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RECOVER-VITAL: Protocolo de plataforma, Apéndice para medir los efectos de Paxlovid en los síntomas prolongados de COVID (RECOVER-VITAL)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: un protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para la persistencia viral, la reactivación viral y la desregulación inmunitaria en las secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)

Este es un apéndice del protocolo maestro (NCT05595369) diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una amplia gama de entornos dentro de los sistemas de atención médica y en entornos comunitarios donde se puede integrar en los programas COVID-19 y los planes de tratamiento posteriores. Este subestudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que evalúa nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) en dos duraciones de dosificación para el tratamiento de las secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC). El estudio está evaluando los posibles mecanismos de acción, eficacia y seguridad de los antivirales y otras terapias en personas con PASC, de acuerdo con los objetivos del protocolo de la plataforma. La hipótesis es que la infección viral persistente y/o la respuesta inmune hiperactiva/crónica y la inflamación son contribuyentes subyacentes a PASC y que las terapias antivirales y otras aplicables pueden resultar en la eliminación viral o disminución de la inflamación y mejoría en los síntomas de PASC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este apéndice del protocolo maestro (NCT05595369), los participantes serán aleatorizados para recibir Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) frente al control de ritonavir más un placebo equivalente a nirmatrelvir.

Cuando haya múltiples intervenciones de estudio (subestudios) disponibles bajo el protocolo maestro (NCT05595369), la aleatorización se realizará en función de los criterios específicos de inclusión/exclusión de cada apéndice.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
964

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel E Olson, RN MS MBA PMP
  • Número de teléfono: 919-668-8060
  • Correo electrónico: recoverresearch@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Consulte NCT NCT05595369 para RECOVER-VITAL: Criterios de exclusión de nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice

Criterios adicionales de exclusión a nivel de apéndice:

  1. Embarazo conocido*
  2. Lactancia activa o esperada durante el estudio
  3. FGe conocido < 30 ml/min
  4. Insuficiencia hepática grave conocida (Child-Pugh Clase C)
  5. Uso actual de fármacos altamente dependientes de CYP3A para su eliminación** y cuyas concentraciones elevadas se asocian con reacciones graves y/o potencialmente mortales y que no pueden interrumpirse durante el momento de la administración del estudio y dentro de los siete días anteriores y posteriores a la administración del fármaco del estudio

  6. Uso actual de inductores potentes de CYP3A** cuando las concentraciones plasmáticas de nirmatrelvir o ritonavir significativamente reducidas pueden estar asociadas con la posibilidad de pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia

    • Se debe realizar una prueba de embarazo en la visita inicial para las participantes que puedan quedar embarazadas.

      • En la Sección 4 CONTRAINDICACIONES de la Información de prescripción completa de la EUA para PAXLOVID se incluye una guía de medicamentos que pueden estar contraindicados. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosificación de Paxlovid de 25 días
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (dos veces al día) x 25 días
Droga: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg y ritonavir 100 mg tomados BID (dos veces al día)
Experimental: Dosificación de Paxlovid de 15 días
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (dos veces al día) x 15 días, luego ritonavir 100mg más placebo coincidente con nirmatrelvir x 10 días
Droga: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg y ritonavir 100 mg tomados BID (dos veces al día)
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tomado BID (dos veces al día)
Droga: Placebo coincidente con nirmatrelvir
Un placebo que coincide con nirmatrelvir tomado BID (dos veces al día)
Comparador de placebos: Ritonavir más placebo coincidente con nirmatrelvir
Ritonavir 100 mg más placebo coincidente con nirmatrelvir BID (dos veces al día) x 25 días
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tomado BID (dos veces al día)
Droga: Placebo coincidente con nirmatrelvir
Un placebo que coincide con nirmatrelvir tomado BID (dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mejoraron en el grupo de síntomas de disfunción cognitiva, medido por el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) puntuación T de función cognitiva 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 90
El PROMIS Cognitive 8a es un cuestionario que evalúa las deficiencias cognitivas autoinformadas durante los últimos 7 días mediante 8 ítems. Evalúa la frecuencia con la que los encuestados experimentaron deficiencias cognitivas en una escala que va desde 5 (nunca) hasta 1 (muy a menudo; varias veces al día). La puntuación bruta total se transforma en una puntuación T, donde puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva. Las puntuaciones T se interpretan en relación con una población de referencia de EE. UU. y se escalan para tener una media = 50 y una desviación estándar = 10 en la población de referencia. El criterio de valoración principal para el grupo de síntomas de disfunción cognitiva es una mejora de al menos 5 puntos en la puntuación T del PROMIS-cognitive 8a medida en el día 90 en comparación con el valor basal.
Línea de base, Día 90
Porcentaje de participantes que mejoraron en el grupo de síntomas de disfunción autonómica, medido mediante el Cuestionario de Hipotensión Ortostática (OHQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 90
El Cuestionario de Hipotensión Ortostática (OHQ) es un resultado reportado por el paciente diseñado para evaluar la gravedad y el impacto de la hipotensión ortostática (OH), una afección caracterizada por una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie. El OHQ consta de dos componentes principales: la Evaluación de Síntomas de Hipotensión Ortostática (OHSA) y la Escala de Actividades Diarias de Hipotensión Ortostática (OHDAS). La OHSA consta de 6 ítems que miden la gravedad en una escala que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor posible). La OHDAS evalúa en qué medida la OH interfiere en la vida diaria en una escala que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia total). El criterio de valoración principal para el grupo de síntomas de disfunción autonómica es la mejora definida como una disminución de al menos 1 punto en la respuesta a la pregunta 1 del OHQ en el Día 90 en comparación con el valor basal.
Baseline, Día 90
Porcentaje de participantes que mejoraron en el grupo de síntomas de intolerancia al ejercicio, medido mediante el Cuestionario de Síntomas Depaul Modificado-Malestar Postesfuerzo (DSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 90
El Cuestionario Modificado de Síntomas de Depaul-Malestar Post-Esfuerzo (DSQ-PEM) es un resultado reportado por el paciente diseñado para evaluar la frecuencia y gravedad del empeoramiento de los síntomas después de un esfuerzo físico o mental. Los primeros 10 ítems del DSQ-PEM evalúan la frecuencia y gravedad de las siguientes 5 deficiencias relacionadas con el ejercicio. Estos ítems se modificaron para el estudio actual para usar un período retrospectivo de 7 días en lugar de 6 meses. La frecuencia se califica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nada del tiempo, 1 = un poco del tiempo, 2 = aproximadamente la mitad del tiempo, 3 = la mayor parte del tiempo, y 4 = todo el tiempo. La gravedad también se califica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = síntoma no presente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave. El criterio de valoración principal para el grupo de síntomas del ejercicio es la mejora en el PEM, definida como no tener síntomas de gravedad moderada o mayor con un 50% o más de frecuencia según lo determinado por la forma abreviada del DSQ-PEM en el Día 90.
Línea de base, Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes que Mejoraron en el Grupo de Síntomas de Disfunción Cognitiva, Medido por una Batería Neurocognitiva
Periodo de tiempo: Baseline, Día 90
La batería neurocognitiva es una medida de rendimiento utilizada para evaluar diversos elementos relacionados con la cognición. La batería neurocognitiva consiste en una secuencia de evaluación cognitiva que incluye: Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de la OMS/UCLA (WHO/UCLA AVLT) y Test de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT). El criterio de valoración secundario principal para el grupo de síntomas de disfunción cognitiva es un criterio de valoración binario definido como un aumento de al menos 1 punto en cualquiera o ambos de la puntuación Z de recuerdo diferido del AVLT y/o la puntuación Z del número de sustituciones correctas del SDMT, y ninguna disminución superior a 0,15 en cualquiera de estas medidas, en el Día 90 en comparación con el valor basal.
Baseline, Día 90
Porcentaje de Participantes que Mejoraron en el Grupo de Síntomas de Disfunción Autonómica, Medido mediante la Prueba de Pie Activo
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 90
La prueba de bipedestación activa se realiza para evaluar la presencia de intolerancia ortostática, hipotensión ortostática y síndrome de taquicardia postural ortostática. La presión arterial y la frecuencia cardíaca del participante se registran después de 5 minutos de estar acostado y luego a los minutos 1, 3, 5 y 10 después de ponerse de pie. Los cambios en la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (FC LPM) se evalúan desde la posición acostada hasta la bipedestación durante 10 minutos. El criterio de valoración secundario principal para el grupo de disfunción autonómica es un criterio de valoración binario definido como una mejora en el cambio desde la posición acostada hasta la bipedestación en al menos uno de FC, PAD o PAD desde el inicio hasta el día 90 (definido como un aumento de al menos 10 mmHg en PAS, un aumento de al menos 5 mmHg en PAD, o una disminución de al menos 10 LPM en FC) y sin empeoramiento en ninguno de FC, PAD o PAD desde el inicio hasta el día 90 (definido como cualquier disminución en PAS o PAD, o cualquier aumento en FC).
Línea de base, Día 90
Porcentaje de participantes que mejoraron en el grupo de síntomas de intolerancia al ejercicio, medido mediante la prueba de caminata de resistencia con lanzadera (ESWT)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 90
La prueba de caminata de resistencia en lanzadera (ESWT) es una medida de rendimiento que consiste en caminar cronometrado en un recorrido de 10 metros. El principal criterio de valoración secundario para el grupo de síntomas de intolerancia al ejercicio se define como un aumento de al menos 3 minutos en el tiempo de caminata en el Día 90 en comparación con el valor basal.
Baseline, Día 90
Número Total de ESA (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: Hasta 190 días
Hasta 190 días
Número de participantes que experimentaron uno o más EAG (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: Hasta 190 días
Hasta 190 días
Número de Participantes que Experimentaron Efectos Adversos (EA) o Efectos Adversos Graves (EAG) que Condujeron a la Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días
Número de participantes con un evento de interés especial (ESI)
Periodo de tiempo: Hasta 190 días
Hasta 190 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia medida por el número de dosis omitidas
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Cada participante aleatorizado estaba programado para tomar dos dosis del fármaco del estudio al día durante 25 días. El número de dosis completadas se calcula como 50 dosis planificadas menos el número de dosis planificadas omitidas.
Hasta 25 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kanecia Obie Zimmerman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Otro número de subvención/financiamiento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán el resumen de los resultados en el sitio web del estudio: https://recovercovid.org/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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