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COPD-OSA オーバーラップ症候群 (CO-OS) 患者における COPD の急性増悪の発生に対する持続的気道陽圧の影響 (SLEEPOVEA)

2025年4月9日 更新者：University Hospital, Angers

COPD-OSA オーバーラップ症候群 (CO-OS) 患者における持続的気道陽圧の COPD 急性増悪の発生への影響 SLEEPOVEA

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) はどちらも頻繁に発生する呼吸器疾患で、有病率は成人人口の 8 ～ 15% と推定されています。 有病率が高いため、これら 2 つのエンティティは同じ患者 (一般人口の 1 ～ 4%) に関連付けられていることがよくあります。 この関連性は、オーバーラップ症候群 (CO-OS) と呼ばれます。 観察研究のデータは、この関連性が患者の予後に相加的または相乗的に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。 実際、CO-OSと診断された患者のコホートでは、OSAに対する特別な治療を受けなかった患者は、持続的気道陽圧（CPAP）で治療された患者と比較して死亡リスクが76％増加し、COPDの急性増悪リスクが2倍増加した。 OSAと重度の酸素療法を受けたCOPDの両方を患う別のコホートでは、OSAの未治療患者はCPAPで治療した患者に比べて死亡リスクが5倍高かった。 CO-OS 患者の呼吸転帰に対する CPAP 療法の有益な影響を裏付ける観察研究からの強いシグナルがあります。 ただし、これらの発見は対照研究によって裏付けられていません。 OSA 予後に対する CPAP の影響に関する最近の研究に関連して、観察データを現在の臨床実践に直接置き換えることは困難です。 実際、同様の観察OSAコホートからのデータは、OSA患者の全生存率および心血管転帰に対するCPAPの大きな影響を報告している。 10 年後、この影響はいくつかのランダム化研究によって確認されていません。 現在までのところ、COPD 患者における OSA の体系的なスクリーニングと、存在する場合の OSA の管理については合意がありません。 この分野に関する具体的な研究の必要性は、2018年に米国胸部学会の公式研究声明で強調され、「OSAが治療されているオーバーラップ症候群患者の臨床転帰と、OSAが治療されていないオーバーラップ症候群患者の臨床転帰を比較するランダム化試験」を推奨している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、非表示の並行グループランダム化比較試験です。 患者は、参加センターの呼吸器内科診察内で募集されます。 事前包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は研究に含まれ、睡眠ポリグラフ睡眠記録（PSG）を受けることになる。

PSG中の無呼吸・低呼吸指数（AHI）<15/時間および/または重大な中枢性無呼吸（睡眠1時間当たり中枢性無呼吸が5回以上）の患者は研究から除外される。

中等度から重度の OSA (AHI ≥15 /h) で、重大な中枢性無呼吸のない患者は、ベースライン評価 (ABG、6 分間歩行テスト、FEV1 およびアンケート) を受け、その後、ランダム サイズのブロックを並べ替えた部位および OSA 重症度によって層別化されたコンピューター生成のランダム化リストを使用した 1:1 の割り当てに従って、1 年間の CPAP 治療を受ける (CPAP 群) か OSA の治療を受けない (対照群) にランダムに割り当てられます。

3、6、9 か月目に訪問: 次の結果が評価されます: COPD の増悪 (回数、日付、重症度)、心血管イベント、死亡、およびアンケート。

研究（12か月）終了時の訪問：以下の結果が評価される：COPD増悪（回数、日付、重症度）、心血管イベント、死亡、アンケート、ABG、6分間歩行テスト、FEV1。

一次および二次アウトカムの統計分析は、治療意図に基づいて実行されます。 プロトコルごとの分析は、平均客観的 CPAP 使用量が 1 日あたり少なくとも 4 時間である患者に対しても実行されます。 年齢、性別、BMI、OSA、COPDの重症度に応じて、事前に指定された感度分析が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Angers University Hospital
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • コンタクト：
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Brest University Hospital
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • Le Mans Hospital
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • Nancy University Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Reims University Hospital
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Polyclinique Saint Laurent
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Toulouse Universty Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 修正医学研究評議会スケールでグレード 2 以上 (0 から 4 の範囲であり、グレードが高いほど重度の呼吸困難を示します)
  • 気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70% 未満、および気管支拡張薬後の FEV1 対努力肺活量 (FVC) の比が 0.70 未満。
  • 前年中に少なくとも1回の中等度または重度のCOPD増悪の記録された病歴
  • OSA の臨床的疑い (STOP-bang アンケートに基づく >3)、
  • 電話またはタブレットを所持しているか、研究中に使用することを承諾します。
  • すべての学習手順に喜んで従うことができ、
  • 医療保障の対象となる、または医療保障を受ける権利を有する被験者。
  • 無呼吸・低呼吸指数 [AHI]、終夜ポリソムノグラフィーに基づいて 1 時間あたり 15 回以上、重大な中枢性無呼吸がない（睡眠 1 時間あたり中枢性無呼吸が 5 回未満）

除外基準:

  • 日中の重度の眠気（エプワース眠気スケール > 14/24、および/または運転中または過去12か月以内に入眠事故から逃れている患者の頻繁な眠気）、
  • 重度の不安定な心血管疾患（FEVG≤45%の心不全、再発性不整脈、不安定冠状動脈性心疾患または脳卒中）、
  • 長期の酸素療法または非侵襲的換気を受けている患者
  • 以前に記録された重度の高炭酸ガス血症（PaCO2 ≥ 50mm Hg）
  • 以前に診断され治療を受けたOSA
  • 来年中に予定されているリハビリテーション プログラムまたは肺容積減少処置
  • 妊娠、授乳中
  • フランス語の理解が悪く、
  • フランス公衆衛生法第 L1121.7 条および L1121.8 条に基づくその他の保護対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPAPグループ
1年間の持続気道陽圧（CPAP）
デバイス：継続的な気道陽圧治療
1年間のCPAP治療
介入なし：対照群
CPAP治療はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの年間増悪率
時間枠：12ヶ月
COPD の増悪は、EXACT-PRO 日記を使用して記録されます。 COPDの増悪は、呼吸困難、喀痰化膿性、または喀痰量のうちの2つ以上が少なくとも連続2日間悪化したことと定義され、軽度の増悪の場合は電子日記(EXACT-PRO)を使用して、中等度および重度の増悪の場合は来院時に記録されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の COPD 増悪および重度の COPD 増悪の年間率
時間枠：12ヶ月
COPD の増悪に対して行われる治療の種類によって、増悪の重症度が決まります。 軽度（症状の悪化が2日以上続く）、中等度（グルココルチコイド、抗生物質、またはその両方による治療につながる）、または重度（入院につながる）に分類されます。
12ヶ月
あらゆる重症度の COPD が最初に悪化するまでの時間
時間枠：12ヶ月
COPD の増悪は、EXACT-PRO 日記を使用して記録されます。 COPDの増悪は、呼吸困難、喀痰化膿性、または喀痰量のうちの2つ以上が少なくとも連続2日間悪化したことと定義され、軽度の増悪の場合は電子日記(EXACT-PRO)を使用して、中等度および重度の増悪の場合は来院時に記録されます。
12ヶ月
最初の中等度または重度の COPD 増悪から最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：12ヶ月
COPD の増悪に対して行われる治療の種類によって、増悪の重症度が決まります。 軽度（症状の悪化が2日以上続く）、中等度（グルココルチコイド、抗生物質、またはその両方による治療につながる）、または重度（入院につながる）に分類されます。
12ヶ月
最初の重篤な COPD 増悪から最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：12ヶ月
COPD の増悪に対して行われる治療の種類によって、増悪の重症度が決まります。 軽度（症状の悪化が2日以上続く）、中等度（グルココルチコイド、抗生物質、またはその両方による治療につながる）、または重度（入院につながる）に分類されます。
12ヶ月
非致死性心血管イベントの年間発生率
時間枠：12ヶ月
非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈バイパス手術、経皮経管冠動脈造影
12ヶ月
死亡率
時間枠：12ヶ月
死亡者（数）
12ヶ月
生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
セントジョージの呼吸器アンケート
12ヶ月
呼吸困難
時間枠：12ヶ月
修正された医学研究評議会の規模
12ヶ月
機能的呼吸器
時間枠：12ヶ月
1秒間の努力呼気量
12ヶ月
運動能力
時間枠：12ヶ月
6分間の歩行テスト
12ヶ月
日中の眠気
時間枠：12ヶ月
エプワースの眠気スケール
12ヶ月
主観的な睡眠の質
時間枠：12ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数
12ヶ月
動脈血ガス
時間枠：12ヶ月
酸素と二酸化炭素の分圧
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 49RC21_0377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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