Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plyometrisk-basert hydro-kinesioterapi hos barn med hemofil artropati

7. juli 2023 oppdatert av: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Hvor effektiv er den plyometrisk-baserte hydro-kinesio-terapien for smerte, muskelstyrke, postural kontroll og funksjonell ytelse hos barn med hemofil kneartropati?

Denne studien ble designet for å vurdere effekten av en 8-ukers plyometrisk-basert hydro-kinesioterapi (Plyo-HKT) på smerte, muskelstyrke, postural kontroll og funksjonell ytelse i et praktisk utvalg av barn med hemofil kneartropati (HKA) . Førtiåtte pasienter med HKA ble tilfeldig allokert til Plyo-HKT-gruppen (n = 24, mottok det plyometrisk-baserte hydrokinesio-terapiprogrammet, to ganger/uke, over 8 uker) eller kontrollgruppen (n = 24, mottok standard treningsprogram). Begge gruppene ble vurdert for smerte, muskelstyrke, postural kontroll og funksjonell ytelse før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førtiåtte gutter med moderat hemofili-A ble rekruttert fra hematologiklinikkene til tre store henvisningssykehus i Riyadh, Saudi-Arabia. Studien inkluderte pasienter som var 8-16 år gamle, hadde faktor VIII erstatningsprofylakse, var klinisk stabile tilfeller, hadde unilateral knehemarthrose, hadde grad II eller III kneartropati, hadde muskelstyrke av grad tre, og hvis de var i stand til å gå selvstendig. Pasienter som hadde varige invalidiserende smerter, faste deformiteter, en historie med muskel- og skjelettkirurgi, syns- og/eller vestibulære defekter eller blødningsepisoder innen to uker før registrering ble ekskludert.

Utfallsmål

Smerte: Smerte under hvile og/eller bevegelse ble vurdert ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen.

Muskelstyrke: Det maksimale konsentriske dreiemomentet til quadriceps- og hamstringsmusklene ble målt gjennom et isokinetisk dynamometer.

Postural kontroll: Den retningsdynamiske grensen for stabilitet (forover, bakover, påvirket og ikke-påvirket) og den generelle grensen for stabilitet ble vurdert ved bruk av Biodex balansesystem.

Funksjonell ytelse: Omfanget av funksjonell kapasitet ble vurdert gjennom poengsummen for funksjonell uavhengighet ved hemofili og seks-minutters gåtest.

Intervensjoner

Plyo-HKT-gruppen mottok Plyo-HKT-programmet, 45 minutter per økt, to ganger i uken i 8 påfølgende uker, i samsvar med retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhetsstandarder. Plyo-HKT-programmet besto av ti ensidige og bilaterale plyometriske underekstremiteter i form av hoppende/begrensende/hoppeaktiviteter utført i et vannmedium. Plyo-HKT inkluderte en oppvarming i 10 minutter og en nedkjøling i 5 minutter. Kontrollgruppen fikk standard treningsprogram, 45 minutter per økt, to ganger i uken i 8 påfølgende uker. Programmet besto av fleksibilitetstrening, styrketrening, vektbæring, proprioseptiv trening og gratis tredemølle-gåing eller sykkelergometri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
        • Ragab K. Elnaggar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åtte og 16 år.
  • Hadde faktor VIII erstatningsprofylakse.
  • Klinisk stabil.
  • Ensidig knepåvirkning.
  • Kneartropati av grad II eller III i henhold til Arnold-Hilgartner radiografisk klassifisering.
  • Muskelstyrke av grad 3 i underekstremitetsmuskler.
  • Bruk av ingen smertestillende medisiner i en måned før påmelding.
  • Går selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Utholdende invalidiserende smerte
  • Faste deformiteter.
  • Historie om muskel- og skjelettkirurgi.
  • Visuelle eller vestibulære mangler.
  • Engasjement i regelmessige øvelser.
  • Blødningsepisoder innen to uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk standard treningsprogram.
Annen: Standard treningsterapi
Programmet omfattet standardøvelser for pasienter med JIA (aerobic, vektbærende, proprioseptive, fleksibilitet og styrkeøvelser). Treningen ble gjennomført i 45 minutter, to ganger i uken i 8 påfølgende uker.
Eksperimentell: Plyo-HKT-gruppen
Deltakerne i denne gruppen mottok Plyo-HKT-programmet
Annen: Plyometrisk-basert hydro-kinesioterapi
Den plyometrisk-baserte hydro-kinesio-terapien ble utført i 45 minutter, to ganger i uken, i 8 påfølgende uker. Treningen var rettet mot underkroppen og ble utført under tett oppsyn av en lisensiert pediatrisk fysioterapeut i samsvar med retningslinjene for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne rapporterte hvor mye de føler smerte under hvile og/eller bevegelse på 0-10 Numerical Pain Rating Scale, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst mulig smerte".
2 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
Indikert av det maksimale konsentriske dreiemomentet til quadriceps- og hamstring-musklene (Nm). Det ble målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
2 måneder
Postural kontroll
Tidsramme: 2 måneder
Kapasiteten til å kontrollere og flytte tyngdepunktet i forskjellige retninger over støttefoten ble vurdert ved å bruke Biodex balansesystem. Verdier er uttrykt som nøyaktighet % og høyere score betyr bedre balanseevne.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
Den seks minutter lange gåtesten målte gangavstanden som barn kunne tilbakelegge over en 30 meter lang gangvei med et selvbestemt gangtempo over seks minutter. En lengre avstand indikerer bedre ytelse.
2 måneder
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 2 måneder
Den funksjonelle uavhengigheten ble vurdert ved hjelp av Functional Independence Score i hemofili. Testen inkluderer en vurdering av åtte aktiviteter, delt inn i tre kategorier (egenomsorg, forflytning og mobilitet). Hver aktivitet er vurdert på en skala fra 1-4, der 1 indikerer at deltakeren ikke var i stand til å utføre handlingen eller krever full støtte og 4 indikerer å kunne utføre oppgaven uten problemer. Maksimal poengsum er 32, som angir den høyeste graden av uavhengighet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RHPT/0021/0033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger