COPD-OSA オーバーラップ症候群 (CO-OS) 患者における COPD の急性増悪の発生に対する持続的気道陽圧の影響 (SLEEPOVEA)
2025年4月9日 更新者：University Hospital, Angers
COPD-OSA オーバーラップ症候群 (CO-OS) 患者における持続的気道陽圧の COPD 急性増悪の発生への影響 SLEEPOVEA
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) はどちらも頻繁に発生する呼吸器疾患で、有病率は成人人口の 8 ～ 15% と推定されています。
有病率が高いため、これら 2 つのエンティティは同じ患者 (一般人口の 1 ～ 4%) に関連付けられていることがよくあります。
この関連性は、オーバーラップ症候群 (CO-OS) と呼ばれます。
観察研究のデータは、この関連性が患者の予後に相加的または相乗的に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。
実際、CO-OSと診断された患者のコホートでは、OSAに対する特別な治療を受けなかった患者は、持続的気道陽圧（CPAP）で治療された患者と比較して死亡リスクが76％増加し、COPDの急性増悪リスクが2倍増加した。
OSAと重度の酸素療法を受けたCOPDの両方を患う別のコホートでは、OSAの未治療患者はCPAPで治療した患者に比べて死亡リスクが5倍高かった。
CO-OS 患者の呼吸転帰に対する CPAP 療法の有益な影響を裏付ける観察研究からの強いシグナルがあります。
ただし、これらの発見は対照研究によって裏付けられていません。
OSA 予後に対する CPAP の影響に関する最近の研究に関連して、観察データを現在の臨床実践に直接置き換えることは困難です。
実際、同様の観察OSAコホートからのデータは、OSA患者の全生存率および心血管転帰に対するCPAPの大きな影響を報告している。
10 年後、この影響はいくつかのランダム化研究によって確認されていません。
現在までのところ、COPD 患者における OSA の体系的なスクリーニングと、存在する場合の OSA の管理については合意がありません。
この分野に関する具体的な研究の必要性は、2018年に米国胸部学会の公式研究声明で強調され、「OSAが治療されているオーバーラップ症候群患者の臨床転帰と、OSAが治療されていないオーバーラップ症候群患者の臨床転帰を比較するランダム化試験」を推奨している。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非表示の並行グループランダム化比較試験です。 患者は、参加センターの呼吸器内科診察内で募集されます。 事前包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は研究に含まれ、睡眠ポリグラフ睡眠記録（PSG）を受けることになる。
PSG中の無呼吸・低呼吸指数（AHI）<15/時間および/または重大な中枢性無呼吸（睡眠1時間当たり中枢性無呼吸が5回以上）の患者は研究から除外される。
中等度から重度の OSA (AHI ≥15 /h) で、重大な中枢性無呼吸のない患者は、ベースライン評価 (ABG、6 分間歩行テスト、FEV1 およびアンケート) を受け、その後、ランダム サイズのブロックを並べ替えた部位および OSA 重症度によって層別化されたコンピューター生成のランダム化リストを使用した 1:1 の割り当てに従って、1 年間の CPAP 治療を受ける (CPAP 群) か OSA の治療を受けない (対照群) にランダムに割り当てられます。
3、6、9 か月目に訪問: 次の結果が評価されます: COPD の増悪 (回数、日付、重症度)、心血管イベント、死亡、およびアンケート。
研究（12か月）終了時の訪問：以下の結果が評価される：COPD増悪（回数、日付、重症度）、心血管イベント、死亡、アンケート、ABG、6分間歩行テスト、FEV1。
一次および二次アウトカムの統計分析は、治療意図に基づいて実行されます。 プロトコルごとの分析は、平均客観的 CPAP 使用量が 1 日あたり少なくとも 4 時間である患者に対しても実行されます。 年齢、性別、BMI、OSA、COPDの重症度に応じて、事前に指定された感度分析が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wojciech Trzepizur, MD PhD
- 電話番号：+33680575272
- メール：wotrzepizur@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Angers University Hospital
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コンタクト：
- TRZEPIZUR Wojciech
- 電話番号：02 41 35 36 95
- メール：WoTrzepizur@chu-angers.fr
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Bordeaux University Hospital
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コンタクト：
- GRASSION Léo
- 電話番号：05 57 65 63 38
- メール：leo.grassion@chu-bordeaux.fr
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Brest、フランス
- 募集
- Brest University Hospital
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コンタクト：
- LE MAO Raphael
- 電話番号：02 98 34 73 47
- メール：raphael.lemao@chu-brest.fr
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Créteil、フランス
- 募集
- AP-HP -Henri Mondor Hsopital
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コンタクト：
- BOYER Laurent
- 電話番号：01 49 81 26 90
- メール：laurent.boyer@aphp.fr
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Dijon、フランス
- 募集
- Dijon University Hospital
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コンタクト：
- GEORGES Marjolaine
- 電話番号：0380293772
- メール：marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- Grenoble University Hospital
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コンタクト：
- PEPIN Jean-Louis
- 電話番号：0476768473
- メール：jpepin@chu-grenoble.fr
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Le Mans、フランス
- 募集
- Le Mans Hospital
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コンタクト：
- GOUPIL François
- 電話番号：02 43 43 43 45
- メール：fgoupil@ch-lemans.fr
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Nancy、フランス
- 募集
- Nancy University Hospital
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コンタクト：
- CHAOUAT Ari
- 電話番号：03 83 15 40 21
- メール：a.chaouat@chru-nancy.fr
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
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コンタクト：
- PATOUT Maxime
- 電話番号：01 42 16 78 84
- メール：Maxime.patout@aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Bichat Hospital - AP-HP
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コンタクト：
- FRIJA-MASSON Justine
- 電話番号：01 40 25 52 83
- メール：justine.frija@aphp.fr
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Poitiers、フランス
- 募集
- Poitiers University Hospital
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コンタクト：
- BIRONNEAU Vanessa
- 電話番号：05.49.44.44.74
- メール：vanessa.bironneau@chu-poitiers.fr
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Reims、フランス
- 募集
- Reims University Hospital
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コンタクト：
- LAUNOIS Claire
- 電話番号：03 26 78 76 14
- メール：claunois@chu-reims.fr
-
Rennes、フランス
- 募集
- Polyclinique Saint Laurent
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コンタクト：
- PRIGENT Arnaud
- 電話番号：02 99 25 65 35
- メール：arnaud.prigent@hstv.fr
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Strasbourg University Hospital
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コンタクト：
- KESSLER Romain
- 電話番号：03 69 55 06 45
- メール：romain.kessler@chru-strasbourg.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- Toulouse Universty Hospital
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コンタクト：
- SEDKAOUI Kamila
- 電話番号：05 67 77 18 32
- メール：sekaoui.k@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 修正医学研究評議会スケールでグレード 2 以上 (0 から 4 の範囲であり、グレードが高いほど重度の呼吸困難を示します)
- 気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70% 未満、および気管支拡張薬後の FEV1 対努力肺活量 (FVC) の比が 0.70 未満。
- 前年中に少なくとも1回の中等度または重度のCOPD増悪の記録された病歴
- OSA の臨床的疑い (STOP-bang アンケートに基づく >3)、
- 電話またはタブレットを所持しているか、研究中に使用することを承諾します。
- すべての学習手順に喜んで従うことができ、
- 医療保障の対象となる、または医療保障を受ける権利を有する被験者。
- 無呼吸・低呼吸指数 [AHI]、終夜ポリソムノグラフィーに基づいて 1 時間あたり 15 回以上、重大な中枢性無呼吸がない（睡眠 1 時間あたり中枢性無呼吸が 5 回未満）
除外基準:
- 日中の重度の眠気（エプワース眠気スケール > 14/24、および/または運転中または過去12か月以内に入眠事故から逃れている患者の頻繁な眠気）、
- 重度の不安定な心血管疾患（FEVG≤45%の心不全、再発性不整脈、不安定冠状動脈性心疾患または脳卒中）、
- 長期の酸素療法または非侵襲的換気を受けている患者
- 以前に記録された重度の高炭酸ガス血症（PaCO2 ≥ 50mm Hg）
- 以前に診断され治療を受けたOSA
- 来年中に予定されているリハビリテーション プログラムまたは肺容積減少処置
- 妊娠、授乳中
- フランス語の理解が悪く、
- フランス公衆衛生法第 L1121.7 条および L1121.8 条に基づくその他の保護対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAPグループ
1年間の持続気道陽圧（CPAP）
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1年間のCPAP治療
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介入なし：対照群
CPAP治療はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの年間増悪率
時間枠：12ヶ月
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COPD の増悪は、EXACT-PRO 日記を使用して記録されます。
COPDの増悪は、呼吸困難、喀痰化膿性、または喀痰量のうちの2つ以上が少なくとも連続2日間悪化したことと定義され、軽度の増悪の場合は電子日記(EXACT-PRO)を使用して、中等度および重度の増悪の場合は来院時に記録されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の COPD 増悪および重度の COPD 増悪の年間率
時間枠：12ヶ月
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COPD の増悪に対して行われる治療の種類によって、増悪の重症度が決まります。
軽度（症状の悪化が2日以上続く）、中等度（グルココルチコイド、抗生物質、またはその両方による治療につながる）、または重度（入院につながる）に分類されます。
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12ヶ月
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あらゆる重症度の COPD が最初に悪化するまでの時間
時間枠：12ヶ月
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COPD の増悪は、EXACT-PRO 日記を使用して記録されます。
COPDの増悪は、呼吸困難、喀痰化膿性、または喀痰量のうちの2つ以上が少なくとも連続2日間悪化したことと定義され、軽度の増悪の場合は電子日記(EXACT-PRO)を使用して、中等度および重度の増悪の場合は来院時に記録されます。
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12ヶ月
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最初の中等度または重度の COPD 増悪から最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：12ヶ月
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COPD の増悪に対して行われる治療の種類によって、増悪の重症度が決まります。
軽度（症状の悪化が2日以上続く）、中等度（グルココルチコイド、抗生物質、またはその両方による治療につながる）、または重度（入院につながる）に分類されます。
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12ヶ月
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最初の重篤な COPD 増悪から最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：12ヶ月
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COPD の増悪に対して行われる治療の種類によって、増悪の重症度が決まります。
軽度（症状の悪化が2日以上続く）、中等度（グルココルチコイド、抗生物質、またはその両方による治療につながる）、または重度（入院につながる）に分類されます。
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12ヶ月
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非致死性心血管イベントの年間発生率
時間枠：12ヶ月
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非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈バイパス手術、経皮経管冠動脈造影
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12ヶ月
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死亡率
時間枠：12ヶ月
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死亡者（数）
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12ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
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セントジョージの呼吸器アンケート
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12ヶ月
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呼吸困難
時間枠：12ヶ月
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修正された医学研究評議会の規模
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12ヶ月
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機能的呼吸器
時間枠：12ヶ月
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1秒間の努力呼気量
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12ヶ月
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運動能力
時間枠：12ヶ月
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6分間の歩行テスト
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12ヶ月
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日中の眠気
時間枠：12ヶ月
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エプワースの眠気スケール
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12ヶ月
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主観的な睡眠の質
時間枠：12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
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12ヶ月
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動脈血ガス
時間枠：12ヶ月
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酸素と二酸化炭素の分圧
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC21_0377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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