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RECOVER-VITAL: Protocolo de plataforma, Apêndice para medir os efeitos de Paxlovid em sintomas prolongados de COVID (RECOVER-VITAL)

5 de março de 2026 atualizado por: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: Um protocolo de plataforma para avaliação de intervenções para persistência viral, reativação viral e desregulação imunológica em sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PASC)

Este é um apêndice do protocolo mestre (NCT05595369) projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma ampla variedade de ambientes nos sistemas de saúde e em ambientes comunitários, onde pode ser integrado aos programas COVID-19 e planos de tratamento subsequentes. Este subestudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado avaliando nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) em duas durações de dosagem para o tratamento de sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PASC). O estudo está avaliando os potenciais mecanismos de ação, eficácia e segurança dos antivirais e outras terapêuticas em indivíduos com PASC, de acordo com os objetivos do protocolo da plataforma. A hipótese é que infecção viral persistente e/ou resposta imune hiperativa/crônica e inflamação são contribuintes subjacentes para PASC e que antivirais e outras terapias aplicáveis ​​podem resultar em eliminação viral ou diminuição da inflamação e melhora nos sintomas de PASC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este apêndice do protocolo mestre (NCT05595369), os participantes serão randomizados para Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) versus controle de ritonavir mais placebo equivalente a nirmatrelvir.

Quando houver várias intervenções de estudo (subestudos) disponíveis no protocolo mestre (NCT05595369), a randomização ocorrerá com base nos critérios de inclusão/exclusão específicos de cada apêndice.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
964

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Consulte NCT NCT05595369 para RECOVER-VITAL: critérios de exclusão de nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice

Critérios de Exclusão de Nível de Apêndice Adicional:

  1. Gravidez conhecida*
  2. Amamentação ativa ou esperada durante o estudo
  3. eGFR conhecido < 30 mL/min
  4. Insuficiência hepática grave conhecida (Child-Pugh Classe C)
  5. Uso atual de drogas altamente dependentes de CYP3A para eliminação** e para as quais concentrações elevadas estão associadas a reações graves e/ou com risco de vida e que não podem ser interrompidas durante o tempo de administração do estudo e dentro de sete dias antes e após a administração da droga em estudo

  6. O uso atual de potentes indutores de CYP3A**, onde as concentrações plasmáticas de nirmatrelvir ou ritonavir significativamente reduzidas podem estar associadas ao potencial de perda de resposta virológica e possível resistência

    • Um teste de gravidez deve ser realizado na visita inicial para participantes que possam engravidar.

      • Um guia de medicamentos que podem ser contra-indicados está listado na Seção 4 CONTRA-INDICAÇÕES das Informações Completas de Prescrição dos EUA para PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paxlovid 25 dias de dosagem
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (duas vezes por dia) x 25 dias
Medicamento: Paxlovid
Nirmatrelvir 300mg e ritonavir 100mg tomados BID (duas vezes por dia)
Experimental: Dosagem de Paxlovid de 15 dias
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (duas vezes ao dia) x 15 dias, seguido de ritonavir 100mg mais placebo correspondente ao nirmatrelvir x 10 dias
Medicamento: Paxlovid
Nirmatrelvir 300mg e ritonavir 100mg tomados BID (duas vezes por dia)
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100mg tomado BID (duas vezes ao dia)
Medicamento: Placebo correspondente a nirmatrelvir
Um placebo correspondente a nirmatrelvir tomado BID (duas vezes por dia)
Comparador de Placebo: Ritonavir mais placebo correspondente a nirmatrelvir
Ritonavir 100mg mais placebo compatível com nirmatrelvir BID (duas vezes por dia) x 25 dias
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100mg tomado BID (duas vezes ao dia)
Medicamento: Placebo correspondente a nirmatrelvir
Um placebo correspondente a nirmatrelvir tomado BID (duas vezes por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria no Agrupamento de Sintomas de Disfunção Cognitiva, Medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) T-score da Função Cognitiva 8a
Prazo: Linha de base, Dia 90
O PROMIS Cognitive 8a é um questionário que avalia as deficiências cognitivas autorrelatadas nos últimos 7 dias, utilizando 8 itens. Avalia a frequência com que os inquiridos experienciaram deficiências cognitivas numa escala que varia de 5 (nunca) a 1 (muito frequentemente; várias vezes ao dia). A pontuação bruta total é transformada num T-score, em que pontuações mais altas representam uma melhor função cognitiva. Os T-scores são interpretados em relação a uma população de referência dos EUA e são dimensionados para ter média = 50 e DP = 10 na população de referência. O endpoint primário para o aglomerado de sintomas de disfunção cognitiva é uma melhoria de pelo menos 5 pontos de T-score no PROMIS-cognitive 8a, medido no Dia 90 em comparação com a linha de base.
Linha de base, Dia 90
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria no Agrupamento de Sintomas de Disfunção Autonómica, Medida pelo Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ)
Prazo: Baseline, Dia 90
O Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ) é um resultado reportado pelo paciente concebido para avaliar a gravidade e o impacto da hipotensão ortostática (OH), uma condição caracterizada por uma queda súbita da pressão arterial ao levantar-se. O OHQ consiste em dois componentes principais: a Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OHSA) e a Escala de Atividades Diárias da Hipotensão Ortostática (OHDAS). A OHSA consiste em 6 itens que medem a gravidade numa escala de 0 (nenhum) a 10 (o pior possível). A OHDAS avalia até que ponto a OH interfere com a vida diária numa escala de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total). O endpoint primário para o cluster de sintomas de disfunção autonómica é a melhoria, definida por uma diminuição de pelo menos 1 ponto na resposta à pergunta 1 do OHQ no Dia 90 em comparação com a linha de base.
Baseline, Dia 90
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria no Agrupamento de Sintomas de Intolerância ao Exercício, Medida pelo Questionário de Sintomas Modificado de Depaul - Mal-estar Pós-Esforço (DSQ-PEM)
Prazo: Linha de Base, Dia 90
O Questionário Modificado de Sintomas Depaul - Mal-estar Pós-Esforço (DSQ-PEM) é um resultado relatado pelo paciente concebido para avaliar a frequência e a gravidade do agravamento dos sintomas após esforço físico ou mental. Os primeiros 10 itens do DSQ-PEM avaliam a frequência e a gravidade das seguintes 5 limitações relacionadas com o exercício. Estes itens foram modificados para o estudo atual para utilizar um período de retrospetiva de 7 dias em vez de 6 meses. A frequência é classificada numa escala de Likert de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = um pouco do tempo, 2 = cerca de metade do tempo, 3 = a maior parte do tempo e 4 = todo o tempo. A gravidade também é classificada numa escala de Likert de 5 pontos: 0 = sintoma não presente, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. O endpoint primário para o aglomerado de sintomas do exercício é a melhoria no PEM, definida como não ter sintomas de gravidade moderada ou superior com 50% ou mais de frequência, conforme determinado pelo formulário curto do DSQ-PEM no Dia 90.
Linha de Base, Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria no Agrupamento de Sintomas de Disfunção Cognitiva, Medida por uma Bateria Neurocognitiva
Prazo: Linha de base, Dia 90
A bateria neurocognitiva é uma medida de desempenho utilizada para avaliar vários elementos relacionados com a cognição. A bateria neurocognitiva consiste numa sequência de avaliação cognitiva do seguinte: Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva da OMS/UCLA (OMS/UCLA AVLT) e Teste de Modalidades de Dígitos Símbolo (SDMT). O principal endpoint secundário para o agrupamento de sintomas de disfunção cognitiva é um endpoint binário definido como um aumento de pelo menos 1 ponto em qualquer um ou ambos dos seguintes: pontuação Z da recordação tardia do AVLT e/ou pontuação Z do número de substituições corretas do SDMT, e nenhuma diminuição superior a 0,15 em qualquer uma destas medidas, no Dia 90 em comparação com a linha de base.
Linha de base, Dia 90
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria no Agrupamento de Sintomas de Disfunção Autonómica, Medida pelo Teste de Posição Ativa
Prazo: Baseline, Dia 90
O teste de ortostatismo ativo é realizado para avaliar a presença de intolerância ortostática, hipotensão ortostática e síndrome de taquicardia postural ortostática. A pressão arterial e a frequência cardíaca do participante são registadas após 5 minutos de decúbito e depois aos minutos 1, 3, 5 e 10 após a posição de pé. As alterações na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca em batimentos por minuto (FC BPM) são avaliadas desde a posição de decúbito até aos 10 minutos de pé. O principal endpoint secundário para o cluster de disfunção autonómica é um endpoint binário definido como melhoria na alteração de decúbito para pé em pelo menos um dos parâmetros FC, PAD ou PAD desde a linha de base até ao Dia 90 (definido como um aumento de pelo menos 10 mmHg na PAS, um aumento de pelo menos 5 mmHg na PAD, ou uma diminuição de pelo menos 10 BPM na FC) e sem agravamento em qualquer um dos parâmetros FC, PAD ou PAD desde a linha de base até ao Dia 90 (definido como qualquer diminuição na PAS ou PAD, ou qualquer aumento na FC).
Baseline, Dia 90
Percentagem de Participantes que Melhoraram no Conjunto de Sintomas de Intolerância ao Exercício, Medido pelo Teste de Caminhada de Resistência (ESWT)
Prazo: Baseline, Dia 90
O teste de caminhada de resistência (ESWT) é uma medida de desempenho que consiste em caminhar cronometrado num percurso de 10 metros. O principal endpoint secundário para o aglomerado de sintomas de intolerância ao exercício é definido como um aumento de pelo menos 3 minutos no tempo de caminhada no Dia 90 em comparação com a linha de base.
Baseline, Dia 90
Número Total de EAG (Eventos Adversos Graves)
Prazo: Até 190 dias
Até 190 dias
Número de Participantes que Experienciaram um ou Mais EAG (Eventos Adversos Graves)
Prazo: Até 190 dias
Até 190 dias
Número de Participantes que Tiveram EAs (Eventos Adversos) ou EAEs (Eventos Adversos Graves) que Levou à Interrupção do Tratamento
Prazo: Até 25 dias
Até 25 dias
Número de Participantes com um Evento de Interesse Especial (ESI)
Prazo: Até 190 dias
Até 190 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão Medida pelo Número de Doses Omissas
Prazo: Até 25 dias
Cada participante randomizado foi programado para tomar duas doses do medicamento em estudo por dia durante 25 dias. O número de doses completadas é calculado como 50 doses planeadas menos o número de doses planeadas perdidas.
Até 25 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kanecia Obie Zimmerman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Número de outro subsídio/financiamento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão o resumo dos resultados no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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