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重度の股関節または膝関節症の患者にとって何が重要ですか? (PATI-Project)

2026年3月9日 更新者：Vejle Hospital

重度の股関節または膝関節症の患者にとって何が重要ですか?意思決定の質、患者の関与、健康への影響

この臨床試験の目的は、意思決定の共有と、相談中の患者意思決定補助（PtDA）の使用により、重度の股関節または膝関節症患者の意思決定の質が向上し、ひいては治療の満足度や転帰が向上するかどうかを調査することです。

最後に、手術後最長 1 年までの痛み、身体機能、生活の質 (QoL)、および患者満足度について患者が報告した転帰について評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は最も一般的な関節疾患であり、世界中で障害の主な原因となっています。 この状態は通常、股関節または膝に影響を及ぼし、状態が進行すると、影響を受けた関節に衰弱性の痛みや硬直を引き起こすことがよくあります。したがって、可動性が損なわれ、機能と生活の質（QoL）が低下します。

デンマークでは、2021年に約10,300件の初回股関節形成術（THA）と10,000件の初回膝関節形成術（TKA/UKA）が実施されました。

重度の変形性関節症患者の大多数にとって、関節置換手術が人生を変えることを示す証拠があります。 この実証済みの効果にもかかわらず、すべての患者が最適な結果を達成できるわけではありません。 THA および TKA 後の患者の不満は、それぞれ 7% および 11 ～ 18% と報告されています。

適切な情報の欠如と意思決定プロセスへの患者の関与が、患者の期待のずれとその後の不満につながる可能性があるという仮説が立てられています。 かなりの証拠は、患者がより多くの情報とより深い関与を好むことを示しています。 これは、患者が治療の決定に積極的に関与する必要があるという概念を強く裏付けています。

したがって、医療上の決定への患者の関与を増やすことは有益である可能性があります。 共有意思決定 (SDM) は、プロセスへの患者の積極的な関与をサポートし、意思決定の質を向上させます。 SDM は PtDA を使用して促進でき、これはさまざまな患者グループで大きな利点が示されています。 しかし、重度の股関節または膝 OA 患者における SDM および PtDA に関する研究は不足しています。

このプロジェクトの全体的な目的は、相談中の PtDA が股関節または膝の重度の OA 患者に対する意思決定の質を高めるかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
615

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回全股関節形成術 (THA) / 初回全膝関節形成術 (TKA) / 初回部分膝関節形成術 (UKA) の対象となる重度の原発性変形性関節症
  • デンマーク語を理解し、読むことができる
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 対側の以前のTHA、TKA、またはUKA
  • 認識機能障害
  • OA関連以外の訪問理由
  • デジタルメールボックス（電子書籍）なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：共有意思決定 (SDM)
患者は、SDM にランダムに割り当てられた外科医の診察を受ける前に看護師から説明を受け、重度の股関節または膝関節症の患者の診察中に診察中 PtDA を使用します。
行動：股関節または膝の重度の変形性関節症を患う患者に対するインコンサルテーション PtDA によってサポートされる共有意思決定
介入グループは PtDA の開発プロセスに関与してきました。 SDM および PtDA の使用に関するトレーニングコースを受けた後、外科医は参加者とのカウンセリング中にインコンサルテーション PtDA のサポートを受けて SDM を実践します。
介入なし：普段の練習
重度の股関節または膝関節症の患者の診察中に、通常の診療にランダムに割り当てられた外科医による診察を受ける前に、患者は看護師から説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性股関節症/膝関節症判定品質評価ツール (HK-DQI) に基づく参加者の判定品質。
時間枠：ご相談後1週間以内
インフォームド・ペイシェント・センタード（IPC）の決定は、十分な情報を得て希望の治療を受けた患者の割合として計算されます。
ご相談後1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CollaboRATE アンケートで測定された意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後1週間以内
最小値: 0。最大値: 100。 値が高いほど、より多くの意思決定が共有されます
ご相談後1週間以内
HK-DQI アンケートで測定された意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後1週間以内
HK-DQI、セクション 3、意思決定プロセス: 最小値: 0。最大値: 100。 値が高いほど、より多くの意思決定が共有されます
ご相談後1週間以内
PtDA を使用した場合の診察時間と、PtDA を使用しない標準的な診察時間の比較。
時間枠：学習完了までに平均1年
所要時間は外科医によって記録されます
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol (EQ-5D) によって測定された、股関節または膝関節置換手術を受ける際の参加者の Qol
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
QoL: EuroQol (EQ-5D): 健康関連の生活の質を測定します。 3 つのレベルで提示します。レベル 1: 問題がないことを示し、レベル 3: 非常に問題があることを示します。
手術後3ヶ月と1年。
決定後悔スケールのアンケートで測定した、治療決定に対する参加者の後悔。
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
決定後悔スケール: 最小値: 0。最大値: 100。 値が大きいほど後悔が大きくなります。
手術後3ヶ月と1年。
患者満足度アンケート (PSQ) によって測定された、股関節または膝関節置換手術を受けた後の参加者の満足度
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
患者満足度アンケート (PSQ): 値が高いほど満足度が高くなります。
手術後3ヶ月と1年。
忘れられた関節スコア (FJS) アンケートによって測定された、股関節または膝関節置換手術を受けた後の参加者の身体機能
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
忘れられた関節スコア (FJS): 日常生活活動 (ADL) 中の参加者の人工関節に対する意識を測定します。 最小値: 0。最大値: 100。 スコアが高いほど、患者は影響を受けた関節をあまり認識していません。
手術後3ヶ月と1年。
オックスフォードヒップスコア（OHS）アンケートで測定した、股関節置換手術後の参加者の痛みと身体機能
時間枠：手術後3ヶ月と1年
オックスフォード股関節スコア (OHS): 股関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを測定します。 合計スコアの範囲は 0 (最も悪い機能) から 48 (最大の機能) です。
手術後3ヶ月と1年
Oxford Knee Score (OKS) アンケートによって測定された、膝置換手術後の参加者の痛みと身体機能
時間枠：手術後3ヶ月と1年
オックスフォード膝スコア (OKS): 膝関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを測定します。 合計スコアの範囲は 0 (最も悪い機能) から 48 (最大の機能) です。
手術後3ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vejle Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trine Ahlmann, PhD stud、Vejle Hospital
  • スタディチェア：Claus Varnum, Ass.Prof.MD、Vejle Hospital
  • スタディチェア：Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD.、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Karina Dahl Steffensen, Prof.MD.、Vejle Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20200137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果測定のすべてのデータは、試験の結果が掲載される科学雑誌の要求に応じて、匿名化された形式で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データはトライアルの公開後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは著者のグループによって審査されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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