Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de blaasfunctie bij ruggenmergletsel

14 november 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Het doel van deze studie is om verbeterde methoden te ontwikkelen voor het herstel van de functie van de neurogene blaas, met behulp van elektrische stimulatie zonder de zenuwen door te snijden bij patiënten met een dwarslaesie.

We zullen 5-10 proefpersonen testen met bestaande apparaten voor sacrale voorwortelstimulatie (SARS) en kijken naar de effecten van hoogfrequente (tot 600 Hz) in vergelijking met de gebruikelijke laagfrequente stimulatie op de blaasfunctie. We zijn vooral geïnteresseerd in de vraag of we een 'functionele' dorzale rhizotomie kunnen reproduceren met behulp van hoogfrequente stimulatie van de S2 efferente zenuwen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof of concept-studie van de effecten op de urineblaas en sluitspier van hoogfrequente stimuli die worden toegepast op sacrale efferente zenuwen. De effecten op de blaas van laagfrequente prikkels toegepast op sacrale afferente zenuwen zullen ook bestudeerd worden. Het maakt ook deel uit van een academische samenwerking tussen Oxford en Stanford University. De resultaten zullen niet worden verkocht aan Stanford, maar zullen worden gedeeld om de ontwikkeling van therapieën voor patiënten met dwarslaesie te bevorderen. Het is in dit stadium niet de bedoeling om de bevindingen te commercialiseren of de gegevens te gebruiken voor CE-markering.

De deelnemers zijn patiënten met klinisch volledige dwarslaesie die al een in de handel verkrijgbare geïmplanteerde Finetech Brindley-blaasstimulator hebben met elektroden op de sacrale zenuwen of wortels, bestuurd door een externe zender waarvan de frequentie kan worden aangepast door de onderzoeker. Deze studie onderzoekt gewijzigde stimulatieparameters en levert het stimulatiepatroon met een aangepaste/experimentele externe stimulatiecontrole-eenheid. De motivatie voor het onderzoeken van deze parameters is om te zien of de klinische werkzaamheid kan worden verbeterd voor toekomstige systemen.

Primaire uitkomst: meting van de effecten van hoog- en laagfrequente stimulatie van de sacrale efferente zenuwen op blaasdruk, rectale druk, detrusordruk, sfincterdruk, geledigd volume, post-leegte restvolume, mictiedebiet

Secundaire maatregelen: effecten van laagfrequente stimulatie op blaasdruk, blaascapaciteit en reflexincontinentie

De verkenning van deze nieuwe stimulatieparameters vereist aanpassing van het bestaande CE-gemarkeerde systeem. De wijzigingen zullen beperkt blijven tot de externe stimulatiecontrole-eenheid en zullen noch het implanteerbare systeem, noch zijn vermogen om de normale werking voort te zetten met de bestaande CE-gemarkeerde externe controle-eenheid in gevaar brengen. De gemodificeerde externe stimulatiebesturingseenheid zal worden aangeduid als de "onderzoeksstimulatiecontroller". De gebruiksomgeving voor de onderzoeksstimulatiecontroller zal een gecontroleerde ziekenhuis-/laboratoriumomgeving zijn, onder klinische supervisie. Buiten de kliniek zal het CE-gemarkeerde systeem worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de proefpersoon normale therapie krijgt. De toegang tot de controller voor onderzoeksstimulatie wordt gecontroleerd door de PI om onbedoeld misbruik te voorkomen.

De ontwikkeling van de controller voor onderzoeksstimulatie volgt geaccepteerde goede ontwerppraktijken. Meer specifiek zal het team een ​​geschaalde versie van 13845-conforme processen gebruiken om 1) gebruikersbehoeften te beoordelen 2) een risicoanalyse en plan te genereren 3) systeemvereisten te ontwikkelen op basis van ontwerpinvoer 4) ontwerpoutputs te documenteren en samen te vatten 5) apparaatverificatietests uit te voeren en 6) gebruikersvalidatietests uitvoeren. Deze dossiers worden bijgehouden in een gecontroleerd documentensysteem.

De gewijzigde controller is vergelijkbaar met het CE-gemarkeerde apparaat, maar stelt de onderzoekers in staat om een ​​breder scala aan elektrische stimulatieparameters te onderzoeken, zoals verschillende golfvormen en hogere frequenties. Het is onze bedoeling om frequenties tot 600 Hz te gebruiken, in vergelijking met de bestaande frequenties in dit apparaat tot 53 Hz. Deze veranderingen zijn bescheiden en vallen ruim binnen de energieafgifte die wordt geleverd door bestaande commerciële neuromodulatiesystemen zoals ruggenmergstimulatie (typische parameters voor ruggenmergstimulatie omvatten het Nevro®-systeem dat tot 10 kHz levert). Patiënten met en zonder posterieure sacrale rhizotomie zullen ook worden opgenomen. Er is geen verdere operatie nodig. Metingen van de blaasfunctie worden uitgevoerd in het urodynamisch laboratorium.

De studie is prospectief en ongeblindeerd. Elke deelnemer zal dienen als hun eigen controle; uitkomstmaten worden vergeleken met verschillende frequenties van elektrische prikkels en zonder elektrische prikkels.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinisch volledige dwarslaesie bij wie een Finetech Brindley Bladder Controller is geïmplanteerd, met of zonder sacrale posterieure rhizotomie. John Radcliffe Hospital (Oxford), Royal National Orthopaedic Hospital (Stanmore) en Walton Centre (Liverpool) zullen zowel centra voor patiëntidentificatie als onderzoekslocaties zijn voor deze studie. Het Stoke Mandeville Hospital zal een aanvullend centrum voor patiëntidentificatie zijn, maar onderzoeken naar patiënten die daar worden geïdentificeerd, zullen in Oxford worden uitgevoerd, aangezien patiënten over het algemeen onder gezamenlijke zorg staan ​​van het Stoke Mandeville Hospital en Oxford.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch volledige dwarslaesie bij wie een Finetech Brindley-blaasregelaar is geïmplanteerd, met of zonder sacrale posterieure rhizotomie.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Externe urethrale sfincterotomie
  • Patiënten nemen deel aan onderzoeken naar medicijnen of apparaten die de blaas of de autonome functie veranderen
  • Elke andere significante comorbiditeit of ziekte die hun deelname aan het onderzoek zou verhinderen of het risico voor hen zou verhogen om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas druk
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica testen - Hoogfrequente SARS
2-3 uur
Rectale druk
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica - SARS met hoge frequentie
2-3 uur
Detrusordruk
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica - SARS met hoge frequentie
2-3 uur
Sluitspier druk
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica1- Hoogfrequente SARS
2-3 uur
Volume vervalt
Tijdsspanne: 2-3 uur
urodynamica - SARS met hoge frequentie
2-3 uur
Post-leegte restvolume
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica - SARS met hoge frequentie
2-3 uur
Leegmakende stroomsnelheid
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica - SARS met hoge frequentie
2-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas druk
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica - Laagfrequente SARS
2-3 uur
Blaas Capaciteit
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica - Laagfrequente SARS
2-3 uur
Reflex-incontinentie
Tijdsspanne: 2-3 uur
Urodynamica - Laagfrequente SARS
2-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRAS 260021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen