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RECOVER-VITAL: プラットフォームプロトコル、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対するパクスロビッドの効果を測定するための付録 (RECOVER-VITAL)

2026年3月5日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: SARS-CoV-2 感染症の急性続発症 (PASC) におけるウイルスの存続、ウイルスの再活性化、免疫調節異常に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル

これはマスター プロトコル (NCT05595369) の付録であり、医療システム内の幅広い環境や、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) プログラムやその後の治療計画に統合できる地域社会の環境の幅広い環境に適するように、柔軟に設計されています。 このサブ研究は、SARS-CoV-2感染症急性後遺症（PASC）の治療のためのニルマトレルビル/リトナビル（パクスロビッド）を2つの投与期間で評価する前向き多施設二重盲検ランダム化対照試験である。 この研究では、プラットフォームプロトコルの目的に従って、PASC患者における抗ウイルス薬やその他の治療薬の潜在的な作用機序、有効性、安全性を評価しています。 この仮説は、持続的なウイルス感染および/または過剰/慢性免疫反応および炎症がPASCの根本的な原因であり、抗ウイルス薬およびその他の適用可能な治療法がウイルスの除去または炎症の軽減とPASC症状の改善をもたらす可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マスタープロトコルのこの付録 (NCT05595369) では、参加者はパクスロビッド (ニルマトレルビル/リトナビル) 対リトナビル対照とニルマトレルビル適合プラセボに無作為に割り当てられます。

マスタープロトコル（NCT05595369）の下で利用可能な複数の研究介入（サブ研究）がある場合、各付録の特定の包含/除外基準に基づいてランダム化が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
964

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • All sites listed under NCT05595369

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

RECOVER-VITAL: この付録に適用されるプラットフォーム プロトコル レベルの除外基準については、NCT NCT05595369 を参照してください。

追加の付録レベルの除外基準:

  1. 既知の妊娠*
  2. 研究中に母乳育児を積極的に行っている、または授乳が予定されている
  3. 既知の eGFR < 30 mL/min
  4. 既知の重度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス C)
  5. -クリアランス**のためにCYP3Aに大きく依存しており、濃度の上昇が重篤な反応および/または生命を脅かす反応に関連しており、治験投与中および治験薬投与前後7日以内に中断できない薬物の現在の使用。

  6. 強力な CYP3A 誘導剤** を現在使用している場合、ニルマトレルビルまたはリトナビルの血漿中濃度が大幅に低下すると、ウイルス反応の喪失や耐性の可能性が生じる可能性があります。

    • 妊娠の可能性がある参加者に対しては、ベースライン訪問時に妊娠検査を実施する必要があります。

      • 禁忌となる可能性のある薬剤のガイドは、PAXLOVID の EUA の完全な処方情報のセクション 4 禁忌に記載されています。 https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パックスロビド 25 日間投与
Paxlovid（ニルマトレルビル 300mg、リトナビル 100mg）BID（1日2回）x 25日間
薬：パクスロビド
ニルマトレルビル300mgおよびリトナビル100mgをBID（1日2回）で服用
実験的：パクスロビド15日間投与
パクスロビド（ニルマトレルビル300mg、リトナビル100mg）1日2回を15日間投与後、リトナビル100mgプラスニルマトレルビル-マッチングプラセボを10日間投与
薬：パクスロビド
ニルマトレルビル300mgおよびリトナビル100mgをBID（1日2回）で服用
薬：リトナビル
リトナビル100mgを1日2回（BID）服用
薬：ニルマトレルビル対応プラセボ
ニルマトレルビルに対応するプラセボをBID（1日2回）で服用
プラセボコンパレーター：リトナビル プラス ニルマトレルビル-マッチング プラセボ
リトナビル 100mg プラス ニルマトレルビル-マッチング プラセボ 1日2回 25日間
薬：リトナビル
リトナビル100mgを1日2回（BID）服用
薬：ニルマトレルビル対応プラセボ
ニルマトレルビルに対応するプラセボをBID（1日2回）で服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）認知機能8a Tスコアで測定された認知機能障害症状クラスターが改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
PROMIS Cognitive 8aは、8つの項目を使用して過去7日間の自己申告による認知機能障害を評価する質問票です。 回答者が経験した認知機能障害の頻度を、5（まったくない）から1（非常に頻繁；1日に数回）までの尺度で評価します。 総合生スコアはTスコアに変換され、高いスコアはより良い認知機能を表します。 Tスコアは米国の基準集団を基準に解釈され、基準集団では平均=50、標準偏差=10にスケーリングされています。 認知機能障害症状クラスターの主要評価項目は、ベースラインと比較して90日目に測定されたPROMIS-cognitive 8aのTスコアが少なくとも5ポイント改善することです。
ベースライン、90日目
起立性低血圧質問票（OHQ）で測定された自律神経障害症状クラスターの改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
起立性低血圧質問票（OHQ）は、起立時に血圧が急激に低下する状態である起立性低血圧（OH）の重症度と影響を評価するために設計された患者報告アウトカムです。 OHQは、起立性低血圧症状評価（OHSA）と起立性低血圧日常生活活動尺度（OHDAS）の2つの主要な構成要素から成ります。 OHSAは、0（なし）から10（最悪）までの尺度で重症度を測定する6項目で構成されています。 OHDASは、0（全く支障なし）から10（完全に支障あり）までの尺度で、OHが日常生活にどの程度支障をきたすかを評価します。 自律神経障害症状クラスターの主要評価項目は、ベースラインと比較して90日目にOHQ質問1への回答が少なくとも1ポイント減少するという定義による改善です。
ベースライン、90日目
修正版Depaul症状質問票-運動後倦怠感（DSQ-PEM）により測定された、運動不耐性症状クラスターにおいて改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
修正版Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise（DSQ-PEM）は、身体または精神的な負荷後に症状が悪化する頻度と重症度を評価するために設計された患者報告アウトカムです。 DSQ-PEMの最初の10項目は、以下の5つの運動関連障害の頻度と重症度を評価します。 これらの項目は、現在の研究のために、6か月ではなく7日間の遡及期間を使用するように修正されました。 頻度は5段階のリッカート尺度で評価されます：0 = まったくない、1 = 少しの時間、2 = 約半分の時間、3 = ほとんどの時間、4 = 常に。 重症度も5段階のリッカート尺度で評価されます：0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。 運動症状クラスターの主要評価項目は、DSQ-PEM短縮版によって90日目に決定される、中等度以上の重症度の症状が50％以上の頻度でないと定義されるPEMの改善です。
ベースライン、90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知バッテリーにより測定された認知機能障害症状クラスターにおいて改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
神経認知バッテリーは、認知に関連する様々な要素を評価するために使用されるパフォーマンス測定です。 神経認知バッテリーは、以下の認知評価シーケンスで構成されています：WHO/UCLA聴覚言語学習テスト（WHO/UCLA AVLT）およびシンボルデジットモダリティテスト（SDMT）。 認知機能障害症状クラスターの主要な二次エンドポイントは、ベースラインと比較して90日目に、AVLT遅延再生Zスコアおよび/またはSDMT正置換数Zスコアのいずれかまたは両方が少なくとも1ポイント増加し、かつこれらの測定値のいずれも0.15を超える減少がない場合に定義される二値エンドポイントです。
ベースライン、90日目
能動的起立試験によって測定された自律神経障害症状クラスターが改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
アクティブスタンドテストは、起立不耐性、起立性低血圧、体位性頻脈症候群の有無を評価するために実施されます。 参加者の血圧と心拍数は、5分間横になった後、立位1分、3分、5分、10分後に記録されます。 収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、心拍数（HR BPM）の変化は、横臥位から立位10分まで評価されます。 自律神経障害クラスターの主要な副次エンドポイントは、ベースラインから90日目までのHR、DBP、またはDBPの少なくとも1つにおいて横臥位から立位への変化の改善（SBPの少なくとも10mmHgの増加、DBPの少なくとも5mmHgの増加、またはHRの少なくとも10 BPMの減少として定義）があり、かつベースラインから90日目までのHR、DBP、またはDBPのいずれにおいても悪化がない（SBPまたはDBPのいかなる減少、またはHRのいかなる増加として定義）というバイナリエンドポイントとして定義されます。
ベースライン、90日目
持久性シャトルウォークテスト（ESWT）で測定された運動不耐性症状クラスターが改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
エンデュランスシャトルウォークテスト（ESWT）は、10メートルのコースで時間を計測して歩行するパフォーマンス測定です。 運動不耐性症状クラスターの主要な二次エンドポイントは、ベースラインと比較して90日目に歩行時間が少なくとも3分以上増加することと定義されています。
ベースライン、90日目
重大な有害事象（SAE）の総数
時間枠：最大190日間
最大190日間
1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大190日間
最大190日間
治療中止につながった有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大25日間
最大25日間
特別な関心事象（ESI）が発生した参加者数
時間枠：最大190日間
最大190日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与漏れ回数により測定された遵守度
時間枠：最大25日間
各無作為化参加者は、25日間、1日2回の試験薬投与を予定されていました。
完了投与回数は、50回の予定投与回数から予定されていた未投与回数を差し引いて計算されます。
最大25日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kanecia Obie Zimmerman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (その他の助成金/資金番号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは結果の概要を研究ウェブサイト（https://recovercovid.org/）で共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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