Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5055 u japonských a čínských zdravých dobrovolníků.

7. prosince 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5055 po jedné a více perorálních dávkách u japonských a čínských zdravých dobrovolníků.

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost AZD5055 po jedné a více dávkách, perorálně podávaných zdravým japonským a čínským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech:

  1. Část 1 v jedné vzestupné dávce (SAD)
  2. Vícenásobná dávka Způsobilí japonští a čínští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali perorální dávku buď AZD5055 nebo placeba.

Studie se bude skládat z:

  • Screeningové období maximálně 28 dní.
  • Léčebné období, během kterého budou účastníci bydlet na klinické jednotce ode dne před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do alespoň 72 hodin po podání IMP.
  • Následná návštěva do 7 ± 1 (pro část 1) a 15 ± 1 (pro část 2) dnů po poslední dávce IMP.

U části studie SAD bude každý účastník zapojen do studie po dobu 5 až 6 týdnů.

V části studie s více dávkami bude každý účastník zapojen do studie po dobu 7 až 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro čínské předměty:

    1. Účastník se narodil ve větší Číně, včetně Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu.
    2. Účastník má 2 čínské biologické rodiče a 4 čínské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
    3. Účastník nežil mimo větší Čínu déle než 10 let v době promítacího období.

  • Pouze pro japonské předměty:

    1. Účastník se narodil v Japonsku.
    2. Účastník má 2 japonské biologické rodiče a 4 japonské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
    3. Účastník nežil mimo Japonsko po dobu delší než 10 let v době promítání.
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při Screeningové návštěvě, nesmí být kojící a musí být neplodné.
  • Muži musí dodržovat metody antikoncepce.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může vystavit účastníka riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty.
  • Účastníci s chronickými infekcemi (např. infekce močových cest) nebo kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce.
  • Historie rakoviny za posledních 10 let.
  • Osteoporóza, osteomalacie, Pagetova kostní choroba, tyreotoxikóza, revmatoidní artritida, Cushingova choroba nebo patologická zlomenina v anamnéze.
  • Anamnéza traumatické zlomeniny do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud

    1. U premenopauzálních žen, mužů mladších 50 let: Z-skóre ≤ -2,0.
    2. U postmenopauzálních žen a mužů ve věku 50 let a starších: T-skóre ≤ -2,5.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
  • Abnormální životní funkce.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5055.
  • Obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro marketing) do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, který je nejdelší) od prvního podání studovaného léku v této studii.
  • Má tělesnou teplotu > 37,7 °C.
  • Neléčená tuberkulóza nebo pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu gama.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience.
  • Historie Gilbertova syndromu.
  • Svalové onemocnění nebo rhabdomyolýza v anamnéze.
  • Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 500 ml.
  • Pozitivní screening na zneužívání drog (kromě konopí) při screeningu.
  • Současní kuřáci, kteří kouří > 20 cigaret/e-cigaret/dýmek týdně.
  • Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy.
  • Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku.
  • Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
  • Účast zaměstnance společnosti AstraZeneca nebo klinické jednotky přímo zapojeného do studie.
  • Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD5055.
  • Účastníci, kteří mají menší zdravotní stížnosti, které mohou narušit data studie.
  • Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Zranitelní účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AZD5055
Účastníci obdrží ústně AZD5055.
Lék: AZD5055
AZD5055 bude podáván ústně náhodným účastníkům podle ramene, kterému jsou přiděleni.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně náhodným účastníkům podle ramene, které jim bylo přiděleno.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou perorálně placebo.
Lék: AZD5055
AZD5055 bude podáván ústně náhodným účastníkům podle ramene, kterému jsou přiděleni.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně náhodným účastníkům podle ramene, které jim bylo přiděleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do následného sledování (den 7 ± 1 pro část 1 a den 15 ± 1 pro část 2).
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost po jedné a více dávkách AZD5055 u zdravých japonských a čínských účastníků.
Do následného sledování (den 7 ± 1 pro část 1 a den 15 ± 1 pro část 2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 3 (část 1) a den 1 až den 10 (část 2)
Bude hodnocena Cmax po podání jedné a více dávek AZD5055 u zdravých japonských a čínských účastníků.
Den 1 až den 3 (část 1) a den 1 až den 10 (část 2)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 3 (část 1) a den 1 až den 10 (část 2)
Bude hodnocena AUCinf po podání jedné a více dávek AZD5055 u zdravých japonských a čínských účastníků.
Den 1 až den 3 (část 1) a den 1 až den 10 (část 2)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 3 (část 1) a den 1 až den 10 (část 2)
Bude hodnocen AUClast po podání jedné a více dávek AZD5055 u zdravých japonských a čínských účastníků.
Den 1 až den 3 (část 1) a den 1 až den 10 (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8960C00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení