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Mpox の小児および青少年を対象とした臨床研究

2026年7月6日 更新者：PENTA Foundation
乳児、小児および青少年におけるmpox に関するこの多施設観察研究の目的は、乳児、小児および青少年におけるmpox 感染およびそれに関連する疾患についての知識を高めることです。 これは、人口統計、臨床症状、臨床経過、治療および転帰に関する情報の標準的な収集を可能にする調和のとれたシステムの開発を通じて行われます。 この研究は 3 つの段階で実施される可能性があります。段階 1 では、臨床検査でmpox ウイルス感染が確認された乳児、小児、青少年の日常診療から匿名化されたデータを収集するオンライン小児登録の迅速な開発が必要です。 より詳細な前向きデータ収集が公衆衛生上の対応に役立つ場合、正当化されれば、この研究は、mpox ウイルス感染が確認された小児および青少年を対象とした強化された観察研究であるフェーズ 2 に進む予定です。 この集団における特定の研究課題を調査するための入れ子になったサブ研究で構成されるフェーズ 3 を開始する可能性もあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この多施設観察研究の主な目的は、標準的なデータ収集と分析に調和のとれたデータ システムを使用して、乳児、小児、および青少年における検査室で確認された mpox ウイルス感染症の症状、臨床経過、および転帰を以下の方法で説明することです。

  1. 基礎疾患を持つ人や先天性mpox患者など、特定の小児/青少年グループを含む、小児および青少年集団におけるmpox感染の時間的および地理的分布を監視する。
  2. 日常診療の一環として行われた治療の結果を含む、病気の疫学と臨床症状の説明。
  3. 重篤な疾患や死亡に関連する要因の特定を含む、高リスク集団の説明。

フェーズ 1 は、妊娠中に mpox に感染した思春期の少女や、垂直感染によって mpox に感染した乳児を含む、検査室で mpox 感染が確認された乳児、小児および青年に関するデータを標準収集するためのオンライン登録の迅速な開発で構成されます。 すべてのデータは完全に匿名化されるため、該当する場合には倫理承認を必要とせずに、多くの国で迅速な導入が可能になります。

追加のデータ収集が公衆衛生上の対応に役立つ場合、研究者らは、mpox感染が確認された小児および青少年を対象とした強化された前向き観察研究を実施することを目的として、プロジェクトの第2フェーズ（フェーズ2）を追加する可能性がある。 プロジェクトのこの部分が発動されれば、病気の経過全体にわたって詳細なデータを収集する同意を得た研究となる。

フェーズ 3: 同意された観察研究 (フェーズ 2) 内で、必要に応じて分析および/またはバイオバンクでの保管のためのサンプルの収集を含む、この集団における特定の研究課題を調査するためのネストされたサブ研究の開始。 各サブスタディには独自のプロトコールとインフォームドコンセントが必要です。

フェーズ 1 から 3 で開発されたデータベース、ネットワーク、システムは柔軟性があり、小児におけるその他の新興感染症および再興感染症のデータ収集に容易に適応できるように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • ガーナ
      • Accra、ガーナ
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • University of Kinshasa
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
  • ナイジェリア
      • Abuja、ナイジェリア
        • Institute of Human Virology Nigeria
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中にmpoxに感染した思春期の女児や、垂直感染によってmpoxに感染した乳児を含む、検査室でmpox感染が確認された乳児、小児および青年。

収集されたデータは匿名であるため、フェーズ 1 の参加者の同意は必要ない場合がありますが、収集されたデータは匿名化されるため、フェーズ 2 の観察研究への参加には参加者/親または法定代理人の同意が必要となります。

説明

包含基準:

  • 国のガイドラインに従って、検査室でmpox感染が確認された、mpox診断時に18歳未満のすべての乳児、小児および青少年。
  • 妊娠と出産に関する母親のデータを収集するため、生後28日以内にmpoxと診断された対象となる乳児の母親が研究に含まれる

除外基準:

  • mpox 診断時に 18 歳以上の青少年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With Severe Mpox.
時間枠：Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
時間枠：Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PENTA Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VERDI MPOX paediatric study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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