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手順の研究 (PROCEDURES)

2025年3月17日 更新者：sgjheisterkamp、Leiden University Medical Center

呼吸補助のある新生児および小児における横隔膜の筋電図検査と超音波を比較する前向き観察研究: PROCEDURES 研究

研究の背景:

呼吸仕事量の増加により呼吸不全につながる可能性があり、その結果、（非）侵襲的な呼吸補助が必要になることが、新生児および小児集中治療室（NICU/PICU）で観察される最も一般的な問題です。 横隔膜は主要な呼吸筋です。 現在、横隔膜の（臨床）機能と呼吸不全におけるその役割を観察するために利用できる確立された技術はありません。 経皮的横隔膜筋電図検査 (dEMG) や横隔膜超音波検査 (dUS) などの新しい非侵襲的治療法が有望です。

研究の目的:

私たちの目的は、PICU 集団における経皮的横隔膜筋電図検査 (dEMG) と横隔膜超音波検査 (dUS) の関連性を評価することです。

研究デザイン:

単一センターのパイロット研究

調査対象母集団：

研究集団は、ライデン大学医療センターのPICUに入院し、侵襲的呼吸補助を受けている0～12か月の小児で構成されています。

主な研究パラメータ/研究の結果:

主要エンドポイントは、PICU 集団における dEMG 測定値と dUS 測定値の関連性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者基準 研究対象集団は、抜管準備テスト（ERT）基準に準拠し、侵襲的呼吸補助装置を備えて PICU に入院している生後 12 か月までの臨床的に安定した乳児または小児患者で構成されます。

サンプルサイズと期間 私たちの主な目的を評価するために必要なサンプルサイズは 50 人の患者です。 30人の患者を含めた後に中間分析が実行される。 主な目的に答えるのに十分なデータが得られた場合、研究は暫定的に終了します。

研究パラメータ dEMG と dUS を使用した横隔膜筋機能の同時モニタリングは、患者が ERT 中に自発呼吸モードにあるときに行われます。 dEMG 測定は 3 つの皮膚電極を使用して実行されます。 2 つの電極を乳頭ラインの肋腹縁に両側に、もう 1 つを胸骨以上に、15 分間 (最長 30 分間) の時間かけて両側に配置します。

超音波検査は、訓練を受けたオペレーターによってリニアトランスデューサーとマイクロコンベックストランスデューサーを使用して実行されます。

ビューは患者が仰臥位で得られます。 横隔膜可動域（DE）、横隔膜厚さ（DT）、および横隔膜肥厚率（DTF）が測定され、1 回の検査イベント内で 3 つの異なる呼吸サイクルで実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、PICUに入院している臨床的に安定した生後12か月までの乳児または小児患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 参加時の年齢が0〜12か月で、在胎週数37週以上で生まれた。
  • 特定の患者コホート PICU:

侵襲的呼吸補助を受けている小児患者は、抜管準備テスト (ERT) の基準に準拠しています。

  • 評価中は自発呼吸がない
  • 書面による非経口インフォームドコンセント（IC）
  • 患者様は1回のみ参加可能です

除外基準:

  • 超音波検査で診断される片側横隔膜麻痺
  • dEMG に適合しない先天奇形
  • 心臓ペーシングの必要性
  • 先天性筋萎縮症
  • 臨床的不安定性により看護スタッフによる頻繁な介入が必要となり、測定に支障をきたす可能性がある
  • 主治医は患者が研究に参加するには脆弱すぎると考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究コホート
研究集団は、PICUに入院している臨床的に安定した生後12か月までの乳児または小児患者で構成されています。
デバイス：横隔膜超音波
自発呼吸時の dEMG と dUS による横隔膜の筋肉機能の単一の同時評価。
他の名前：
  • 経皮的横隔膜筋電図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEMG 振幅と dUS 横隔膜肥厚率および dEMG 緊張性活動と横隔膜厚さとの関連性
時間枠：1年
侵襲的呼吸補助を伴うPICU集団におけるdEMGとdUSの測定値の間の関連性の評価。 ピアソンの相関係数は、dEMG 変数と dUS 変数間の相関を定量化するために使用されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEMG および dUS の患者固有の値の評価
時間枠：1年
自発呼吸中のPICU集団におけるdEMGおよびdUS測定値の患者固有の値を評価するため
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P23-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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