日本人と中国人の健康ボランティアにおけるAZD5055の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究..

包含基準:

• 中国語科目のみ:

  1. 参加者は香港、マカオ、台湾を含む中華圏で生まれました。
  2. 参加者には中国人の実の両親が2人、祖父母が4人いることがインタビューで確認された。
  3. 参加者は、スクリーニング期間の時点で 10 年以上中華圏外に住んでいませんでした。

• 日本語科目のみ:

  1. 参加者は日本生まれ。
  2. 参加者には日本人の実父母が2人、祖父母が4人いることがインタビューで確認された。
  3. 参加者は選考期間時点で10年以上日本国外に居住していない。
• 女性はスクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。
• 男性は避妊方法を遵守しなければなりません。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内であること。

除外基準:

• 研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態。
• -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置または外傷。
• 異常な検査値。
• 慢性感染症（尿路感染症など）を患っている参加者、または感染のリスクが高い参加者。
• 過去10年以内のがんの病歴。
• 骨粗鬆症、骨軟化症、骨パジェット病、甲状腺中毒症、関節リウマチ、クッシング病、または病的骨折の病歴。
• -スクリーニング来院から6か月以内の外傷性骨折の病歴。

• 以下の場合は参加者から除外されます。

  1. 閉経前の女性、50 歳未満の男性: Z スコア ≤ -2.0。
  2. 閉経後の女性および50歳以上の男性：Tスコア≤ -2.5。
• 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常。
• 異常なバイタルサイン。
• 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導 ECG における臨床的に重要な異常。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD5055と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
• -この研究における治験薬の最初の投与から30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与された。
• 体温が37.7℃以上である。
• 未治療の結核、またはインターフェロンガンマ放出アッセイの結果が陽性。
• 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• ギルバート症候群の病歴。
• 筋肉疾患または横紋筋融解症の病歴。
• スクリーニング来院後 1 か月以内の血漿提供、または 500 mL を超える献血/失血。
• スクリーニングで乱用薬物（大麻を除く）の陽性スクリーニング。
• 週に 20 本以上のタバコ/電子タバコ/パイプを吸う現在の喫煙者。
• 酵素誘発特性を持つ薬剤の使用。
• -治験薬の最初の投与前の2週間または薬物の5半減期のいずれか長い方の間の、制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、漢方薬、超用量ビタミン（推奨1日量の20～600倍の摂取）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。
• 研究に直接関与するアストラゼネカまたは臨床部門の従業員による研究への参加。
• 以前に AZD5055 を受け取った参加者。
• 研究データに影響を与える可能性のある軽度の医学的苦情を抱えている参加者。
• ビーガンまたは医学的な食事制限を受けている参加者。
• 調査員と確実にコミュニケーションをとることができない参加者。
• 脆弱な参加者。