腹壁再建後のイレウスに対するスガマデクスの影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らによる開腹壁再建術(AWR)のベースライン術後イレウス(POI)率は、開腹腸切除術を受けた患者と同様であり、多くの場合、患者の入院期間が長くなる。 したがって、研究者らは、スガマデクスの使用がこれらの患者の術後の腸機能の回復とPOIの予防に臨床的に有意な影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
主要評価項目は GI-2 です。術後、最初の排便が完了するまでの時間と固形食品の耐性です。
研究者たちは次のような仮説を立てています。
- 観血的AWR後の腸機能が回復するまでの術後時間(GI-2)は、標準治療(ネオスチグミン/グリコピロレート)を受けている患者と比較した場合、神経筋遮断の解除のためにスガマデクスを受けている患者では有意に短くなる。
- 神経筋遮断を解除するためにスガマデクスを投与された患者は、標準治療と比較した場合、経鼻胃管(NG)留置を必要とするPOIの発生率が減少し、入院期間も短縮されます。
具体的な目的 1: 神経筋遮断の逆転に対するスガマデクスの使用が、神経筋遮断の逆転に対するネオスチグミン/グリコピロレートと比較して、術後の GI-2 腸機能までの時間を短縮するかどうかを確認すること。
具体的な目的 2: 神経筋遮断の解除に関して、スガマデクスがネオスチグミン/グリコピロレートと比較して術後 NG 留置の発生率を減少させるかどうかを確認すること。
具体的な目的 3: 神経筋遮断の解除に関して、スガマデクスがネオスチグミン/グリコピロレートと比較して、AWR 後の術後在院期間を短縮するかどうかを確認すること。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Clayton C Petro, MD
- 電話番号:216 445-0053
- メール:petroc@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ryan C Ellis, MD
- 電話番号:440 409-3948
- メール:ellisr2@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 筋後メッシュの留置と少なくとも1つの筋膜前進フラップによる開腹腹ヘルニア修復術を必要とする患者
- 幅20cm未満の筋膜欠損を伴うヘルニア
- 緊急でない場合
除外基準:
- スガマデクスまたはスガマデクスのいずれかの成分に対する重度または重度の過敏症反応が既知である。
- 幅20cmを超える筋膜欠損を伴うヘルニア
- 強力または中程度のシトクロム P450 3A4 阻害剤(例:ケトコナゾールおよびその他の抗真菌薬、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ベラパミル)または強力な CYP3A4 誘導剤(例:リファンピン)による併用治療。
- ヘルニア修復時に既知の小腸閉塞(SBO)がある
- ヘルニア修復時に SBO の疑いがある、または SBO が再発するリスクがある - スタッフ外科医の裁量による。
- 経鼻胃(NG)、経口胃(OG)、または胃(例、胃) PEG) はヘルニア修復時に所定の位置に留置され、術後最初の日の朝以降も残されたままです。
- ストーマを有する患者。
- 胃十二指腸穿孔のリスクが高いがん(例、浸潤性消化管悪性腫瘍、最近の消化管手術、憩室炎を含む憩室疾患、虚血性大腸炎、またはベバシズマブとの併用治療) - スタッフ外科医の裁量による。
- 胃腸内壁の完全性を変える可能性のある疾患(クローン病など) - スタッフの外科医の裁量によります。
- 重度の肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
- 臨床的に関連する肝不全(例: 肝硬変) - スタッフの外科医の裁量による。
- 重度の腎不全(GFR<30ml/分、透析中、または動静脈瘻、血液透析カテーテルまたは腹膜透析カテーテルが留置されている) - スタッフ外科医の裁量による。
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 研究期間中に母乳育児をしている、または母乳育児を計画している。
- 臨床的に関連のある血液脳関門の変化 - スタッフの外科医の裁量による。
- 医師によって文書化されたスガマデクスに対するその他の禁忌。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。脆弱な人々。英語を話さない人。
- 緊急作戦。
- 低侵襲アプローチを行っています。
- 筋後部以外の位置にメッシュを設置して修復中。
- 過去1年間に少なくとも90日間のオピオイドの毎日の使用によって定義される慢性オピオイド使用者
- 手術チームの判断により、何らかの理由で手術終了時に患者を安全に抜管できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:ネオスチグミン/グリコピロレート
対照群に割り当てられた患者には、標準化された逆転ネオスチグミン用量が表示上の用量(0.03~0.07mg/kg)と固定比率のグリコピロレートで投与されます。
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患者は神経筋遮断を解除するための標準治療を受けることになる
他の名前:
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他の:スガマデクス
実験群に無作為に割り付けられた患者には、添付文書に従ってスガマデクスのIV投与が行われる。けいれんが2回以上の場合は2 mg/kg、強縮後のけいれんが1~2回の場合は4 mg/kg
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患者は神経筋遮断を解除するためにスガマデクスを投与される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後GI-2腸機能が機能するまでの時間
時間枠:無作為化の時点から腸機能の進行まで、平均 87 時間、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方
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術後の最初の排便までの時間の中央値と固形食品の耐性(胃腸-2と定義)を時間単位で測定し、各患者について記録し、2つのグループ間で比較します。
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無作為化の時点から腸機能の進行まで、平均 87 時間、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠:無作為化の時点から、安全に自宅退院できる状態に進行するまで、平均 6 日、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方
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手術終了から退院命令が出るまでの入院期間は時間で表されます。
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無作為化の時点から、安全に自宅退院できる状態に進行するまで、平均 6 日、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方
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術後の経鼻胃チューブ留置率
時間枠:ランダム化後最大 1 か月
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手術後の吐き気/嘔吐に対する経鼻胃管の留置状況が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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ランダム化後最大 1 か月
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術後合併症
時間枠:ランダム化後最大 1 か月
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すべての術後合併症が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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ランダム化後最大 1 か月
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術後の痛み
時間枠:術後1、2、3、4日目
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術後の痛みは、患者が痛みを 0 ~ 10 のスケールで報告する疼痛数値評価スケール (NRS-11) を使用して評価されます。スコアが高いほど痛みが悪化します。
全体的なスコアが 2 つのグループ間で比較されます。
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術後1、2、3、4日目
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モルヒネミリグラム換算で使用されるオピオイド
時間枠:術後1、2、3、4日目
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術後のオピオイド総使用量は、モルヒネミリグラム当量(MME)に換算した後に記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後1、2、3、4日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Clayton C Petro, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23-700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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