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el estudio PROCEDIMIENTOS (PROCEDURES)

17 de marzo de 2025 actualizado por: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Estudio observacional prospectivo que compara la electromiografía del diafragma con la ecografía en recién nacidos y niños con asistencia respiratoria: el estudio PROCEDURES

Los antecedentes del estudio:

El aumento del trabajo respiratorio, que puede conducir a una insuficiencia respiratoria, lo que resulta en la necesidad de asistencia respiratoria (no) invasiva, es el problema más común observado en la unidad de cuidados intensivos neonatales y pediátricos (UCIN/UCIP). El diafragma es el principal músculo respiratorio. Actualmente no existe una técnica establecida accesible para observar la función (clínica) del diafragma y su papel en la insuficiencia respiratoria. Las nuevas modalidades no invasivas son prometedoras, como la electromiografía diafragmática transcutánea (dEMG) y la ecografía diafragmática (dUS).

Objetivo del estudio:

Nuestro objetivo es evaluar la asociación entre la electromiografía diafragmática transcutánea (dEMG) y la ecografía diafragmática (dUS) en la población de la UCIP.

Diseño del estudio:

Estudio piloto de centro único

Población de estudio:

La población de estudio está compuesta por niños entre 0-12 meses, ingresados ​​en la UCIP del Leiden University Medical Center, con soporte respiratorio invasivo.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

El criterio principal de valoración es evaluar la asociación entre las mediciones de dEMG y dUS en la población de la UCIP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión La población de estudio está formada por lactantes o pacientes pediátricos clínicamente estables de hasta 12 meses de edad ingresados ​​en la UCIP con asistencia respiratoria invasiva que cumplen con los criterios de la prueba de preparación para la extubación (ERT).

Tamaño de la muestra y plazo El tamaño de muestra requerido es de 50 pacientes para evaluar nuestro objetivo principal. Se realizará un análisis intermedio después de la inclusión de 30 pacientes. Si se obtienen datos suficientes para responder al objetivo principal, el estudio finalizará de forma preliminar.

Parámetros del estudio La monitorización simultánea de la función del músculo diafragma utilizando dEMG y dUS se llevará a cabo mientras el paciente está en modo de respiración espontánea durante ERT. Las mediciones de dEMG se realizan utilizando tres electrodos cutáneos; Se colocan dos electrodos bilateralmente en el margen costo-abdominal en la línea del pezón y uno en o encima del esternón durante un tiempo de 15 minutos, con un máximo de 30 minutos.

El examen de ultrasonido se realiza con un transductor lineal y un transductor microconvexo por operadores capacitados.

Las vistas se logran con el paciente en decúbito supino. Se miden la excursión del diafragma (DE), el espesor del diafragma (DT) y la fracción de engrosamiento del diafragma (DTF), realizados en tres ciclos respiratorios diferentes dentro de un evento de examen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Pediatric Intensive Care Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por lactantes clínicamente estables o pacientes pediátricos de hasta 12 meses de edad ingresados ​​en la UCIP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 0 - 12 meses de edad al momento de la inclusión y nacido ≥ 37 semanas de edad gestacional.
  • Cohorte de pacientes específicos UCIP:

Los pacientes pediátricos con soporte respiratorio invasivo cumplen con los criterios de la prueba de preparación para la extubación (ERT)

  • Sin respiración espontánea durante la duración de la evaluación.
  • Consentimiento informado (IC) parenteral por escrito
  • Un paciente solo puede participar una vez

Criterio de exclusión:

  • Paresia diafragmática unilateral diagnosticada por ecografía
  • Malformaciones congénitas no compatibles con dEMG
  • Necesidad de marcapasos cardíaco
  • Trastorno de atrofia muscular congénita
  • Inestabilidad clínica que requiere intervenciones frecuentes por parte del personal de enfermería que pueden interferir con las mediciones
  • El médico tratante considera que el paciente es demasiado vulnerable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
La población de estudio está formada por lactantes clínicamente estables o pacientes pediátricos de hasta 12 meses de edad ingresados ​​en la UCIP.
Una evaluación única y simultánea del funcionamiento del músculo del diafragma a través de dEMG y dUS en el momento de la respiración espontánea.
Otros nombres:
  • electromiografía diafragmática transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la amplitud de dEMG y la fracción de engrosamiento del diafragma dUS y la actividad tónica de dEMG y el espesor del diafragma
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la asociación entre las mediciones de dEMG y dUS en la población de UCIP con soporte respiratorio invasivo. El coeficiente de correlación de Pearson se utiliza para cuantificar la correlación entre las variables dEMG y dUS.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de valores específicos del paciente de dEMG y dUS
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los valores específicos del paciente de las mediciones dEMG y dUS en la población de la UCIP mientras respiran espontáneamente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P23-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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