Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mpox pediatrisk og ungdoms klinisk studie

6. juli 2026 oppdatert av: PENTA Foundation
Målet med denne multisenter, observasjonsstudien på mpox hos spedbarn, barn og ungdom er å øke kunnskapen om mpox-infeksjon og den tilhørende sykdom hos spedbarn, barn og ungdom. Dette skal gjøres gjennom utvikling av et harmonisert system som vil tillate standard innsamling av informasjon om demografi, kliniske symptomer, klinisk forløp, behandlinger og utfall. Studien skal gjennomføres i tre potensielle faser: Fase 1 innebærer rask utvikling av et online pediatrisk register som samler inn anonymiserte data fra rutinemessig omsorg for spedbarn, barn og ungdom med laboratoriebekreftet mpox-virusinfeksjon. Hvis det er berettiget, vil studien fortsette til fase 2, en forbedret observasjonsstudie av barn og ungdom med bekreftet mpox-virusinfeksjon, hvis mer detaljert prospektiv datainnsamling vil hjelpe folkehelseresponsen. Det er også potensial for å starte fase 3, som består av nestede delstudier for å undersøke spesifikke forskningsspørsmål i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne multisenter observasjonsstudien er å bruke et harmonisert datasystem for standard datainnsamling og analyse for å beskrive presentasjonen, det kliniske forløpet og resultatene av laboratoriebekreftet mpox-virusinfeksjon hos spedbarn, barn og ungdom av:

  1. overvåke den tidsmessige og geografiske fordelingen av mpox-infeksjon i den pediatriske og ungdomspopulasjonen, inkludert i spesifikke pediatriske/ungdomsgrupper, slik som de med underliggende tilstander eller med medfødt mpox;
  2. å beskrive epidemiologien og den kliniske presentasjonen av sykdommen, inkludert utfall av behandling administrert som en del av rutinemessig behandling;
  3. beskriver høyrisikopopulasjoner, inkludert identifisering av faktorer assosiert med alvorlig sykdom og død.

Fase 1 består av den raske utviklingen av et nettregister for standard innsamling av data om spedbarn, barn og ungdom med laboratoriebekreftet mpox-infeksjon, inkludert ungdomsjenter som ervervet mpox i svangerskapet, og spedbarn som har fått mpox gjennom vertikal overføring. Alle data vil bli fullstendig anonymisert, noe som muliggjør rask implementering i mange land uten behov for etikkgodkjenning, der det er aktuelt.

Hvis ytterligere datainnsamling vil hjelpe folkehelseresponsen, kan etterforskerne i tillegg inkludere en andre fase (fase 2) av prosjektet, med sikte på å implementere en forbedret prospektiv observasjonsstudie av barn og ungdom med bekreftet mpox-infeksjon. Denne delen av prosjektet, hvis den aktiveres, vil være en godkjent studie som samler inn detaljerte data i løpet av sykdommen.

Fase 3: initiering av nestede delstudier innenfor den godkjente observasjonsstudien (Fase 2) for å undersøke spesifikke forskningsspørsmål i denne populasjonen, inkludert innsamling av prøver, der det er nødvendig, for analyse og/eller lagring i en biobank. Hver delstudie vil kreve sin egen protokoll og informert samtykke.

Databasen, nettverkene og systemene utviklet innenfor fase 1 til 3 vil være fleksible og utformet for å være lett tilpasset datainnsamling for andre nye og nye infeksjoner hos barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Den demokratiske republikken Kongo
      • Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
        • University of Kinshasa
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology Nigeria
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn, barn og ungdom med laboratoriebekreftet mpox-infeksjon, inkludert ungdomsjenter som ervervet mpox under svangerskapet, og spedbarn som har fått mpox gjennom vertikal overføring.

Fase 1-deltakeres samtykke er kanskje ikke nødvendig da data som samles inn er anonyme, deltakelse i fase 2 observasjonsstudie vil kreve samtykke fra deltakere/foresatte eller juridiske representanter da data som samles inn er pseudonymisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle spedbarn, barn og ungdommer i alderen <18 år på tidspunktet for mpox-diagnosen, med laboratoriebekreftet mpox-infeksjon, i henhold til nasjonale retningslinjer;
  • mødre til kvalifiserte spedbarn som er diagnostisert med mpox ved 28 dager eller mindre er inkludert i studien for å samle morsdata om graviditet og fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • ungdom over 18 år ved mpox-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Tidsramme: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Tidsramme: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VERDI MPOX paediatric study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger