Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av bruken av MAURISSE-applikasjonen hos mennesker som lider av en avhengighet. (ALMA)

11. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Studie av innvirkning på terapeutisk allianse hos personer med avhengighet ved å bruke MAURISSE-applikasjonen.

Ruslidelser (SUD) er assosiert med kognitive skjemaer som fører til omsorgsslitasje og mistillit til omsorg. Med tanke på dette er det viktig å etablere et sterkt, tillitsfullt forhold mellom pasienten og helseteamet for å fremme pasientengasjement i SUD-behandling. Det krever imidlertid en viktig tilgjengelighet av helseteamet, som tillater hyppige interaksjoner til enhver tid, inkludert om natten og i fridager. Vi postulerte at en mobilapplikasjon kalt MAURISSE, som tar sikte på å hjelpe omsorgspersonene med å opprettholde en kobling med pasienten for å lette tilliten i forholdet, kunne fremme pasientengasjement så vel som den terapeutiske alliansen.

Denne forskningen tar sikte på å sammenligne effekten av applikasjonen MAURISSE på den terapeutiske alliansen i en populasjon av pasienter behandlet for en lidelse relatert til rusbruk ved Toulouse universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stoffbruksforstyrrelser (SUD) er ofte assosiert med andre psykiske lidelser, spesielt Borderline Personality Disorder, og definerer dermed samtidig rusbruk og psykiske lidelser med borderline og antisosiale personlighetsforstyrrelser som ofte er assosiert med kognitive skjemaer som fører til omsorgsslitasje og mistillit mot omsorg. Målet med omsorgsintervensjonen innen Rusbehandling er derfor å hjelpe pasienten med å redusere bruken av dysfunksjonelle mestringsstrategier som involverer rusmiddelbruk. Etableringen av en tillitsfull relasjon mellom pasienten og omsorgsteamet fører faktisk pasienten til å bygge en trygg tilknytning til omsorg som for det andre kan generaliseres i andre situasjoner. Vi utviklet en applikasjon kalt MAURISSE, som har som mål å hjelpe omsorgspersonene til å opprettholde en kobling med pasienten for å legge til rette for en tryggere tilknytning, og dermed muliggjøre tillit i forholdet samt fremme pasientengasjement i omsorgen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år,
  • Starter spesialisert behandling for avhengighet (avhengighet til stoff og atferdsavhengighet også som pengespillavhengighet).
  • Lider av alle typer avhengighet, med en aktiv avhengighet som krever ukentlig overvåking av rusbruk.
  • har en smarttelefon eller har tilgang til en smarttelefon og har tilgang til en internettforbindelse.
  • Kunne lese og forstå fransk.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kognitive eller psykiatriske lidelser som kan påvirke deres evne til å samtykke.
  • Deltakelse i en annen protokoll som involverer en modifikasjon av behandlingen for avhengighet.
  • Kjent eller mistenkt graviditet.
  • Person under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Søknadsgruppe
Pasienter som er randomisert til den digitale applikasjonsarmen vil dra nytte av behandling som vanlig og vil ha tilgang til MAURISSE-applikasjonen, slik at de kan kommunisere med helseteamet ved hjelp av et meldingssystem, rapportere og følge stoffbruk, få tilgang til en gjøremålsliste, å få tilgang til personlig multimedieinnhold som hjelper med behandlingen, å rapportere en følelse av kjedsomhet (disse øyeblikkene gir risiko for tilbakefall) og til slutt å få tilgang til en liste med forslag for å bekjempe denne følelsen
Annen: MAURISSE-applikasjonen bruker
  • Utveksling med omsorgsteamet via meldingssystemet,
  • Utsettelse av forbruk,
  • Overvåking av forbruk,
  • Tilgang til informasjon på gjøremålslisten,
  • Tilgang til personlig innhold for å hjelpe til med ledelse (sosio-profesjonell situasjon, type liv, personlig historie..).
  • Utsettelse av en følelse av kjedsomhet,
  • Tilgang til forslag for å kjempe mot denne følelsen.
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Disse pasientene vil ha nytte av vanlig pleie innenfor senteret (avtaler med lege; regelmessige oppfølgingsmøter med sykepleiere, psykologer, sosialarbeidere, terapeutiske grupper avhengig av evaluering).
Annen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgen innenfor senteret vil bestå av avtaler med lege; faste oppfølgingsmøter med sykepleiere, psykologer, sosialarbeidere, terapeutiske grupper avhengig av evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den terapeutiske alliansepoengsummen vurdert av Working Alliance Inventory Short Revised scale (WAI-SR).
Tidsramme: 2 måneder
Working Alliance Inventory-Short Revised er en skala som består av to spørreskjemaer. Et 12-spørsmåls spørreskjema for pasienter og et 10-spørsmål for omsorgspersoner. Spørsmålene scores ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juliette SALLES, Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/21/0540

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger