Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kontinuerligt positivt luftvejstryk på forekomsten af ​​akutte eksacerbationer af KOL hos patienter med KOL-OSA-overlapssyndrom (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9. april 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Indvirkning af kontinuerligt positivt luftvejstryk på forekomsten af ​​akutte eksacerbationer af KOL hos patienter med KOL-OSA-overlapssyndrom (CO-OS) SLEEPOVEA

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) er begge hyppige luftvejssygdomme med anslået prævalens mellem 8 og 15 % af den voksne befolkning. På grund af den høje prævalens er disse to enheder ofte forbundet med samme patienter (1 til 4 % af den generelle befolkning). Denne sammenhæng omtales så som overlapssyndrom (CO-OS). Data fra observationsstudier tyder på, at denne sammenhæng kan have en additiv eller endda synergistisk negativ indvirkning på patientens prognose. Faktisk havde patienter, der ikke modtog specifik behandling for OSA, i en kohorte af patienter diagnosticeret med CO-OS en 76% øget risiko for død sammenlignet med patienter behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og en 2 gange øget risiko for akut KOL-eksacerbation. I en anden kohorte af patienter med både OSA og svær oxygenbehandlet KOL havde ubehandlede patienter for OSA en 5 gange øget risiko for død sammenlignet med patienter behandlet med CPAP. Der er stærke signaler fra observationsstudier til støtte for en gavnlig effekt af CPAP-terapi på respiratoriske resultater hos patienter med CO-OS. Disse resultater understøttes dog ikke af nogen kontrolleret undersøgelse. Det er vanskeligt direkte at transponere observationsdataene til den nuværende kliniske praksis i forbindelse med de seneste undersøgelser af CPAPs indvirkning på OSA-prognose. Faktisk har data fra lignende observationelle OSA-kohorter rapporteret en stor indvirkning af CPAP på den samlede overlevelse og kardiovaskulære resultater hos patienter med OSA. Ti år senere er denne påvirkning ikke blevet bekræftet af flere randomiserede undersøgelser. Til dato er der ingen konsensus om en systematisk screening og, hvis den er til stede, håndtering af OSA hos patienter med KOL. Behovet for specifik forskning på dette felt blev understreget i 2018 i en officiel American Thoracic Society Research Statement, som anbefaler "randomiserede forsøg, der sammenligner kliniske resultater blandt patienter med overlapssyndrom, hvis OSA behandles, med kliniske resultater blandt patienter med overlapssyndrom, hvis OSA er ubehandlet".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent mærket parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive rekrutteret inden for pneumologiske konsultationer i de deltagende centre. Patienter, der opfylder præ-inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil gennemgå en polysomnografisk søvnregistrering (PSG).

Patienter med apnø hypopnøindeks (AHI) <15/time og/eller signifikante centrale apnøer (≥5 centrale apnøer pr. time søvn) under PSG vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienter med moderat til svær OSA (AHI ≥15/time) og ingen væsentlige centrale apnøer vil gennemgå baseline-evaluering (ABG, 6 minutters gangtest, FEV1 og spørgeskemaer) og vil derefter blive tilfældigt fordelt til at modtage 1 års CPAP-behandling (CPAP-gruppe) eller ingen behandling af OSA (1-gruppe) i henhold til en computer- og OSA-liste-genereret randomiseret liste. SA sværhedsgrad med permuterede blokke af tilfældige størrelser.

Besøg efter 3, 6 og 9 måneder: Følgende resultater vil blive vurderet: KOL-eksacerbationer (antal, dato og sværhedsgrad), kardiovaskulære hændelser, dødsfald og spørgeskemaer.

Besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder): Følgende resultater vil blive vurderet: KOL-eksacerbationer (antal, dato og sværhedsgrad), kardiovaskulære hændelser, død, spørgeskemaer, ABG, 6 minutters gangtest, FEV1.

Statistisk analyse for primære og sekundære resultater vil blive udført på intention-to-treat-basis. En pr-protokolanalyse vil også blive udført hos patienter med en gennemsnitlig objektiv CPAP-brug på mindst 4 timer om dagen. Forudspecificeret følsomhedsanalyse vil blive udført i henhold til alder, køn, kropsmasseindeks, OSA og KOL-sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Reims University Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse Universty Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Karakter på 2 eller højere på den modificerede Medical Research Council-skala (som går fra 0 til 4, med højere karakterer, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
  • En postbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindre end 70 % af den forudsagte værdi og et postbronkodilatatorforhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC) på mindre end 0,70.
  • Dokumenteret historie med mindst én moderat eller svær KOL-eksacerbation i løbet af det foregående år
  • Klinisk mistanke om OSA (baseret på et STOP-bang spørgeskema >3),
  • Hav en telefon eller en tablet eller accepter at bruge en under undersøgelsen,
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer,
  • Emner, der er omfattet af eller har rettigheder til lægehjælpsforsikring.
  • Et apnø-hypopnø-indeks [AHI], ≥15 pr. time baseret på en hel nat polysomnografi og ingen signifikante centrale apnøer (<5 centrale apnøer pr. time søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig søvnighed i dagtimerne (Epworth-søvnighedsskala >14/24 og/eller hyppig søvnighed under kørsel eller patient, der undslipper en søvnulykke inden for de sidste 12 måneder),
  • Alvorlig ustabil kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt med FEVG≤45%, tilbagevendende hjertearytmi, ustabil koronar hjertesygdom eller slagtilfælde),
  • Patient i langvarig iltbehandling eller non-invasiv ventilation
  • Tidligere dokumenteret svær hyperkapni (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • Tidligere diagnosticeret og behandlet OSA
  • Ethvert rehabiliteringsprogram eller enhver procedure for reduktion af lungevolumen, der er planlagt i det kommende år
  • Graviditet, amning
  • Dårlig forståelse af det franske sprog,
  • Anden beskyttet person i henhold til artikel L1121.7 og L1121.8 i den franske lov om folkesundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP gruppe
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i et år
Enhed: kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
CPAP-behandling i et år
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen CPAP-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årlig hastighed af KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
KOL-eksacerbationer vil blive fanget ved hjælp af EXACT-PRO-dagbogen. KOL-eksacerbationer vil blive defineret som en forværring af to eller flere af dyspnø, sputumpurulens eller sputumvolumen i mindst to på hinanden følgende dage og registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog (EXACT-PRO) for mild eksacerbation eller under kliniske besøg for moderate og svære eksacerbationer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig hyppighed af moderate til svære KOL-eksacerbationer og svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Den type behandling, der gives til en KOL-eksacerbation, vil bestemme sværhedsgraden af ​​eksacerbationen. Den vil blive kategoriseret som mild (involverer forværring af symptomer i >2 på hinanden følgende dage), moderat (fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge dele) eller svær (fører til hospitalsindlæggelse)
12 måneder
Tider til den første KOL-eksacerbation af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
KOL-eksacerbationer vil blive fanget ved hjælp af EXACT-PRO-dagbogen. KOL-eksacerbationer vil blive defineret som en forværring af to eller flere af dyspnø, sputumpurulens eller sputumvolumen i mindst to på hinanden følgende dage og registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog (EXACT-PRO) for mild eksacerbation eller under kliniske besøg for moderate og svære eksacerbationer.
12 måneder
Tider til den første KOL-eksacerbation af den første moderate eller svære KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Den type behandling, der gives til en KOL-eksacerbation, vil bestemme sværhedsgraden af ​​eksacerbationen. Den vil blive kategoriseret som mild (involverer forværring af symptomer i >2 på hinanden følgende dage), moderat (fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge dele) eller svær (fører til hospitalsindlæggelse)
12 måneder
Tider til den første KOL-eksacerbation af den første alvorlige KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Den type behandling, der gives til en KOL-eksacerbation, vil bestemme sværhedsgraden af ​​eksacerbationen. Den vil blive kategoriseret som mild (involverer forværring af symptomer i >2 på hinanden følgende dage), moderat (fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge dele) eller svær (fører til hospitalsindlæggelse)
12 måneder
Årlig rate af ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, koronararterie-bypass-kirurgi og perkutan transluminal koronar angiografi
12 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
dødsfald : døde
12 måneder
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Saint George's Respiratory Questionnaire
12 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
ændret Medical Research Council skala
12 måneder
Funktionelt åndedræt
Tidsramme: 12 måneder
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund
12 måneder
træningskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gangprøve
12 måneder
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale
12 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
12 måneder
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 12 måneder
Partialtryk af ilt og kuldioxid
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49RC21_0377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger