手順の研究 (PROCEDURES)
呼吸補助のある新生児および小児における横隔膜の筋電図検査と超音波を比較する前向き観察研究: PROCEDURES 研究
研究の背景:
呼吸仕事量の増加により呼吸不全につながる可能性があり、その結果、（非）侵襲的な呼吸補助が必要になることが、新生児および小児集中治療室（NICU/PICU）で観察される最も一般的な問題です。 横隔膜は主要な呼吸筋です。 現在、横隔膜の（臨床）機能と呼吸不全におけるその役割を観察するために利用できる確立された技術はありません。 経皮的横隔膜筋電図検査 (dEMG) や横隔膜超音波検査 (dUS) などの新しい非侵襲的治療法が有望です。
研究の目的:
私たちの目的は、PICU 集団における経皮的横隔膜筋電図検査 (dEMG) と横隔膜超音波検査 (dUS) の関連性を評価することです。
研究デザイン:
単一センターのパイロット研究
調査対象母集団：
研究集団は、ライデン大学医療センターのPICUに入院し、侵襲的呼吸補助を受けている0～12か月の小児で構成されています。
主な研究パラメータ/研究の結果:
主要エンドポイントは、PICU 集団における dEMG 測定値と dUS 測定値の関連性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
対象者基準 研究対象集団は、抜管準備テスト（ERT）基準に準拠し、侵襲的呼吸補助装置を備えて PICU に入院している生後 12 か月までの臨床的に安定した乳児または小児患者で構成されます。
サンプルサイズと期間 私たちの主な目的を評価するために必要なサンプルサイズは 50 人の患者です。 30人の患者を含めた後に中間分析が実行される。 主な目的に答えるのに十分なデータが得られた場合、研究は暫定的に終了します。
研究パラメータ dEMG と dUS を使用した横隔膜筋機能の同時モニタリングは、患者が ERT 中に自発呼吸モードにあるときに行われます。 dEMG 測定は 3 つの皮膚電極を使用して実行されます。 2 つの電極を乳頭ラインの肋腹縁に両側に、もう 1 つを胸骨以上に、15 分間 (最長 30 分間) の時間かけて両側に配置します。
超音波検査は、訓練を受けたオペレーターによってリニアトランスデューサーとマイクロコンベックストランスデューサーを使用して実行されます。
ビューは患者が仰臥位で得られます。 横隔膜可動域（DE）、横隔膜厚さ（DT）、および横隔膜肥厚率（DTF）が測定され、1 回の検査イベント内で 3 つの異なる呼吸サイクルで実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabien Heisterkamp
- 電話番号：003171529111
- メール：s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
研究場所
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Leiden、オランダ
- 募集
- Pediatric Intensive Care Unit
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コンタクト：
- Sabien Heisterkamp
- 電話番号：+3171529111
- メール：s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加時の年齢が0〜12か月で、在胎週数37週以上で生まれた。
- 特定の患者コホート PICU:
侵襲的呼吸補助を受けている小児患者は、抜管準備テスト (ERT) の基準に準拠しています。
- 評価中は自発呼吸がない
- 書面による非経口インフォームドコンセント（IC）
- 患者様は1回のみ参加可能です
除外基準:
- 超音波検査で診断される片側横隔膜麻痺
- dEMG に適合しない先天奇形
- 心臓ペーシングの必要性
- 先天性筋萎縮症
- 臨床的不安定性により看護スタッフによる頻繁な介入が必要となり、測定に支障をきたす可能性がある
- 主治医は患者が研究に参加するには脆弱すぎると考えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
研究集団は、PICUに入院している臨床的に安定した生後12か月までの乳児または小児患者で構成されています。
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自発呼吸時の dEMG と dUS による横隔膜の筋肉機能の単一の同時評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEMG 振幅と dUS 横隔膜肥厚率および dEMG 緊張性活動と横隔膜厚さとの関連性
時間枠：1年
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侵襲的呼吸補助を伴うPICU集団におけるdEMGとdUSの測定値の間の関連性の評価。
ピアソンの相関係数は、dEMG 変数と dUS 変数間の相関を定量化するために使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEMG および dUS の患者固有の値の評価
時間枠：1年
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自発呼吸中のPICU集団におけるdEMGおよびdUS測定値の患者固有の値を評価するため
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P23-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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