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o Estudo de PROCEDIMENTOS (PROCEDURES)

17 de março de 2025 atualizado por: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Estudo Observacional Prospectivo Comparando a Eletromiografia do Diafragma com a Ultrassonografia em Neonatos e Crianças com Suporte Respiratório: o Estudo PROCEDURES

Contexto do estudo:

O aumento do trabalho respiratório, potencialmente levando à insuficiência respiratória, resultando na necessidade de suporte respiratório (não) invasivo, é o problema mais comumente observado na unidade de terapia intensiva neonatal e pediátrica (UTIN/UTIP). O diafragma é o principal músculo respiratório. Atualmente não existe uma técnica estabelecida acessível para observar a função (clínica) do diafragma e seu papel na insuficiência respiratória. Novas modalidades não invasivas são promissoras, como a eletromiografia transcutânea do diafragma (dEMG) e a ultrassonografia do diafragma (dUS).

Objetivo de estudo:

Nosso objetivo é avaliar a associação entre a eletromiografia transcutânea do diafragma (dEMG) e a ultrassonografia do diafragma (dUS) na população da UTIP.

Design de estudo:

Estudo piloto de centro único

População do estudo:

A população do estudo consiste em crianças entre 0-12 meses, internadas na UTIP do Centro Médico da Universidade de Leiden, com suporte respiratório invasivo.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

O objetivo primário é avaliar a associação entre as medições dEMG e dUS na população da UTIP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critérios de inclusão A população do estudo consiste em bebês clinicamente estáveis ​​ou pacientes pediátricos com até 12 meses de idade internados na UTIP com suporte respiratório invasivo que atendem aos critérios do teste de prontidão para extubação (TRE).

Tamanho da amostra e prazo O tamanho da amostra necessário é de 50 pacientes para avaliar nosso objetivo principal. Uma análise provisória será realizada após inclusão de 30 pacientes. Se forem obtidos dados suficientes para responder ao objetivo principal, o estudo será encerrado preliminarmente.

Parâmetros do estudo O monitoramento simultâneo da função do músculo diafragma usando dEMG e dUS ocorrerá enquanto o paciente estiver em modo de respiração espontânea durante ERT As medições de dEMG são realizadas usando três eletrodos de pele; dois eletrodos são colocados bilateralmente na margem costo-abdominal na linha do mamilo e um no esterno ou acima dele durante um período de 15 minutos, com no máximo 30 minutos.

O exame de ultrassom é realizado com transdutor linear e transdutor microconvexo por operadores treinados.

As visualizações são obtidas com o paciente em posição supina. A excursão do diafragma (DE), a espessura do diafragma (DT) e a fração de espessamento do diafragma (DTF) são medidas, realizadas em três ciclos respiratórios diferentes dentro de um evento de exame.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Pediatric Intensive Care Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em lactentes clinicamente estáveis ​​ou pacientes pediátricos até 12 meses internados na UTIP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 0 - 12 meses de idade no momento da inclusão e nascido ≥ 37 semanas de idade gestacional.
  • Coorte de pacientes específicos UTIP:

pacientes pediátricos com suporte respiratório invasivo cumprem os critérios do teste de prontidão para extubação (TRE)

  • Sem respiração espontânea durante a avaliação
  • Consentimento informado (CI) parenteral por escrito
  • Um paciente só pode participar uma vez

Critério de exclusão:

  • Paresia unilateral do diafragma diagnosticada por ultrassom
  • Malformações congênitas não compatíveis com dEMG
  • Necessidade de estimulação cardíaca
  • Distúrbio de atrofia muscular congênita
  • Instabilidade clínica exigindo intervenções frequentes da equipe de enfermagem que podem interferir nas medidas
  • O médico assistente considera o paciente muito vulnerável para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estudo de coorte
A população do estudo consiste em lactentes clinicamente estáveis ​​ou pacientes pediátricos até 12 meses internados na UTIP.
Dispositivo: Ultrassom de diafragma
Uma avaliação única e simultânea do funcionamento do músculo diafragma por meio de dEMG e dUS no momento da respiração espontânea.
Outros nomes:
  • diafragma transcutâneo EMG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre amplitude dEMG e fração de espessamento do diafragma dUS e atividade tônica dEMG e espessura do diafragma
Prazo: 1 ano
Avaliação da associação entre medidas dEMG e dUS na população de UTIP com suporte respiratório invasivo. O coeficiente de correlação de Pearson é utilizado para quantificar a correlação entre as variáveis ​​dEMG e dUS.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos valores específicos do paciente de dEMG e dUS
Prazo: 1 ano
Para avaliar os valores específicos do paciente das medições dEMG e dUS na população da UTIP durante a respiração espontânea
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P23-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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