Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD5055 hos japanske og kinesiske raske frivillige.

7. december 2023 opdateret af: AstraZeneca

Fase-1, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD5055 efter enkelte og multiple orale doser hos japanske og kinesiske raske frivillige.

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5055 efter enkelte og multiple doser, oralt administreret til raske japanske og kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

  1. Del 1 i enkelt stigende dosis (SAD)
  2. Flere doser Kvalificerede japanske og kinesiske deltagere vil blive randomiseret til at modtage oral dosis af enten AZD5055 eller placebo.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  • En behandlingsperiode, hvor deltagerne vil være bosiddende på den kliniske enhed fra dagen før administration af forsøgslægemiddel (IMP) indtil mindst 72 timer efter administration af IMP.
  • Et opfølgningsbesøg inden for 7 ± 1 (for del 1) og 15 ± 1 (for del 2) dage efter den sidste IMP-dosis.

For SAD-delen af ​​undersøgelsen vil hver deltager være involveret i undersøgelsen i 5 til 6 uger.

For flerdosisdelen af ​​undersøgelsen vil hver deltager være involveret i undersøgelsen i 7 til 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun for kinesiske fag:

    1. Deltageren er født i det større Kina, herunder Hong Kong, Macau og Taiwan.
    2. Deltageren har 2 kinesiske biologiske forældre og 4 kinesiske bedsteforældre som bekræftet af interview.
    3. Deltageren boede ikke uden for det større Kina i mere end 10 år på tidspunktet for screeningsperioden.

  • Kun for japanske fag:

    1. Deltageren er født i Japan.
    2. Deltageren har 2 japanske biologiske forældre og 4 japanske bedsteforældre som bekræftet af interviewet.
    3. Deltageren boede ikke uden for Japan i mere end 10 år på tidspunktet for screeningsperioden.
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder.
  • Mænd skal overholde præventionsmetoderne.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier.
  • Deltagere med kroniske infektioner (f.eks. urinvejsinfektion) eller som har øget risiko for infektion.
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 10 år.
  • Anamnese med osteoporose, osteomalaci, Pagets knoglesygdom, thyrotoksikose, reumatoid arthritis, Cushings sygdom eller en patologisk fraktur.
  • Anamnese med traumatisk fraktur inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis

    1. Hos præmenopausale kvinder, mænd under 50 år: Z-score ≤ -2,0.
    2. Hos postmenopausale kvinder og mænd i alderen 50 år og ældre: T-score ≤ -2,5.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
  • Unormale vitale tegn.
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG) og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings-EKG'et.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5055.
  • Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter den første administration af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse.
  • Har en kropstemperatur på > 37,7°C.
  • Ubehandlet tuberkulose eller et positivt resultat for interferon gamma-frigivelsesanalysen.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus.
  • Historie om Gilberts syndrom.
  • Anamnese med muskelsygdom eller rabdomyolyse.
  • Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab på mere end 500 ml.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer (ekskl. hash) ved Screening.
  • Nuværende rygere, der ryger > 20 cigaretter/e-cigaretter/piber om ugen.
  • Anvendelse af lægemidler med enzyminducerende egenskaber.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst af undersøgelseslægemidlet.
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
  • Undersøgelsesdeltagelse af en medarbejder fra AstraZeneca eller Clinical Unit, der er direkte involveret i undersøgelsen.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget AZD5055.
  • Deltagere, der har mindre medicinske klager, som kan forstyrre undersøgelsesdataene.
  • Deltagere, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Deltagere, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Sårbare deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AZD5055
Deltagerne modtager mundtligt AZD5055.
Medicin: AZD5055
AZD5055 vil blive givet mundtligt til randomiserede deltagere i henhold til den arm, de er tildelt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet oralt til randomiserede deltagere i henhold til den arm, de er tildelt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: AZD5055
AZD5055 vil blive givet mundtligt til randomiserede deltagere i henhold til den arm, de er tildelt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet oralt til randomiserede deltagere i henhold til den arm, de er tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil opfølgning (dag 7 ± 1 for del 1 og dag 15 ± 1 for del 2).
Sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt- og multiple doser af AZD5055 hos raske japanske og kinesiske deltagere vil blive evalueret.
Indtil opfølgning (dag 7 ± 1 for del 1 og dag 15 ± 1 for del 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 (del 1) og dag 1 til dag 10 (del 2)
Cmax efter administration af enkelt- og multiple doser af AZD5055 hos raske japanske og kinesiske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 3 (del 1) og dag 1 til dag 10 (del 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 (del 1) og dag 1 til dag 10 (del 2)
AUCinf efter administration af enkelt- og multiple doser af AZD5055 hos raske japanske og kinesiske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 3 (del 1) og dag 1 til dag 10 (del 2)
Areal under plasmakoncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 (del 1) og dag 1 til dag 10 (del 2)
AUClast efter administration af enkelt- og multiple doser af AZD5055 hos raske japanske og kinesiske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 3 (del 1) og dag 1 til dag 10 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8960C00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger