Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af blærefunktion ved rygmarvsskade

14. november 2025 opdateret af: University of Oxford

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle forbedrede metoder til at genoprette funktionen til den neurogene blære ved hjælp af elektrisk stimulation uden at skære nerver hos patienter med rygmarvsskade.

Vi vil teste 5-10 forsøgspersoner med eksisterende sacral anterior rod stimulation (SARS) enheder og se på virkningerne af højfrekvens (op til 600Hz) sammenlignet med den sædvanlige lavfrekvente stimulation på blærefunktionen. Vi er særligt interesserede i, om vi kan reproducere en 'funktionel' dorzal rhizotomi ved hjælp af højfrekvent stimulering af de S2 efferente nerver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof of concept-studie af virkningerne på urinblæren og lukkemusklen af ​​højfrekvente stimuli anvendt på sakrale efferente nerver. Effekterne på blæren af ​​lavfrekvente stimuli anvendt på sakrale afferente nerver vil også blive undersøgt. Det er også en del af et akademisk samarbejde mellem Oxford og Stanford University. Resultaterne vil ikke blive solgt til Stanford, men vil blive delt for at forbedre udviklingen af ​​terapier til patienter med rygmarvsskade. Der er ingen intention om at kommercialisere resultaterne på nuværende tidspunkt eller at bruge dataene til CE-mærkning.

Deltagerne vil være patienter med klinisk komplet rygmarvsskade, som allerede har en kommercielt tilgængelig implanteret Finetech Brindley blærestimulator med elektroder på de sakrale nerver eller rødder, styret af en ekstern transmitter, hvis frekvens kan justeres af investigator. Denne undersøgelse vil udforske modificerede stimulationsparametre og vil levere stimuleringsmønsteret med en modificeret/eksperimentel ekstern stimulationskontrolenhed. Motivationen for at udforske disse parametre er at se, om den kliniske effektivitet kan forbedres for fremtidige systemer.

Primært resultat: Måling af virkningerne af høj- og lavfrekvent stimulation af de sakrale efferente nerver på blæretryk, rektaltryk, Detrusor-tryk, Sphincter-tryk, volumen tømt, post-void restvolumen, tømningsflowhastighed

Sekundære mål: Effekter af lavfrekvent stimulation på blæretryk, blærekapacitet og refleksinkontinens

Udforskningen af ​​disse nye stimuleringsparametre vil kræve modifikation af det eksisterende CE-mærkede system. Ændringerne vil være begrænset til den eksterne stimulationskontrolenhed og vil ikke kompromittere hverken det implanterbare system eller dets evne til at fortsætte normal drift med den eksisterende CE-mærkede eksterne kontrolenhed. Den modificerede eksterne stimulationskontrolenhed vil blive omtalt som "forskningsstimuleringscontrolleren". Brugsmiljøet for forskningsstimuleringscontrolleren vil være et kontrolleret hospital/laboratoriemiljø, under klinisk supervision. Uden for klinikken vil det CE-mærkede system blive brugt til at sikre normal terapi til forsøgspersonen. Adgang til forskningsstimuleringscontrolleren vil blive kontrolleret af PI for at forhindre utilsigtet misbrug.

Udviklingen af ​​forskningsstimuleringscontrolleren vil følge accepteret god designpraksis. Mere specifikt vil teamet bruge en skaleret version af 13845-kompatible processer til at 1) vurdere brugerbehov 2) generere en risikoanalyse og planlægge 3) udvikle systemkrav fra designinput 4) dokumentere og opsummere designoutput 5) udføre enhedsverifikationstests og 6) udføre brugervalideringstest. Disse filer vil blive vedligeholdt i et kontrolleret dokumentsystem.

Den modificerede controller ligner den CE-mærkede enhed, men vil give efterforskerne mulighed for at udforske en bredere række af elektriske stimuleringsparametre såsom forskellige bølgeformer og højere frekvenser. Vores hensigt er at bruge op til 600 Hz frekvenser, sammenlignet med de eksisterende frekvenser i denne enhed på op til 53 Hz. Disse ændringer er beskedne og ligger godt inden for den energitilførsel, der leveres af eksisterende kommercielle neuromodulationssystemer såsom rygmarvsstimulering (typiske parametre for rygmarvsstimulering omfatter Nevro®-systemet, der leverer op til 10kHz). Patienter både med og uden posterior sakral rhizotomi vil også blive inkluderet. Der kræves ingen yderligere operation. Målinger af blærefunktion vil blive foretaget i det urodynamiske laboratorium.

Undersøgelsen er prospektiv og ublindet. Hver deltager vil tjene som deres egen kontrol; resultatmål vil blive sammenlignet med forskellige frekvenser af elektriske stimuli og uden elektriske stimuli.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk komplet rygmarvsskade, som har gennemgået implantation af en Finetech Brindley blærecontroller, med eller uden sakral posterior rhizotomi. John Radcliffe Hospital (Oxford), Royal National Orthopedic Hospital (Stanmore) og Walton Center (Liverpool) vil være både patientidentifikationscentre og forskningssteder for denne undersøgelse. Stoke Mandeville Hospital vil være et yderligere patientidentifikationscenter, men undersøgelser af patienter identificeret der vil blive udført i Oxford, da patienter generelt er under fælles behandling mellem Stoke Mandeville Hospital og Oxford.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk komplet rygmarvsskade, som har gennemgået implantation af en Finetech Brindley blærecontroller, med eller uden sakral posterior rhizotomi.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til involvering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstern urethral sphincterotomi
  • Patienter deltager i undersøgelser af lægemidler eller anordninger, der ændrer blæren eller den autonome funktion
  • Enhver anden væsentlig komorbiditet eller sygdom, der ville udelukke deres deltagelse eller øge risikoen for dem for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæretryk
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamisk test - højfrekvent SARS
2-3 timer
Rektalt tryk
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik - Højfrekvent SARS
2-3 timer
Detrusor tryk
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik - Højfrekvent SARS
2-3 timer
Sphincter tryk
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik1- Højfrekvent SARS
2-3 timer
Bind ugyldigt
Tidsramme: 2-3 timer
urodynamik- Højfrekvent SARS
2-3 timer
Post-void restvolumen
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik - Højfrekvent SARS
2-3 timer
Ugyldig flowhastighed
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik - Højfrekvent SARS
2-3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæretryk
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik - Lavfrekvent SARS
2-3 timer
Blærekapacitet
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik - Lavfrekvent SARS
2-3 timer
Refleksinkontinens
Tidsramme: 2-3 timer
Urodynamik - Lavfrekvent SARS
2-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS 260021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger