Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD5055 en voluntarios sanos japoneses y chinos.

Criterios de inclusión:

• Solo para sujetos chinos:

  1. El participante nació en la Gran China, incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán.
  2. El participante tiene 2 padres biológicos chinos y 4 abuelos chinos según lo confirmado por la entrevista.
  3. El participante no vivió fuera de la Gran China durante más de 10 años en el momento del Período de selección.

• Solo para sujetos japoneses:

  1. El participante nació en Japón.
  2. El participante tiene 2 padres biológicos japoneses y 4 abuelos japoneses según lo confirmado por la entrevista.
  3. El participante no vivió fuera de Japón durante más de 10 años en el momento del período de selección.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección, no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear.
• Los hombres deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
• Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 inclusive.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Cualquier valor de laboratorio anormal.
• Participantes con infecciones crónicas (p. ej., infección del tracto urinario) o que tienen un mayor riesgo de infección.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 10 años.
• Antecedentes de osteoporosis, osteomalacia, enfermedad ósea de Paget, tirotoxicosis, artritis reumatoide, enfermedad de Cushing o una fractura patológica.
• Antecedentes de fractura traumática en los 6 meses anteriores a la visita de selección.

• Los participantes serán excluidos si

  1. En mujeres premenopáusicas, hombres menores de 50 años: Z-scores ≤ -2.0.
  2. En mujeres posmenopáusicas y hombres de 50 años o más: T-score ≤ -2,5.
• Cualquier anormalidad clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina.
• Signos vitales anormales.
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD5055.
• Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la primera administración del fármaco del estudio en este estudio.
• Tiene una temperatura corporal > 37,7°C.
• Tuberculosis no tratada o un resultado positivo para el ensayo de liberación de interferón gamma.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Historia del síndrome de Gilbert.
• Antecedentes de enfermedad muscular o rabdomiolisis.
• Donación de plasma dentro de un mes de la visita de selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre de más de 500 ml.
• Examen positivo de drogas de abuso (excepto cannabis) en el examen.
• Fumadores actuales que fuman > 20 cigarrillos/cigarrillos electrónicos/pipas por semana.
• Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas o 5 semividas del medicamento, lo que sea más prolongado, antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína.
• Participación en el estudio de un empleado de AstraZeneca o de la Unidad Clínica directamente involucrado en el estudio.
• Participantes que hayan recibido previamente AZD5055.
• Participantes que tienen quejas médicas menores que pueden interferir con los datos del estudio.
• Participantes que son veganos o tienen restricciones dietéticas médicas.
• Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador.
• Participantes vulnerables.