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Estudio clínico pediátrico y adolescente de Mpox

6 de julio de 2026 actualizado por: PENTA Foundation
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico sobre la mpox en lactantes, niños y adolescentes es aumentar el conocimiento sobre la infección por mpox y su enfermedad asociada en lactantes, niños y adolescentes. Esto se hará mediante el desarrollo de un sistema armonizado que permitirá la recopilación estándar de información sobre datos demográficos, síntomas clínicos, curso clínico, tratamientos y resultados. El estudio se llevará a cabo en tres posibles fases: la Fase 1 implica el rápido desarrollo de un registro pediátrico en línea que recopila datos anónimos de la atención de rutina de bebés, niños y adolescentes con infección por el virus de la MPOX confirmada por laboratorio. Si se justifica, el estudio pasará a la Fase 2, un estudio de observación mejorado de niños y adolescentes con infección confirmada por el virus mpox, si la recopilación de datos prospectivos más detallados ayudaría a la respuesta de salud pública. También existe la posibilidad de iniciar la Fase 3, que comprende subestudios anidados para investigar cuestiones de investigación específicas en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional multicéntrico es utilizar un sistema de datos armonizado para la recopilación y el análisis de datos estándar para describir la presentación, el curso clínico y los resultados de la infección por el virus de la MPOX confirmada por laboratorio en bebés, niños y adolescentes mediante:

  1. vigilar la distribución temporal y geográfica de la infección por mpox en la población pediátrica y adolescente, incluso en grupos pediátricos/adolescentes específicos, como aquellos con enfermedades subyacentes o con mpox congénita;
  2. describir la epidemiología y la presentación clínica de la enfermedad, incluidos los resultados del tratamiento administrado como parte de la atención de rutina;
  3. describir poblaciones de alto riesgo, incluida la identificación de factores asociados con enfermedades graves y muerte.

La Fase 1 consiste en el rápido desarrollo de un registro en línea para la recopilación estándar de datos sobre bebés, niños y adolescentes con infección por mpox confirmada por laboratorio, incluidas las adolescentes que adquirieron la mpox durante el embarazo y los bebés que adquirieron la mpox a través de la transmisión vertical. Todos los datos se anonimizarán por completo, lo que permitirá una implementación rápida en muchos países sin necesidad de aprobación ética, cuando corresponda.

Si la recopilación de datos adicionales ayudara a la respuesta de salud pública, los investigadores podrían incluir además una segunda fase (Fase 2) del proyecto, con el objetivo de implementar un estudio observacional prospectivo mejorado de niños y adolescentes con infección confirmada por mpox. Esta parte del proyecto, si se activa, será un estudio autorizado que recopilará datos detallados sobre el curso de la enfermedad.

Fase 3: inicio de subestudios anidados dentro del estudio observacional autorizado (Fase 2) para investigar preguntas de investigación específicas en esta población, incluida la recolección de muestras, cuando sea necesario, para su análisis y/o almacenamiento en un biobanco. Cada subestudio requerirá su propio protocolo y consentimiento informado.

La base de datos, las redes y los sistemas desarrollados dentro de las Fases 1 a 3 serán flexibles y estarán diseñados para adaptarse fácilmente a la recopilación de datos para otras infecciones emergentes y reemergentes en niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology Nigeria
  • República Democrática del Congo
      • Kinshasa, República Democrática del Congo
        • University of Kinshasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes, niños y adolescentes con infección por mpox confirmada por laboratorio, incluidas las adolescentes que adquirieron la mpox durante el embarazo y los lactantes que adquirieron la mpox por transmisión vertical.

El consentimiento de los participantes de la fase 1 puede no ser necesario ya que los datos recopilados son anónimos, la participación en el estudio observacional de la fase 2 requeriría el consentimiento de los participantes/padres o representantes legales ya que los datos recopilados son seudónimos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años en el momento del diagnóstico de mpox, con infección por mpox confirmada por laboratorio, según las pautas nacionales;
  • las madres de bebés elegibles que son diagnosticados con mpox a los 28 días o menos se incluyen en el estudio para recopilar datos maternos sobre el embarazo y el parto

Criterio de exclusión:

  • adolescentes mayores de 18 años al diagnóstico de mpox.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Periodo de tiempo: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Periodo de tiempo: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PENTA Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VERDI MPOX paediatric study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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