脊髄損傷における膀胱機能の回復

これは、仙骨遠心性神経に加えられる高周波刺激の膀胱および括約筋への影響に関する概念実証研究です。 仙骨求心性神経に加えられる低周波刺激の膀胱への影響も研究されます。 これは、オックスフォードとスタンフォード大学間の学術協力の一環でもあります。 この結果はスタンフォード大学には販売されませんが、脊髄損傷患者の治療法開発を強化するために共有されます。 現段階では調査結果を商業化する予定も、データを CE マーキングに使用する予定もありません。

参加者は、仙骨神経または根に電極を備えた市販のファインテック・ブリンドリー膀胱刺激装置をすでに埋め込まれている、臨床的に完全な脊髄損傷の患者であり、研究者が周波数を調整できる外部送信機によって制御されます。 この研究では、修正された刺激パラメータを調査し、修正/実験的な外部刺激制御ユニットを使用して刺激パターンを提供します。 これらのパラメーターを調査する動機は、将来のシステムで臨床効果が向上するかどうかを確認することです。

主要結果：仙骨遠心性神経の高周波および低周波刺激が膀胱圧、直腸圧、排尿筋圧、括約筋圧、排尿量、排尿後の残存量、排尿流量に及ぼす影響の測定

二次対策: 膀胱圧、膀胱容量、反射性失禁に対する低周波刺激の影響

これらの新しい刺激パラメータを探索するには、既存の CE マーク付きシステムの修正が必要になります。 修正は外部刺激制御ユニットに限定され、埋め込み型システムや既存の CE マーク付き外部制御ユニットで通常の動作を継続する能力を損なうことはありません。 この改造された外部刺激制御ユニットを「研究刺激コントローラ」と呼ぶ。 研究用刺激コントローラーの使用環境は、臨床監督の下、管理された病院/研究所の環境になります。 クリニックの外では、対象者に通常の治療が確実に提供されるように、CE マーク付きシステムが使用されます。 研究刺激コントローラーへのアクセスは、不注意による誤用を防ぐために、PI によって制御されます。

研究用刺激コントローラーの開発は、一般に受け入れられている優れた設計慣行に従って行われます。 具体的には、チームは 13845 準拠のプロセスの拡張バージョンを使用して、1) ユーザーのニーズを評価する、2) リスク分析と計画を生成する、3) 設計入力からシステム要件を開発する、4) 設計出力を文書化して要約する、5) デバイス検証テストを実行します。 6) ユーザー検証テストを実行します。 これらのファイルは、管理された文書システムで管理されます。

改良されたコントローラーは CE マークを取得したデバイスに似ていますが、研究者はさまざまな波形やより高い周波数など、より広範囲の電気刺激パラメーターを調査できるようになります。 このデバイスの既存の周波数は最大 53 Hz ですが、私たちの意図は最大 600 Hz の周波数を使用することです。 これらの変化は控えめであり、脊髄刺激などの既存の市販の神経調節システムによって提供されるエネルギー送達の範囲内に十分収まります（脊髄刺激の一般的なパラメータには、最大 10kHz を送達する Nevro® システムが含まれます）。 後仙骨根茎切除術を受けた患者と受けていない患者の両方も含まれます。 さらなる手術は必要ありません。 膀胱機能の測定は尿力学検査室で行われます。

この研究は前向きであり、盲検化されていません。 各参加者は独自のコントロールとして機能します。結果の尺度は、異なる周波数の電気刺激と電気刺激なしの場合で比較されます。