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血友病性関節症の小児におけるプライオメトリックに基づくハイドロキネシオ療法

2023年7月7日 更新者：Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University

プライオメトリックに基づいたハイドロキネシオ療法は、血友病性膝関節症の小児の痛み、筋力、姿勢制御、機能的パフォーマンスにどの程度効果がありますか?

この研究は、血友病性膝関節症（HKA）の小児サンプルを対象として、痛み、筋力、姿勢制御、および機能的パフォーマンスに対する8週間のプライオメトリックベースのハイドロキネシオ療法（Plyo-HKT）の効果を評価するように設計されました。 。 48人のHKA患者が、Plyo-HKT群（n = 24、プライオメトリックに基づくハイドロキネシオ療法プログラムを週2回、8週間にわたって受けた）または対照群（n = 24、標準治療を受けた）にランダムに割り当てられた。運動プログラム）。 両方のグループの痛み、筋力、姿勢制御、および治療前後の機能的パフォーマンスが評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サウジアラビアのリヤドにある 3 つの大きな紹介病院の血液内科クリニックから、中等度の血友病 A を持つ 48 人の少年が採用されました。 この研究には、8～16歳、第VIII因子補充予防を受けている患者、臨床的に安定している患者、片側膝関節症を患っている患者、グレードIIまたはIIIの膝関節症を患っている患者、グレード3の筋力を有する患者が含まれていた。自立して歩く。 登録前2週間以内に、耐えることができないほどの痛み、固定された変形、筋骨格系手術の病歴、視覚および/または前庭障害、または出血エピソードを抱えた患者は除外された。

結果の尺度

痛み: 安静時および/または運動時の痛みは、数値疼痛評価スケールを使用して評価されました。

筋力: 大腿四頭筋とハムストリング筋の最大同心トルクを等速性ダイナモメーターで測定しました。

姿勢制御: 安定性の方向性の動的限界 (前方、後方、影響を受ける、および影響を受けない) および安定性の全体的な限界は、Biodex バランス システムを使用して評価されました。

機能的パフォーマンス：機能的能力の程度は、血友病における機能的自立スコアと6分間の歩行テストを通じて評価されました。

介入

Plyo-HKT グループは、全米ストレングス アンド コンディショニング協会のガイドラインと米国小児科学会の安全基準に従って、1 セッションあたり 45 分の Plyo-HKT プログラムを週 2 回、8 週間連続で受けました。 Plyo-HKT プログラムは、水媒体中で行われるホッピング/バウンディング/ジャンプ活動の形式で行われる 10 件の片側および両側の下肢プライオメトリクスで構成されていました。 Plyo-HKT には 10 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンが含まれていました。 対照群には、1セッションあたり45分の標準的な運動プログラムを週に2回、8週間連続で受けました。 プログラムは、柔軟性運動、筋力トレーニング、体重負荷、固有受容トレーニング、および無料のトレッドミル ウォーキングまたは自転車エルゴメトリーで構成されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8年と16年。
  • 第 VIII 因子補充予防を受けました。
  • 臨床的に安定しています。
  • 片側性膝関節症。
  • アーノルド・ヒルガートナーX線写真分類によるグレードIIまたはIIIの膝関節症。
  • 下肢筋力グレード3の筋力。
  • 登録前の1か月間、鎮痛剤の使用はありません。
  • 自立して歩く。

除外基準:

  • 行動不能になるほどの痛みに耐える
  • 変形を修正しました。
  • 筋骨格系手術の歴史。
  • 視覚障害または前庭障害。
  • 定期的な練習への取り組み。
  • 登録前2週間以内に出血症状があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者は、標準的な運動プログラムを受けました。
他の：標準的な運動療法
このプログラムには、JIA 患者のための標準的な運動 (有酸素運動、体重負荷運動、固有受容運動、柔軟性、強化運動) が含まれていました。 トレーニングは 45 分間、週に 2 回、8 週間連続で実施されました。
実験的：Plyo-HKT グループ
このグループの参加者は Plyo-HKT プログラムを受けました
他の：プライオメトリックベースのハイドロキネシオ療法
プライオメトリックに基づいたハイドロキネシオ療法は、週に 2 回、45 分間、連続 8 週間実施されました。 このトレーニングは下半身を対象としたもので、米国小児科学会および米国全米ストレングス＆コンディショニング協会が定めた安全パフォーマンスガイドラインに従って、認定小児理学療法士の厳重な監督の下で実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：2ヶ月
参加者は、安静時および/または動作中にどの程度痛みを感じるかを、0〜10の数値疼痛評価スケールで報告しました。0は「痛みなし」を表し、10は「考えられる最悪の痛み」を示します。
2ヶ月
筋力
時間枠：2ヶ月
大腿四頭筋とハムストリング筋の最大同心トルク (Nm) で示されます。 等速性ダイナモメーターを使用して測定されました。
2ヶ月
姿勢制御
時間枠：2ヶ月
Biodex バランス システムを利用して、支持基部全体にわたって重心をさまざまな方向に制御および移動する能力が評価されました。 値は精度 % として表され、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを意味します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：2ヶ月
6 分間の歩行テストでは、子供たちが自分で決めた歩行ペースで 30 メートルの歩道を 6 分間でカバーできる歩行距離を測定しました。 距離が長いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
2ヶ月
機能的独立性
時間枠：2ヶ月
機能的独立性は、血友病における機能的独立性スコアを使用して評価されました。 このテストには、3 つのカテゴリー (セルフケア、移動、移動) に分類される 8 つの活動の評価が含まれます。 各アクティビティは 1 ～ 4 のスケールで評価されます。1 は参加者がそのアクションを実行できなかった、または完全なサポートが必要であることを示し、4 はそのタスクを何の問題もなく実行できることを示します。 最大スコアは 32 で、これは最も高い独立性を示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ragab K Elnaggar, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHPT/0021/0033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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