Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kontinuerlig positivt luftveistrykk på forekomsten av akutte forverringer av KOLS hos pasienter med KOLS-OSA-overlappssyndrom (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Påvirkning av kontinuerlig positivt luftveistrykk på forekomsten av akutte forverringer av KOLS hos pasienter med KOLS-OSA-overlappssyndrom (CO-OS) SLEEPOVEA

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA) er begge hyppige luftveissykdommer med estimert prevalens mellom 8 og 15 % av den voksne befolkningen. På grunn av den høye prevalensen er disse to enhetene ofte assosiert med samme pasienter (1 til 4 % av den generelle befolkningen). Denne assosiasjonen blir da referert til som Overlapp Syndrome (CO-OS). Data fra observasjonsstudier tyder på at denne assosiasjonen kan ha en additiv eller til og med synergistisk negativ innvirkning på pasientens prognose. Faktisk, i en gruppe pasienter diagnostisert med CO-OS, hadde pasienter som ikke fikk spesifikk behandling for OSA en 76 % økt risiko for død sammenlignet med pasienter behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og en 2 ganger økt risiko for akutt KOLS-eksaserbasjon. I en annen kohort av pasienter med både OSA og alvorlig oksygenbehandlet KOLS, hadde ubehandlede pasienter for OSA 5 ganger økt risiko for død sammenlignet med pasienter behandlet med CPAP. Det er sterke signaler fra observasjonsstudier som støtter en gunstig effekt av CPAP-terapi på respiratoriske utfall hos pasienter med CO-OS. Disse funnene støttes imidlertid ikke av noen kontrollert studie. Det er vanskelig å overføre observasjonsdata direkte til gjeldende klinisk praksis i sammenheng med de nylige studiene om virkningen av CPAP på OSA-prognose. Faktisk har data fra lignende observasjons-OSA-kohorter rapportert en stor innvirkning av CPAP på den totale overlevelsen og kardiovaskulære utfallene hos pasienter med OSA. Ti år senere er denne påvirkningen ikke bekreftet av flere randomiserte studier. Til dags dato er det ingen konsensus om en systematisk screening og, hvis tilstede, behandling av OSA hos pasienter med KOLS. Behovet for spesifikk forskning på det feltet ble understreket i 2018 i en offisiell American Thoracic Society Research Statement som anbefaler "randomiserte studier som sammenligner kliniske utfall blant pasienter med overlappingssyndrom hvis OSA behandles med kliniske utfall blant pasienter med overlappssyndrom hvis OSA er ubehandlet".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen merket parallellgruppe randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli rekruttert innenfor pneumologiske konsultasjoner til de deltakende sentrene. Pasienter som oppfyller pre-inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien og vil gjennomgå en polysomnografisk søvnregistrering (PSG).

Pasienter med apné hypopnea index (AHI) <15/time og/eller signifikante sentrale apnéer (≥5 sentrale apnéer per time søvn) under PSG vil bli ekskludert fra studien.

Pasienter med moderat til alvorlig OSA (AHI ≥15/t) og ingen signifikante sentrale apnéer vil gjennomgå baseline-evaluering (ABG, 6-minutters gangtest, FEV1 og spørreskjemaer) og vil deretter bli randomisert til å motta 1 års CPAP-behandling (CPAP-gruppe) eller ingen behandling av OSA (1-gruppe ved bruk av en datamaskin- og OSA-liste: 1 randomisert ved bruk av en datamaskin- og OSA-liste). SA alvorlighetsgrad med permuterte blokker av tilfeldige størrelser.

Besøk ved 3,6 og 9 måneder: følgende utfall vil bli vurdert: KOLS-eksaserbasjoner (antall, dato og alvorlighetsgrad), kardiovaskulære hendelser, død og spørreskjemaer.

Besøk ved slutten av studien (12 måneder): følgende utfall vil bli vurdert: KOLS-eksaserbasjoner (antall, dato og alvorlighetsgrad), kardiovaskulære hendelser, død, spørreskjemaer, ABG, 6 minutters gangtest, FEV1.

Statistisk analyse for primære og sekundære utfall vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle. En per-protokollanalyse vil også bli utført hos pasienter med en gjennomsnittlig objektiv CPAP-bruk på minst 4 timer per dag. Forhåndsspesifisert sensitivitetsanalyse vil bli utført i henhold til alder, kjønn, kroppsmasseindeks, OSA og KOLS alvorlighetsgrad.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Reims University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Toulouse Universty Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Karakter 2 eller høyere på den modifiserte Medical Research Council-skalaen (som varierer fra 0 til 4, med høyere karakterer som indikerer mer alvorlig dyspné)
  • Et postbronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på mindre enn 70 % av den forutsagte verdien, og et postbronkodilatatorforhold på FEV1 til tvungen vitalkapasitet (FVC) på mindre enn 0,70.
  • Dokumentert historie med minst én moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av det foregående året
  • Klinisk mistanke om OSA (basert på et STOP-bang spørreskjema >3),
  • Ha en telefon eller et nettbrett eller godta å bruke en under studiet,
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer,
  • Emner som dekkes av eller har rettigheter til medisinsk omsorgsforsikring.
  • En apné-hypopné-indeks [AHI], ≥15 per time basert på en hel natt polysomnografi og ingen signifikante sentrale apnéer (<5 sentrale apnéer per time søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig søvnighet på dagtid (Epworth-søvnighetsskala >14/24 og/eller hyppig søvnighet under kjøring eller pasient som unnslipper en søvnulykke i løpet av de siste 12 månedene),
  • Alvorlig ustabil kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt med FEVG≤45 %, tilbakevendende hjertearytmi, ustabil koronarsykdom eller hjerneslag),
  • Pasient på langvarig oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon
  • Tidligere dokumentert alvorlig hyperkapni (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • Tidligere diagnostisert og behandlet OSA
  • Eventuelle rehabiliteringsprogram eller prosedyrer for reduksjon av lungevolum planlagt i det kommende året
  • Graviditet, amming
  • Dårlig forståelse av det franske språket,
  • Annen beskyttet person i henhold til artiklene L1121.7 og L1121.8 i den franske folkehelseloven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPAP-gruppen
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i ett år
Enhet: kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
CPAP-behandling i ett år
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen CPAP-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
årlig forekomst av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-eksaserbasjoner vil bli fanget opp ved hjelp av EXACT-PRO-dagboken. KOLS-eksaserbasjoner vil bli definert som en forverring av to eller flere av dyspné, sputumpurulens eller sputumvolum i minst to påfølgende dager og fanget opp ved hjelp av en elektronisk dagbok (EXACT-PRO) for mild eksaserbasjon eller under kliniske besøk for moderate og alvorlige eksacerbasjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Typen behandling som gis for en KOLS-eksaserbasjon vil avgjøre alvorlighetsgraden av forverringen. Den vil bli kategorisert som mild (som involverer forverring av symptomene i >2 påfølgende dager), moderat (som fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge deler), eller alvorlig (som fører til sykehusinnleggelse)
12 måneder
Tider til den første KOLS-forverringen uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-eksaserbasjoner vil bli fanget opp ved hjelp av EXACT-PRO-dagboken. KOLS-eksaserbasjoner vil bli definert som en forverring av to eller flere av dyspné, sputumpurulens eller sputumvolum i minst to påfølgende dager og fanget opp ved hjelp av en elektronisk dagbok (EXACT-PRO) for mild eksaserbasjon eller under kliniske besøk for moderate og alvorlige eksacerbasjoner.
12 måneder
Tider til den første KOLS-forverringen av den første moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Typen behandling som gis for en KOLS-eksaserbasjon vil avgjøre alvorlighetsgraden av forverringen. Den vil bli kategorisert som mild (som involverer forverring av symptomene i >2 påfølgende dager), moderat (som fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge deler), eller alvorlig (som fører til sykehusinnleggelse)
12 måneder
Tider til den første KOLS-forverringen av den første alvorlige KOLS-eksaserbasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Typen behandling som gis for en KOLS-eksaserbasjon vil avgjøre alvorlighetsgraden av forverringen. Den vil bli kategorisert som mild (som involverer forverring av symptomene i >2 påfølgende dager), moderat (som fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge deler), eller alvorlig (som fører til sykehusinnleggelse)
12 måneder
Årlig rate av ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar bypass-operasjon og perkutan transluminal koronar angiografi
12 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder
dødsfall
12 måneder
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Saint George's Respiratory Questionnaire
12 måneder
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder
modifisert medisinsk forskningsråds skala
12 måneder
Funksjonell luftveier
Tidsramme: 12 måneder
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
12 måneder
treningskapasitet
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gangprøve
12 måneder
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 12 måneder
Epworth søvnighetsskala
12 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
12 måneder
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 12 måneder
Partialtrykk av oksygen og karbondioksid
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 49RC21_0377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger