重度の股関節または膝関節症の患者にとって何が重要ですか? (PATI-Project)
重度の股関節または膝関節症の患者にとって何が重要ですか?意思決定の質、患者の関与、健康への影響
この臨床試験の目的は、意思決定の共有と、相談中の患者意思決定補助（PtDA）の使用により、重度の股関節または膝関節症患者の意思決定の質が向上し、ひいては治療の満足度や転帰が向上するかどうかを調査することです。
最後に、手術後最長 1 年までの痛み、身体機能、生活の質 (QoL)、および患者満足度について患者が報告した転帰について評価が行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は最も一般的な関節疾患であり、世界中で障害の主な原因となっています。 この状態は通常、股関節または膝に影響を及ぼし、状態が進行すると、影響を受けた関節に衰弱性の痛みや硬直を引き起こすことがよくあります。したがって、可動性が損なわれ、機能と生活の質（QoL）が低下します。
デンマークでは、2021年に約10,300件の初回股関節形成術（THA）と10,000件の初回膝関節形成術（TKA/UKA）が実施されました。
重度の変形性関節症患者の大多数にとって、関節置換手術が人生を変えることを示す証拠があります。 この実証済みの効果にもかかわらず、すべての患者が最適な結果を達成できるわけではありません。 THA および TKA 後の患者の不満は、それぞれ 7% および 11 ～ 18% と報告されています。
適切な情報の欠如と意思決定プロセスへの患者の関与が、患者の期待のずれとその後の不満につながる可能性があるという仮説が立てられています。 かなりの証拠は、患者がより多くの情報とより深い関与を好むことを示しています。 これは、患者が治療の決定に積極的に関与する必要があるという概念を強く裏付けています。
したがって、医療上の決定への患者の関与を増やすことは有益である可能性があります。 共有意思決定 (SDM) は、プロセスへの患者の積極的な関与をサポートし、意思決定の質を向上させます。 SDM は PtDA を使用して促進でき、これはさまざまな患者グループで大きな利点が示されています。 しかし、重度の股関節または膝 OA 患者における SDM および PtDA に関する研究は不足しています。
このプロジェクトの全体的な目的は、相談中の PtDA が股関節または膝の重度の OA 患者に対する意思決定の質を高めるかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, OUH
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Svendborg、デンマーク、5700
- Odense University Hospital, OUH
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Vejle、デンマーク、7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回全股関節形成術 (THA) / 初回全膝関節形成術 (TKA) / 初回部分膝関節形成術 (UKA) の対象となる重度の原発性変形性関節症
- デンマーク語を理解し、読むことができる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 対側の以前のTHA、TKA、またはUKA
- 認識機能障害
- OA関連以外の訪問理由
- デジタルメールボックス（電子書籍）なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共有意思決定 (SDM)
患者は、SDM にランダムに割り当てられた外科医の診察を受ける前に看護師から説明を受け、重度の股関節または膝関節症の患者の診察中に診察中 PtDA を使用します。
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介入グループは PtDA の開発プロセスに関与してきました。
SDM および PtDA の使用に関するトレーニングコースを受けた後、外科医は参加者とのカウンセリング中にインコンサルテーション PtDA のサポートを受けて SDM を実践します。
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介入なし：普段の練習
重度の股関節または膝関節症の患者の診察中に、通常の診療にランダムに割り当てられた外科医による診察を受ける前に、患者は看護師から説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性股関節症/膝関節症判定品質評価ツール (HK-DQI) に基づく参加者の判定品質。
時間枠：ご相談後1週間以内
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インフォームド・ペイシェント・センタード（IPC）の決定は、十分な情報を得て希望の治療を受けた患者の割合として計算されます。
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ご相談後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CollaboRATE アンケートで測定された意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後1週間以内
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最小値: 0。最大値: 100。
値が高いほど、より多くの意思決定が共有されます
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ご相談後1週間以内
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HK-DQI アンケートで測定された意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後1週間以内
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HK-DQI、セクション 3、意思決定プロセス: 最小値: 0。最大値: 100。
値が高いほど、より多くの意思決定が共有されます
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ご相談後1週間以内
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PtDA を使用した場合の診察時間と、PtDA を使用しない標準的な診察時間の比較。
時間枠：学習完了までに平均1年
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所要時間は外科医によって記録されます
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol (EQ-5D) によって測定された、股関節または膝関節置換手術を受ける際の参加者の Qol
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
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QoL: EuroQol (EQ-5D): 健康関連の生活の質を測定します。
3 つのレベルで提示します。レベル 1: 問題がないことを示し、レベル 3: 非常に問題があることを示します。
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手術後3ヶ月と1年。
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決定後悔スケールのアンケートで測定した、治療決定に対する参加者の後悔。
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
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決定後悔スケール: 最小値: 0。最大値: 100。
値が大きいほど後悔が大きくなります。
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手術後3ヶ月と1年。
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患者満足度アンケート (PSQ) によって測定された、股関節または膝関節置換手術を受けた後の参加者の満足度
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
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患者満足度アンケート (PSQ): 値が高いほど満足度が高くなります。
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手術後3ヶ月と1年。
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忘れられた関節スコア (FJS) アンケートによって測定された、股関節または膝関節置換手術を受けた後の参加者の身体機能
時間枠：手術後3ヶ月と1年。
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忘れられた関節スコア (FJS): 日常生活活動 (ADL) 中の参加者の人工関節に対する意識を測定します。
最小値: 0。最大値: 100。
スコアが高いほど、患者は影響を受けた関節をあまり認識していません。
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手術後3ヶ月と1年。
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オックスフォードヒップスコア（OHS）アンケートで測定した、股関節置換手術後の参加者の痛みと身体機能
時間枠：手術後3ヶ月と1年
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オックスフォード股関節スコア (OHS): 股関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを測定します。
合計スコアの範囲は 0 (最も悪い機能) から 48 (最大の機能) です。
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手術後3ヶ月と1年
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Oxford Knee Score (OKS) アンケートによって測定された、膝置換手術後の参加者の痛みと身体機能
時間枠：手術後3ヶ月と1年
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オックスフォード膝スコア (OKS): 膝関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを測定します。
合計スコアの範囲は 0 (最も悪い機能) から 48 (最大の機能) です。
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手術後3ヶ月と1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trine Ahlmann, PhD stud、Vejle Hospital
- スタディチェア：Claus Varnum, Ass.Prof.MD、Vejle Hospital
- スタディチェア：Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD.、Odense University Hospital
- スタディチェア：Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN、Odense University Hospital
- スタディチェア：Karina Dahl Steffensen, Prof.MD.、Vejle Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20200137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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