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依存症に苦しむ人々における MAURISSE アプリケーションの使用の影響。 (ALMA)

2023年9月11日 更新者：University Hospital, Toulouse

MAURISSE アプリケーションを使用した依存症患者の治療同盟への影響の研究。

物質使用障害（SUD）は、ケアの減少やケアに対する不信感を引き起こす認知スキーマと関連しています。 これを考慮すると、SUD 管理における患者の関与を促進するには、患者と医療チームの間に強力な信頼関係を確立することが重要です。 ただし、夜間や休日を含め、常に頻繁にやり取りできるようにするためには、医療チームの重要な対応が必要です。 私たちは、介護者が患者とのつながりを維持し、信頼関係を促進することを目的とした MAURISSE と呼ばれるモバイル アプリケーションが、患者の関与と治療上の提携を促進できる可能性があると仮定しました。

この研究は、トゥールーズ大学病院で薬物使用に関連する疾患の治療を受けている患者集団における治療提携に対するアプリケーション MAURISSE の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

物質使用障害（SUD）は、他の精神障害、特に境界性パーソナリティ障害と関連していることが多いため、物質使用と境界性パーソナリティ障害および反社会性パーソナリティ障害を併発する精神障害と定義されており、これらはケアの減少や不信感につながる認知スキーマと関連していることが多いです。ケアに向けて。 したがって、薬物使用障害管理におけるケア介入の目標は、患者が薬物使用に関連する機能不全の対処戦略の使用を減らすのを助けることです。 実際、患者とケアチームの間に信頼関係が確立されると、患者はケアに対する確かな愛着を築くことができ、これは他の状況でも一般化される可能性があります。 私たちは、MAURISSE と呼ばれるアプリケーションを設計しました。これは、介護者がより安全な愛着を促進するために患者とのつながりを維持できるように支援することを目的としています。これにより、関係への信頼を可能にし、ケアへの患者の関与を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者さん、
  • 依存症（薬物依存症やマネーゲーム依存症などの行動依存症）の専門治療を開始。
  • あらゆる種類の依存症に苦しんでおり、活動的な依存症では毎週薬物使用を監視する必要があります。
  • スマートフォンを所有している、またはスマートフォンにアクセスしてインターネット接続にアクセスできること。
  • フランス語を読んで理解できること。
  • 社会保障制度の加入者または受給者。
  • 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントおよび書面による同意（遅くとも参加日および研究に必要な検査前）。

除外基準:

  • 同意能力に影響を与える可能性のある認知障害または精神障害のある患者。
  • 依存症治療の修正を伴う別のプロトコルへの参加。
  • 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
  • 法的な保護を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプリケーショングループ
デジタル アプリケーション部門にランダムに割り当てられた患者は、通常どおり治療の恩恵を受け、MAURISSE アプリケーションにアクセスできるようになり、メッセージング システムを使用して医療チームと通信したり、薬物使用の報告と追跡、ToDo リストへのアクセスが可能になります。治療に役立つ個人用マルチメディア コンテンツにアクセスし、退屈感を報告し（これらの瞬間は再発の危険性を示します）、最後にこの感情と闘うための提案のリストにアクセスします。
他の：MAURISSE アプリケーションの使用
  • メッセージング システムを介してケア チームとやり取りし、
  • 消費の延期、
  • 消費量のモニタリング、
  • To Do リストの情報へのアクセス、
  • 管理に役立つ個人コンテンツへのアクセス (社会的職業的状況、生活の種類、個人史など)。
  • 退屈感を先延ばしにして、
  • この感情と戦うための提案へのアクセス。
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
これらの患者は、センター内での通常のケア（医師との予約、看護師、心理学者、ソーシャルワーカー、評価に応じた治療グループとの定期的なフォローアップ会議）の恩恵を受けることになる。
他の：普段のお手入れ
センター内での通常のケアは医師との予約で構成されます。評価に応じて、看護師、心理学者、ソーシャルワーカー、治療グループとの定期的なフォローアップミーティング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Working Alliance Inventory Short Revized Scale (WAI-SR) によって評価された治療同盟スコア。
時間枠：2ヶ月
Working Alliance Inventory-Short Revized は、2 つのアンケートで構成されるスケールです。 患者向けの 12 問のアンケートと介護者向けの 10 問のアンケート。 質問は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールを使用して採点されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliette SALLES、Toulouse University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/21/0540

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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