa ansiedade, e valor máximo de 80, significando alta ansiedade.
Linha de base e 6 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade dos pais na chegada ao pronto-socorro
Prazo: Linha de base
Nível de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), com valor mínimo de 20, significando nenhuma ou baixa ansiedade, e valor máximo de 80, significando alta ansiedade.
Linha de base
Posição socioeconômica dos pais
Prazo: Linha de base
Posição socioeconômica dos pais medida por seu nível de estudo
Linha de base
Nível de ansiedade dos pais na saída do pronto-socorro
Prazo: 6 horas após a intervenção
Nível de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), com valor mínimo de 20, significando nenhuma ou baixa ansiedade, e valor máximo de 80, significando alta ansiedade.
6 horas após a intervenção
Satisfação dos pais com a intervenção
Prazo: 6 horas após a intervenção
A satisfação com a intervenção será medida através de um questionário de satisfação com valores entre 1 e 4, sendo 1 totalmente satisfeito e 4 insatisfeito
6 horas após a intervenção
Nível de ansiedade dos pais a longo prazo
Prazo: 1 mês após a intervenção
Nível de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), com valor mínimo de 20, significando nenhuma ou baixa ansiedade, e valor máximo de 80, significando alta ansiedade.
1 mês após a intervenção
Nível de estresse pós-traumático dos pais a longo prazo
Prazo: 1 mês após a intervenção
Estresse pós-traumático (TEPT) medido pela ESCALA DE IMPACTO DE EVENTOS-Revisada (IES-R), com um valor mínimo de 0, significando nenhum TEPT, e um valor máximo de 88, significando que o TEPT é alto o suficiente para suprimir o sistema imunológico funcionando
1 mês após a intervenção
Custo da intervenção
Prazo: 1 mês após a intervenção
Os custos serão estimados segundo duas perspetivas: do ponto de vista hospitalar (tempo despendido pela enfermeira puericultora), e do ponto de vista do seguro de saúde (número de consultas e idas ao serviço de urgência)
1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alex BRIGAND, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/22/0484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações