脊髄損傷における膀胱機能の回復
この研究の目的は、脊髄損傷患者の神経を切断することなく、電気刺激を使用して神経因性膀胱の機能を回復する改良された方法を開発することである。
既存の仙骨前根刺激（SARS）装置を5～10人の被験者にテストし、通常の低周波刺激と比較した高周波（最大600Hz）の膀胱機能への影響を調べる予定だ。 私たちは、S2遠心性神経の高周波刺激を使用して「機能的な」背根根茎切除術を再現できるかどうかに特に興味を持っています。
調査の概要
詳細な説明
これは、仙骨遠心性神経に加えられる高周波刺激の膀胱および括約筋への影響に関する概念実証研究です。 仙骨求心性神経に加えられる低周波刺激の膀胱への影響も研究されます。 これは、オックスフォードとスタンフォード大学間の学術協力の一環でもあります。 この結果はスタンフォード大学には販売されませんが、脊髄損傷患者の治療法開発を強化するために共有されます。 現段階では調査結果を商業化する予定も、データを CE マーキングに使用する予定もありません。
参加者は、仙骨神経または根に電極を備えた市販のファインテック・ブリンドリー膀胱刺激装置をすでに埋め込まれている、臨床的に完全な脊髄損傷の患者であり、研究者が周波数を調整できる外部送信機によって制御されます。 この研究では、修正された刺激パラメータを調査し、修正/実験的な外部刺激制御ユニットを使用して刺激パターンを提供します。 これらのパラメーターを調査する動機は、将来のシステムで臨床効果が向上するかどうかを確認することです。
主要結果：仙骨遠心性神経の高周波および低周波刺激が膀胱圧、直腸圧、排尿筋圧、括約筋圧、排尿量、排尿後の残存量、排尿流量に及ぼす影響の測定
二次対策: 膀胱圧、膀胱容量、反射性失禁に対する低周波刺激の影響
これらの新しい刺激パラメータを探索するには、既存の CE マーク付きシステムの修正が必要になります。 修正は外部刺激制御ユニットに限定され、埋め込み型システムや既存の CE マーク付き外部制御ユニットで通常の動作を継続する能力を損なうことはありません。 この改造された外部刺激制御ユニットを「研究刺激コントローラ」と呼ぶ。 研究用刺激コントローラーの使用環境は、臨床監督の下、管理された病院/研究所の環境になります。 クリニックの外では、対象者に通常の治療が確実に提供されるように、CE マーク付きシステムが使用されます。 研究刺激コントローラーへのアクセスは、不注意による誤用を防ぐために、PI によって制御されます。
研究用刺激コントローラーの開発は、一般に受け入れられている優れた設計慣行に従って行われます。 具体的には、チームは 13845 準拠のプロセスの拡張バージョンを使用して、1) ユーザーのニーズを評価する、2) リスク分析と計画を生成する、3) 設計入力からシステム要件を開発する、4) 設計出力を文書化して要約する、5) デバイス検証テストを実行します。 6) ユーザー検証テストを実行します。 これらのファイルは、管理された文書システムで管理されます。
改良されたコントローラーは CE マークを取得したデバイスに似ていますが、研究者はさまざまな波形やより高い周波数など、より広範囲の電気刺激パラメーターを調査できるようになります。 このデバイスの既存の周波数は最大 53 Hz ですが、私たちの意図は最大 600 Hz の周波数を使用することです。 これらの変化は控えめであり、脊髄刺激などの既存の市販の神経調節システムによって提供されるエネルギー送達の範囲内に十分収まります（脊髄刺激の一般的なパラメータには、最大 10kHz を送達する Nevro® システムが含まれます）。 後仙骨根茎切除術を受けた患者と受けていない患者の両方も含まれます。 さらなる手術は必要ありません。 膀胱機能の測定は尿力学検査室で行われます。
この研究は前向きであり、盲検化されていません。 各参加者は独自のコントロールとして機能します。結果の尺度は、異なる周波数の電気刺激と電気刺激なしの場合で比較されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Oxon
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Oxford、Oxon、イギリス、OX3 9DU
- University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 仙骨後部根茎切除術の有無にかかわらず、ファインテック ブリンドリー膀胱コントローラーの移植を受けた臨床的に完全な脊髄損傷の患者。
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究への参加に意欲的かつ同意を与えることができる患者
除外基準:
- 外尿道括約筋切開術
- 患者は、膀胱または自律神経機能を変化させる薬物または装置に関する研究に参加しています。
- 研究への参加を妨げる、または研究への参加のリスクを高めるその他の重大な併存疾患または疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱圧
時間枠：2～3時間
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尿力学検査 - 高周波 SARS
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2～3時間
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直腸圧
時間枠：2～3時間
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尿力学 - 高周波 SARS
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2～3時間
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排尿筋圧
時間枠：2～3時間
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尿力学 - 高周波 SARS
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2～3時間
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括約筋圧
時間枠：2～3時間
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ウロダイナミクス1 - 高周波SARS
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2～3時間
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ボリュームが無効になりました
時間枠：2～3時間
|
ウロダイナミクス - 高周波 SARS
|
2～3時間
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|
排泄後の残存量
時間枠：2～3時間
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尿力学 - 高周波 SARS
|
2～3時間
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排泄流量
時間枠：2～3時間
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尿力学 - 高周波 SARS
|
2～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱圧
時間枠：2～3時間
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尿力学 - 低周波 SARS
|
2～3時間
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膀胱容量
時間枠：2～3時間
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尿力学 - 低周波 SARS
|
2～3時間
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反射性失禁
時間枠：2～3時間
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尿力学 - 低周波 SARS
|
2～3時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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