Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plyometrisk-baseret hydro-kinesioterapi hos børn med hæmofil artropati

7. juli 2023 opdateret af: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Hvor effektiv er den plyometrisk-baserede hydro-kinesio-terapi til smerte, muskelstyrke, postural kontrol og funktionel præstation hos børn med hæmofil knæartropati?

Denne undersøgelse var designet til at vurdere effekten af ​​en 8-ugers plyometrisk-baseret hydro-kinesioterapi (Plyo-HKT) på smerte, muskelstyrke, postural kontrol og funktionel ydeevne i en bekvemmelighedsprøve af børn med hæmofil knæarthropati (HKA) . 48 patienter med HKA blev tilfældigt allokeret til Plyo-HKT-gruppen (n = 24, modtog det plyometrisk-baserede hydro-kinesio-terapiprogram, to gange/uge, over 8 uger) eller kontrolgruppen (n = 24, modtog standard træningsprogram). Begge grupper blev vurderet for smerte, muskelstyrke, postural kontrol og funktionel præstation før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 drenge med moderat hæmofili-A blev rekrutteret fra hæmatologiske klinikker på tre store henvisningshospitaler i Riyadh, Saudi-Arabien. Undersøgelsen omfattede patienter, der var 8-16 år gamle, havde faktor VIII substitutionsprofylakse, var klinisk stabile tilfælde, havde unilateral knæhæmartrose, havde grad II eller III knæarthropati, havde muskelstyrke af grad tre, og hvis de var i stand til at gå selvstændigt. Patienter, der havde vedvarende invaliderende smerter, fikserede deformiteter, en historie med muskuloskeletal kirurgi, syns- og/eller vestibulære defekter eller blødningsepisoder inden for to uger før indskrivning blev udelukket.

Resultatmål

Smerter: Smerter under hvile og/eller bevægelse blev vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala.

Muskelstyrke: Det maksimale koncentriske drejningsmoment for quadriceps- og hamstringsmusklerne blev målt gennem et isokinetisk dynamometer.

Postural kontrol: Den retningsbestemte dynamiske grænse for stabilitet (fremad, tilbage, påvirket og ikke-påvirket) og den samlede grænse for stabilitet blev vurderet ved hjælp af Biodex balance-systemet.

Funktionel ydeevne: Omfanget af funktionel kapacitet blev vurderet gennem den funktionelle uafhængighedsscore i hæmofili og seks minutters gangtest.

Indgreb

Plyo-HKT-gruppen modtog Plyo-HKT-programmet, 45 minutter pr. session, to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger, i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhedsstandarder. Plyo-HKT-programmet bestod af ti unilaterale og bilaterale plyometriske underekstremiteter i form af hop/bounding/spring-aktiviteter udført i et vandmedium. Plyo-HKT inkluderede en opvarmning i 10 minutter og en nedkøling i 5 minutter. Kontrolgruppen modtog standardtræningsprogrammet, 45 minutter pr. session, to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Programmet bestod af fleksibilitetstræning, styrketræning, vægtbærende, proprioceptiv træning og gratis løbebåndsgang eller cykelergometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Otte og 16 år.
  • Havde faktor VIII erstatningsprofylakse.
  • Klinisk stabil.
  • Ensidig knæpåvirkning.
  • Knæarthropati af grad II eller III i henhold til Arnold-Hilgartner radiografiske klassifikation.
  • Muskelstyrke af grad 3 i underekstremiteterne.
  • Brug af ingen smertestillende medicin i en måned før tilmelding.
  • Går selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Udholdende invaliderende smerte
  • Faste deformiteter.
  • Historie om muskuloskeletal kirurgi.
  • Visuelle eller vestibulære mangler.
  • Engagement i regelmæssige øvelser.
  • Blødningsepisoder inden for to uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog standard træningsprogrammet.
Andet: Standard træningsterapi
Programmet omfattede standardøvelser for patienter med JIA (aerobe, vægtbærende, proprioceptive, fleksibilitet og styrkeøvelser). Træningen blev gennemført i 45 minutter, to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Plyo-HKT gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog Plyo-HKT-programmet
Andet: Plyometrisk-baseret hydro-kinesio terapi
Den plyometrisk-baserede hydro-kinesio-terapi blev udført i 45 minutter, to gange om ugen, i 8 på hinanden følgende uger. Træningen var rettet mod underkroppen og blev udført under tæt opsyn af en autoriseret pædiatrisk fysioterapeut i overensstemmelse med retningslinjerne for sikkerhed, som er defineret af American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne rapporterede, hvor meget de føler smerte under hvile og/eller bevægelse på 0-10 Numerical Pain Rating Scale, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 angiver den "værst mulige smerte".
2 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
Indikeret af det maksimale koncentriske drejningsmoment i quadriceps- og hamstringsmusklerne (Nm). Det blev målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
2 måneder
Postural kontrol
Tidsramme: 2 måneder
Kapaciteten til at kontrollere og flytte tyngdepunktet i forskellige retninger hen over bunden af ​​støtten blev vurderet ved hjælp af Biodex balancesystem. Værdier er udtrykt som nøjagtighed % og højere score betyder bedre balanceevne.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
Den seks minutters gangtest målte den gåafstand, som børn var i stand til at tilbagelægge på tværs af en 30 meter lang gangbro med et selvbestemt gangtempo over seks minutter. En længere distance indikerer en bedre præstation.
2 måneder
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 2 måneder
Den funktionelle uafhængighed blev vurderet ved hjælp af Functional Independence Score i hæmofili. Testen omfatter en vurdering af otte aktiviteter, opdelt i tre kategorier (egenomsorg, forflytning og mobilitet). Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 1-4, hvor 1 angiver, at deltageren ikke var i stand til at udføre handlingen eller kræver fuld støtte, og 4 angiver at kunne udføre opgaven uden problemer. Den maksimale score er 32, hvilket angiver den højeste grad af uafhængighed.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHPT/0021/0033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger