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腹壁再建後のイレウスに対するスガマデクスの影響

2024年1月23日 更新者:Clayton Petro
この研究の目的は、開腹壁再建術(AWR)患者の神経筋弛緩の解除にスガマデクスを使用した場合、標準治療(ネオスチグミン/グリコピロレート)と比較して、スガマデクスの使用が腸機能の回復までの時間を短縮するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らによる開腹壁再建術(AWR)のベースライン術後イレウス(POI)率は、開腹腸切除術を受けた患者と同様であり、多くの場合、患者の入院期間が長くなる。 したがって、研究者らは、スガマデクスの使用がこれらの患者の術後の腸機能の回復とPOIの予防に臨床的に有意な影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。

主要評価項目は GI-2 です。術後、最初の排便が完了するまでの時間と固形食品の耐性です。

研究者たちは次のような仮説を立てています。

  • 観血的AWR後の腸機能が回復するまでの術後時間(GI-2)は、標準治療(ネオスチグミン/グリコピロレート)を受けている患者と比較した場合、神経筋遮断の解除のためにスガマデクスを受けている患者では有意に短くなる。
  • 神経筋遮断を解除するためにスガマデクスを投与された患者は、標準治療と比較した場合、経鼻胃管(NG)留置を必要とするPOIの発生率が減少し、入院期間も短縮されます。

具体的な目的 1: 神経筋遮断の逆転に対するスガマデクスの使用が、神経筋遮断の逆転に対するネオスチグミン/グリコピロレートと比較して、術後の GI-2 腸機能までの時間を短縮するかどうかを確認すること。

具体的な目的 2: 神経筋遮断の解除に関して、スガマデクスがネオスチグミン/グリコピロレートと比較して術後 NG 留置の発生率を減少させるかどうかを確認すること。

具体的な目的 3: 神経筋遮断の解除に関して、スガマデクスがネオスチグミン/グリコピロレートと比較して、AWR 後の術後在院期間を短縮するかどうかを確認すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Clayton C Petro, MD
  • 電話番号:216 445-0053
  • メールpetroc@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ryan C Ellis, MD
  • 電話番号:440 409-3948
  • メールellisr2@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
        • コンタクト:
          • Clayton C Petro, MD
          • 電話番号:216-445-0053
          • メールpetroc@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 筋後メッシュの留置と少なくとも1つの筋膜前進フラップによる開腹腹ヘルニア修復術を必要とする患者
  • 幅20cm未満の筋膜欠損を伴うヘルニア
  • 緊急でない場合

除外基準:

  • スガマデクスまたはスガマデクスのいずれかの成分に対する重度または重度の過敏症反応が既知である。
  • 幅20cmを超える筋膜欠損を伴うヘルニア
  • 強力または中程度のシトクロム P450 3A4 阻害剤(例:ケトコナゾールおよびその他の抗真菌薬、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ベラパミル)または強力な CYP3A4 誘導剤(例:リファンピン)による併用治療。
  • ヘルニア修復時に既知の小腸閉塞(SBO)がある
  • ヘルニア修復時に SBO の疑いがある、または SBO が再発するリスクがある - スタッフ外科医の裁量による。
  • 経鼻胃(NG)、経口胃(OG)、または胃(例、胃) PEG) はヘルニア修復時に所定の位置に留置され、術後最初の日の朝以降も残されたままです。
  • ストーマを有する患者。
  • 胃十二指腸穿孔のリスクが高いがん(例、浸潤性消化管悪性腫瘍、最近の消化管手術、憩室炎を含む憩室疾患、虚血性大腸炎、またはベバシズマブとの併用治療) - スタッフ外科医の裁量による。
  • 胃腸内壁の完全性を変える可能性のある疾患(クローン病など) - スタッフの外科医の裁量によります。
  • 重度の肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
  • 臨床的に関連する肝不全(例: 肝硬変) - スタッフの外科医の裁量による。
  • 重度の腎不全(GFR<30ml/分、透析中、または動静脈瘻、血液透析カテーテルまたは腹膜透析カテーテルが留置されている) - スタッフ外科医の裁量による。
  • 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 研究期間中に母乳育児をしている、または母乳育児を計画している。
  • 臨床的に関連のある血液脳関門の変化 - スタッフの外科医の裁量による。
  • 医師によって文書化されたスガマデクスに対するその他の禁忌。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない。脆弱な人々。英語を話さない人。
  • 緊急作戦。
  • 低侵襲アプローチを行っています。
  • 筋後部以外の位置にメッシュを設置して修復中。
  • 過去1年間に少なくとも90日間のオピオイドの毎日の使用によって定義される慢性オピオイド使用者
  • 手術チームの判断により、何らかの理由で手術終了時に患者を安全に抜管できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ネオスチグミン/グリコピロレート
対照群に割り当てられた患者には、標準化された逆転ネオスチグミン用量が表示上の用量(0.03~0.07mg/kg)と固定比率のグリコピロレートで投与されます。
患者は神経筋遮断を解除するための標準治療を受けることになる
他の名前:
  • コントロールアーム
他の:スガマデクス
実験群に無作為に割り付けられた患者には、添付文書に従ってスガマデクスのIV投与が行われる。けいれんが2回以上の場合は2 mg/kg、強縮後のけいれんが1~2回の場合は4 mg/kg
患者は神経筋遮断を解除するためにスガマデクスを投与される
他の名前:
  • 実験アーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後GI-2腸機能が機能するまでの時間
時間枠:無作為化の時点から腸機能の進行まで、平均 87 時間、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方
術後の最初の排便までの時間の中央値と固形食品の耐性(胃腸-2と定義)を時間単位で測定し、各患者について記録し、2つのグループ間で比較します。
無作為化の時点から腸機能の進行まで、平均 87 時間、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:無作為化の時点から、安全に自宅退院できる状態に進行するまで、平均 6 日、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方
手術終了から退院命令が出るまでの入院期間は時間で表されます。
無作為化の時点から、安全に自宅退院できる状態に進行するまで、平均 6 日、または無作為化後 1 か月まで。いずれか早い方
術後の経鼻胃チューブ留置率
時間枠:ランダム化後最大 1 か月
手術後の吐き気/嘔吐に対する経鼻胃管の留置状況が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
ランダム化後最大 1 か月
術後合併症
時間枠:ランダム化後最大 1 か月
すべての術後合併症が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
ランダム化後最大 1 か月
術後の痛み
時間枠:術後1、2、3、4日目
術後の痛みは、患者が痛みを 0 ~ 10 のスケールで報告する疼痛数値評価スケール (NRS-11) を使用して評価されます。スコアが高いほど痛みが悪化します。 全体的なスコアが 2 つのグループ間で比較されます。
術後1、2、3、4日目
モルヒネミリグラム換算で使用されるオピオイド
時間枠:術後1、2、3、4日目
術後のオピオイド総使用量は、モルヒネミリグラム当量(MME)に換算した後に記録され、2 つのグループ間で比較されます。
術後1、2、3、4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clayton C Petro, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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