Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pseudomonas Aeruginosan teho ja turvallisuus korkean riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Pseudomonas Aeruginosan teho ja turvallisuus, jota seuraa leikkauksen jälkeinen suonensisäinen instillaatio potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä: monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pseudomonas aeruginosan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Tutkimuksessa jatkettiin hoitoa, kunnes potilas ei saanut kliinistä hyötyä tai hänellä oli sietämättömiä toksisia reaktioita tai potilas peruutti tietoisen suostumuksen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin monikeskus avointa yksikätistä tutkimussuunnitelmaa. Tutkimuksen aloitus: maaliskuu 2023 Tutkimuksen loppu: maaliskuu 2024 Monikeskus: Tutkimukseen valittiin kolme tutkimuskeskusta, jotta vältytään tehokkuuseroista, jotka johtuvat eri keskusten toiminnan eroista. Yksihaarainen tutkimus: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 63 potilasta, joilla oli keskisuuren riskin NMIBC ja joille oli määrä tehdä virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) maaliskuusta 2023 alkaen kolmessa keskuksessa. Mukaan otetut potilaat saivat 1 U Pseudomonas aeruginosa -injektion submukosaalisen injektion ja virtsarakon huuhtelun kemoterapialääkkeillä (gemsitabiini, mitomysiini C, epirubisiini tai pirarubisiini) välittömästi TURBT:n jälkeen. Kun virtsa oli puhdistettu, asetettiin steriili virtsakatetri ja injektoitiin 10 U Pseudomonas aeruginosa -injektiota ja 40 ml normaalia suolaliuosta. Perfuusioliuosta pidettiin 1 tunnin ajan ja asentoa vaihdettiin 20 minuutin välein. Hoito annettiin kerran 24 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten kerran viikossa 12 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 12 kuukauden ajan. Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui helmikuussa 2025.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 276600
        • Rekrytointi
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (1) ikä ≥ 18 vuotta vanha, sekä mies että nainen; (2) diagnosoitu keski- tai korkeariskiseksi ei-lihakseen invasiiviseksi virtsarakon syöpäksi, ja aiempi toistuva patologinen diagnoosiraportti ja kystoskopia ovat saatavilla. Keskitasoinen riski määriteltiin yhden tai kahden seuraavista esiintymisestä: useita kasvaimia, yksi kasvain, joka on suurempi kuin 3 cm, ja/tai uusiutuminen (≥ 1 tapahtuma alhaisen riskin NMIBC:ssä vuoden sisällä diagnoosin jälkeen). Korkean riskin määriteltiin täyttävän jokin seuraavista: T1-kasvain, G3-kasvain, karsinooma in situ (CIS), moninkertainen, toistuva ja suuri (> 3 cm) TaG1G2 / matalan riskin kasvain (samanaikainen) (3) ei saa BCG:tä tai muu immuunilääkkeen infuusiokemoterapia samaan aikaan (4) tietoinen suostumus ja potilaiden ja heidän perheidensä allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (5) selkeä tajunta ja kyky vastata kysymyksiin itsenäisesti, Potilaita pyydettiin täyttämään kysely itse. (6) Aiempia neurologisia sairauksia, vakavia hematologisia sairauksia tai sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä ei havaittu.

Poissulkemiskriteerit: (1) potilaat, joilla on muita virtsaelinten kasvaimia tai muita elinten kasvaimia (2) potilaat, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (≥T2) (3) potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana (pois lukien välitön postoperatiivinen intravesikaalinen kemoterapia) (4) raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä, ja ne, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien miespuolisten koehenkilöiden kumppani) (5) tunnettu tai epäilty intraoperatiivinen virtsarakon perforaatio (6) ) ennen ilmoittautumista esiintyi runsasta hematuriaa ja leikkaushaavan epäiltiin olevan parantumaton tai vaurioitunut virtsan limakalvo (7) potilaita, joilla oli kystiitti tai aiemmin hoidettu muilla intravesikaalisilla aineilla, joiden virtsarakon ärsytys vaikutti merkittävästi tutkimuksen arviointiin (8) potilasta jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen muilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (9) potilasta, joilla tiedetään opioidi- tai alkoholiriippuvuutta (10) potilasta, joilla on jokin sairaus, jonka tutkijat katsovat lisäävän tutkittavan riskiä tai häiritsevän tutkimuksen suorittamista. oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pseudomonas aeruginosa -ryhmä
Lääke: Pseudomonas aeruginosa
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 63 potilasta, joilla oli keskitason ja korkean riskin NMIBC ja joille oli määrä tehdä virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) maaliskuusta 2023 alkaen kolmessa keskuksessa. Mukaan otetut potilaat saivat 1 U Pseudomonas aeruginosa -injektion submukosaalisen injektion ja virtsarakon huuhtelun kemoterapialääkkeillä (gemsitabiini, mitomysiini C, epirubisiini tai pirarubisiini) välittömästi TURBT:n jälkeen. Kun virtsa oli puhdistettu, asetettiin steriili virtsakatetri ja injektoitiin 10 U Pseudomonas aeruginosa -injektiota ja 40 ml normaalia suolaliuosta. Perfuusioliuosta pidettiin 1 tunnin ajan ja asentoa vaihdettiin 20 minuutin välein. Hoito annettiin kerran 24 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten kerran viikossa 12 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 12 kuukauden ajan. Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui helmikuussa 2025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusiutumistiheys määritetään kystoskopian perusteella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuosi
Haittatapahtumat, mukaan lukien alempien virtsateiden oireet, kuume ja maha-suolikanavan reaktiot, arvioitiin laboratorio- ja kliinisten testien (eli hematologian ja veren kemian, virtsan analyysin ja elintoimintojen) perusteella havaintojakson aikana.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • bks02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia