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女性の尿失禁に対する保存的治療の有効性

2023年7月28日 更新者：Chin-Tsung Shen、Mackay Medical College

尿失禁のある女性における保存的治療の有効性の評価

尿失禁患者の症状と生活の質に対するこれらの保存的治療の効果を調べるための後ろ向き研究を実施する。 研究者は、自己申告の症状、膀胱日記、パッドテスト、尿力学研究などの主観的評価パラメーターと客観的評価パラメーターの両方を使用して、改善にアクセスします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿失禁は女性によくある問題です。 主なタイプとしては、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、溢流性尿失禁などがあります。 癌や神経疾患などの他の基礎疾患も尿失禁を引き起こす可能性があります。 医療費と外科的治療で起こり得る合併症を制限するために、現在の治療ガイドラインでは保存的治療が第一選択として推奨されています。 米国泌尿器科学会（AUA）/尿力学・女性骨盤医学・泌尿生殖器再建学会（SUFU）のガイドラインによれば、非神経性過活動膀胱の第一選択治療は、膀胱訓練、水分制限、骨盤矯正などの行動療法であるべきである。床筋トレーニング、生理学的フィードバック、ペッサリーなど。膀胱トレーニングは、排尿の間隔を長くし、自己調整スケジュールによって膀胱容量を増やすことを目的としています。 骨盤底筋トレーニングは、骨盤底筋を強化して尿道をサポートし、尿漏れを防ぎ、尿意切迫感を抑えます。 骨盤底筋トレーニングが腹圧性尿失禁に効果があるという強力な証拠があります。

第二選択治療は、抗コリン薬やβ3アドレナリン受容体作用薬などの薬物療法です。 抗コリン薬は膀胱排尿筋の収縮を抑えることができ、β3 アドレナリン受容体作用薬は排尿筋を弛緩させて膀胱容量を増加させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マッカイ記念病院で診断されたこの成人女性患者は臨床検査を受け、尿失禁と診断された。 非外科的治療が施され、その後モニタリングと追跡調査が行われました。

説明

包含基準:

  • 臨床評価により尿失禁と診断された成人女性患者
  • マッカイ記念病院で診断され、非外科的治療とその後の経過観察を受けました。

除外基準:

  • 侵襲的または外科的治療オプションの選択（膀胱ボツリヌス毒素注射、尿道スリング手術など）。
  • 少なくとも1年間は定期的なフォローアップに応じられない。
  • 妊娠中の女性
  • 神経筋障害の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膀胱訓練（BT）
トレーニングの前後に取得されたデータ。
手順：BT
BTプログラム（運動・筋トレ含む）
バイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニング (bPFMT)
トレーニングの前後に取得されたデータ。
手順：bPFMT
自宅でできるbPFMTプログラム
膣内電気刺激 (iVES)
トレーニングの前後に取得されたデータ。
手順：アイベス
自宅でできるiVESプログラム
BT+bPFMT
トレーニングの前後に取得されたデータ。
手順：BT+bPFMT
BTとbPFMTの組み合わせ
BT+iVES
トレーニングの前後に取得されたデータ。
手順：BT+iVES
BTとiVESの組み合わせ
bPFMT+iVES
トレーニングの前後に取得されたデータ。
手順：bPFMT + iVES
BPFMT と iVES の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿力学研究（膀胱内圧）
時間枠：ベースラインから治療後測定まで（約6か月後）
膀胱内圧 (cmH2O)
ベースラインから治療後測定まで（約6か月後）
尿力学研究（腹圧）
時間枠：ベースラインから治療後測定まで（約6か月後）
腹圧 (cmH2O)
ベースラインから治療後測定まで（約6か月後）
尿力学的研究（排尿筋圧）
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
排尿筋圧 (cmH2O)
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
尿力学研究（注入量）
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
注入量(ml)
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
尿力学研究（排尿量）
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
排尿量(ml)
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
パッドテスト
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
試験前後のパッド重量(g)
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
膀胱日記（排尿回数）
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
1日の排尿頻度（回）
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
膀胱日記（排尿量）
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
1日の排尿量(ml)
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
アンケート（UDI-6）
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
泌尿生殖器疾患目録-6 (UDI-6)
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
アンケート（IIQ-7）
時間枠：ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）
失禁影響アンケート-7 (IIQ-7)
ベースラインから治療後の測定ま​​で（約6か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mackay Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hui-Hsuan Lau, M.D.、Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23MMHIS058e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これが我が国の個人情報法に違反するかどうかは不明だからです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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