Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu konsultacji pielęgniarki pediatrycznej na niepokój rodziców podczas drgawek gorączkowych u dzieci (CONSULFE)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie wpływu zorganizowania konsultacji pielęgniarki pediatrycznej na niepokój rodziców podczas drgawek gorączkowych u dzieci

Drgawki gorączkowe są uważane za bardzo częsty zespół zgłaszany w pediatrycznej izbie przyjęć. Bycie świadkiem tych napadów może wywoływać niepokój u rodziców i generować u nich psychologiczne następstwa, takie jak duże zaburzenie depresyjne w krótkim okresie lub zaburzenia snu w dłuższej perspektywie.

Na oddziale ratunkowym należy zapewnić rodzicom odpowiednią opiekę, której celem jest pogłębienie ich wiedzy na temat tej patologii i jej postępowania, a tym samym zmniejszenie ich lęku i zapobieganie potencjalnym niewłaściwym, a nawet szkodliwym zachowaniom i manewrom wobec dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drgawki gorączkowe zajmują duże miejsce w praktyce pediatrycznej w izbie przyjęć, ich częstość waha się od 3 do 8% u dzieci do 7. roku życia, stąd pojęcie bardzo częstego zespołu.

Kiedy rodzice są świadkami tego wydarzenia, mogą je odczuć jako przerażające, które samo w sobie może wywołać niepokój i wywołać psychologiczne następstwa. W literaturze opisano, że jedna trzecia rodziców ma duże zaburzenie depresyjne po zdarzeniu, a jedna trzecia rodziców nadal opisuje zaburzenia snu po roku.

Po przybyciu na izbę przyjęć pediatrycznych po wystąpieniu drgawki gorączkowej priorytetem jest opieka nad dzieckiem, a rodzicom udzielana jest zwięzła informacja medyczna. Ze względu na niepokój rodziców, który w tej chwili może być jeszcze znaczny, informacja ta może nie zostać zrozumiana. Wszystko to może sprawić, że poziom wiedzy rodzica na temat tej patologii i jej leczenia będzie niski, co może prowadzić do przyszłych zachowań i manewrów (takich jak potrząsanie), które są nieodpowiednie lub nawet szkodliwe dla dziecka.

Na oddziale ratunkowym należy wprowadzić inny kurs z odpowiednią opieką nad rodzicami, mający na celu poszerzenie ich wiedzy na temat tej patologii, jej leczenia oraz zmniejszenie niepokoju rodziców. Dlatego w tym badaniu zaproponowano konsultację w zakresie opieki nad dzieckiem CONSULFE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik będący dorosłym rodzicem, który uczestniczył w napadzie drgawkowym u dziecka w wieku od 1 do 5 lat, epizod trwający krócej niż 15 minut, występujący w ciągu 24 godzin
  • Uczestnik, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic, który ma już doświadczenie drgawek gorączkowych u jednego z rodzeństwa
  • Rodzic dziecka z konwulsjami lub neurologicznym wywiadem
  • Rodzice nie mówiący po francusku
  • Rodzic z rozpoznaną chorobą psychiczną
  • Rodzic korzystający ze środka ochrony prawnej
  • Rodzic biorący udział w badaniu dotyczącym radzenia sobie z lękiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę ustaloną na izbie przyjęć po napadzie drgawek gorączkowych
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę ustaloną na izbie przyjęć po wystąpieniu drgawki gorączkowej, polegającą na ocenie lekarskiej dziecka, następnie 6-godzinnym nadzorze dziecka i jego rodzica w poczekalni, ponownej ocenie dziecka przez lekarza i wreszcie mogą wrócić do domu
Eksperymentalny: Konsultacje KONSULWE
Pacjenci w tej grupie otrzymają konsultację zarządzaną przez pielęgniarkę pediatryczną (CONSULFE)
Inny: Konsultacja KONSULACJI
Oprócz standardowej opieki, pacjenci w tym ramieniu otrzymają konsultację prowadzoną przez pielęgniarkę pediatryczną (CONSULFE) podczas 6-godzinnego nadzoru w poczekalni
Inne nazwy:
  • Konsultacja prowadzona przez pielęgniarkę pediatryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 godzin po interwencji
Zmiana poziomu lęku odczuwanego na początku i na końcu wizyty w izbie przyjęć przez rodziców w trakcie leczenia standardowego vs rodzice po konsultacji CONSULFE. Poziom lęku mierzony jest za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI), przy czym minimalna wartość 20 oznacza brak lub niski poziom lęku, a maksymalna wartość 80 oznacza wysoki lęk.
Stan wyjściowy i 6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku rodziców po przybyciu na izbę przyjęć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom lęku mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), przy czym minimalna wartość 20 oznacza brak lub niski poziom lęku, a maksymalna wartość 80 oznacza wysoki lęk.
Linia bazowa
Pozycja społeczno-ekonomiczna rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozycja społeczno-ekonomiczna rodziców mierzona poziomem wykształcenia
Linia bazowa
Poziom lęku rodziców przy wyjściu z izby przyjęć
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Poziom lęku mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), przy czym minimalna wartość 20 oznacza brak lub niski poziom lęku, a maksymalna wartość 80 oznacza wysoki lęk.
6 godzin po interwencji
Zadowolenie rodziców z interwencji
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Zadowolenie z interwencji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z wartościami od 1 do 4, gdzie 1 oznacza całkowicie zadowolony, a 4 oznacza niezadowolony
6 godzin po interwencji
Długoterminowy poziom lęku rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Poziom lęku mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), przy czym minimalna wartość 20 oznacza brak lub niski poziom lęku, a maksymalna wartość 80 oznacza wysoki lęk.
1 miesiąc po interwencji
Długoterminowy poziom stresu pourazowego u rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Stres pourazowy (PTSD) mierzony za pomocą skorygowanej SKALI WPŁYWU ZDARZEŃ (IES-R), z minimalną wartością 0, co oznacza brak PTSD, i maksymalną wartością 88, co oznacza, że ​​PTSD jest wystarczająco wysokie, aby stłumić reakcje układu odpornościowego funkcjonowanie
1 miesiąc po interwencji
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Koszty zostaną oszacowane w dwóch perspektywach: szpitalnej (czas spędzony przez pielęgniarkę opiekującą się dzieckiem) oraz ubezpieczenia zdrowotnego (liczba konsultacji i wizyt na izbie przyjęć)
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex BRIGAND, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/22/0484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami