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高リスク非筋層浸潤性膀胱がんに対する緑膿菌の有効性と安全性

2023年9月18日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

中等度および高リスクの筋層浸潤性膀胱がん患者における緑膿菌の術後膀胱内注入療法の有効性と安全性：多施設共同単群臨床研究

これは、中リスクおよび高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌患者の治療における緑膿菌の有効性と安全性を評価する多施設共同単群研究です。 この研究では、患者が臨床上の利益を得られなくなるか、耐えられない毒性反応が起こるか、患者がインフォームドコンセントを撤回するまで、いずれか早い方まで治療を継続した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、多施設オープンシングルアーム研究デザインを使用しました。 研究開始: 2023年3月 研究終了: 2024年3月 多施設: 施設間の運営の違いによる有効性の違いを避けるために、研究を実施するために3つの施設が選択されました。 単群研究：2023年3月から3施設で経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が予定されている中高リスクNMIBC患者計63名がこの研究に登録された。 登録患者は、TURBT直後に1Uの緑膿菌注射液の粘膜下注射と化学療法薬（ゲムシタビン、マイトマイシンC、エピルビシンまたはピラルビシン）による膀胱洗浄を受けました。 尿が除去された後、滅菌尿道カテーテルが配置され、緑膿菌注射液 10U と生理食塩水 40ml が注射されました。 灌流液を１時間保持し、２０分ごとに位置を変えた。 治療は術後24時間以内に1回、その後12週間は週に1回、その後は月に1回の計12ヶ月間行った。 患者は手術後 3 か月ごとに追跡調査されました。 最後の追跡調査は2025年2月に完了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、276600
        • 募集
        • Qilu hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：（1）年齢 18 歳以上、男女ともに。 (2) 中リスクまたは高リスクの非筋層浸潤性膀胱がんと診断され、以前の再発病理学的診断報告書および膀胱鏡検査が利用可能である。 中リスクは、以下のうち 1 つまたは 2 つが存在することとして定義されました: 多発腫瘍、3cm を超える単一腫瘍、および/または再発 (診断後 1 年以内に低リスク NMIBC で 1 件以上のイベント)。 高リスクは、以下のいずれかに該当する場合と定義されます: T1 腫瘍、G3 腫瘍、上皮内癌 (CIS)、多発性、再発性、大型 (> 3cm) TaG1G2/ 低リスク腫瘍 (同時) (3) BCG を受けていない、または他の免疫薬物注入化学療法を同時に受けている (4) インフォームドコンセントと患者とその家族によるインフォームドコンセントと署名済み (5) 意識が明瞭で、質問に独立して答えることができる。患者は自分でアンケートに記入するよう求められた。 (6) 神経疾患、重度の血液疾患、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害の既往がないこと。

除外基準：（1）他の泌尿生殖器系腫瘍または他の臓器腫瘍を有する患者（2）筋浸潤性膀胱尿路上皮癌（≧T2）の患者（3）過去4週間以内に化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている患者（術後すぐの膀胱内投与を除く） (4) 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を使用しなかった出産適齢期の女性、および治験中に妊娠を計画していた人（男性被験者のパートナーを含む） (5) 術中の膀胱穿孔が既知または疑いのある人 (6) ) 登録前に肉眼的血尿が存在し、手術による創傷が治癒していない、または損傷した尿路粘膜であると疑われた (7) 膀胱炎、または他の膀胱内薬剤による治療歴があり、膀胱刺激が研究の評価に重大な影響を与えた患者 (8) 患者登録前3ヶ月以内に他の薬剤を使用した臨床試験に参加した患者 (9) 既知のオピオイドまたはアルコール依存症の患者 (10) 研究者が被験者のリスクを増大させる、または治験の実施を妨げるとみなした何らかの症状を有する患者トライアル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：緑膿菌グループ
薬：緑膿菌
2023年3月から3施設で経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が予定されている中リスクおよび高リスクNMIBC患者計63人がこの研究に登録された。 登録患者は、TURBT直後に1Uの緑膿菌注射液の粘膜下注射と化学療法薬（ゲムシタビン、マイトマイシンC、エピルビシンまたはピラルビシン）による膀胱洗浄を受けました。 尿が除去された後、滅菌尿道カテーテルが配置され、緑膿菌注射液 10U と生理食塩水 40ml が注射されました。 灌流液を１時間保持し、２０分ごとに位置を変えた。 治療は術後24時間以内に1回、その後12週間は週に1回、その後は月に1回の計12ヶ月間行った。 患者は手術後 3 か月ごとに追跡調査されました。 最後の追跡調査は2025年2月に完了しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：1年
再発率は膀胱鏡検査に基づいて決定されます
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：1年
無病生存期間は、治験治療の開始から何らかの原因による病気の再発または死亡までの期間として定義されます。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2年
下部尿路症状、発熱、胃腸反応などの有害事象は、観察期間中に臨床検査および臨床検査（血液学および血液化学、尿検査、バイタルサイン）に従って評価されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • bks02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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