Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av konservative behandlinger for urininkontinens hos kvinner

28. juli 2023 oppdatert av: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Evaluering av effekten av konservative behandlinger hos kvinner med urininkontinens

Å gjennomføre en retrospektiv studie for å undersøke effekten av disse konservative behandlingene på symptomene og livskvaliteten til pasienter med urininkontinens. Etterforskerne vil bruke både subjektive og objektive vurderingsparametere, som selvrapporteringssymptomer, blæredagbok, padtest og urodynamisk studie for å få tilgang til forbedringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er et vanlig problem blant kvinner. Hovedtypene inkluderer stressinkontinens, tranginkontinens og overløpsinkontinens. Annen underliggende patologi, som kreft eller nevrologisk sykdom, kan også forårsake urininkontinens. For å begrense medisinske utgifter og mulige komplikasjoner ved kirurgisk behandling, anbefaler gjeldende behandlingsretningslinjer konservativ behandling som førstevalg. I følge retningslinjer fra American Urological Association (AUA)/Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU), bør førstelinjebehandlingen for ikke-nevrologisk overaktiv blære være atferdsterapi, som blæretrening, vannbegrensning og bekken. gulvmuskeltrening, fysiologisk tilbakemelding, pessar etc. Blæretrening har som mål å øke tidsintervallet mellom tomrom, og å øke blærekapasiteten ved selvjusterte tidsplaner. Trening i bekkenbunnsmuskulaturen styrker bekkenbunnsmuskulaturen for å gi urinrørsstøtte for å forhindre urinlekkasje og undertrykke urgency. Det er sterke bevis for at trening i bekkenbunnsmuskulaturen er gunstig for anstrengelsesurininkontinens.

Andrelinjebehandlingen er medisinering, inkludert antikolinerge medikamenter og ß3-adrenoreseptorvirkende midler. Antikolinerge legemidler kan redusere sammentrekning av blæredetrusor, og ß3-adrenoreseptorvirkende midler kan slappe av detrusor og øke blærekapasiteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den voksne kvinnelige pasienten ble diagnostisert ved Mackay Memorial Hospital og ble klinisk vurdert og diagnostisert med urininkontinens. Ikke-kirurgiske behandlinger ble administrert, etterfulgt av påfølgende overvåking og oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig pasient diagnostisert med urininkontinens gjennom klinisk vurdering
  • Diagnostisert ved Mackay Memorial Hospital og gjennomgikk ikke-kirurgisk behandling og påfølgende oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Velge invasive eller kirurgiske behandlingsalternativer (som blærebotulinumtoksininjeksjon, urethral slyngekirurgi).
  • Kan ikke overholde regelmessig oppfølging på minst ett år.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med en historie med nevromuskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Blæretrening (BT)
Data innhentet før og etter treningen.
Fremgangsmåte: BT
Et program for BT (inkludert trening og muskeltrening)
biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening (bPFMT)
Data innhentet før og etter treningen.
Fremgangsmåte: bPFMT
Et bPFMT-program hjemme
intravaginal elektrisk stimulering (iVES)
Data innhentet før og etter treningen.
Fremgangsmåte: iVES
Et iVES-program hjemme
BT+bPFMT
Data innhentet før og etter treningen.
Fremgangsmåte: BT + bPFMT
Kombinasjon av BT og bPFMT
BT+iVES
Data innhentet før og etter treningen.
Fremgangsmåte: BT + iVES
Kombinasjon av BT og iVES
bPFMT+iVES
Data innhentet før og etter treningen.
Fremgangsmåte: bPFMT + iVES
Kombinasjon av bPFMT og iVES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamisk studie (intravesikalt trykk)
Tidsramme: danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
intravesikalt trykk (cmH2O)
danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Urodynamisk studie (abdominalt trykk)
Tidsramme: danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
abdominal trykk (cmH2O)
danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Urodynamisk studie (detrusortrykk)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
detrusortrykk (cmH2O)
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Urodynamisk studie (infundert volum)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
infundert volum (ml)
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Urodynamisk studie (ugyldig volum)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
tømt volum (ml)
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Pad test
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Vekten av Pad (g) før og etter testing
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Blæredagbok (tømmefrekvens)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
den daglige tømmefrekvensen (tider)
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Blæredagbok (tømmevolum)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
det daglige tømmevolumet (ml)
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Spørreskjema (UDI-6)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
The urogenital distress inventory-6 (UDI-6)
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
Spørreskjema (IIQ-7)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
inkontinenspåvirkning spørreskjema-7 (IIQ-7)
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mackay Medical College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23MMHIS058e

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For vi er usikre på om dette kan være i strid med lover om personopplysninger i vårt land.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger