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O impacto do sugamadex no íleo após a reconstrução da parede abdominal

18 de novembro de 2025 atualizado por: Clayton Petro
O objetivo do estudo é determinar se o uso de sugamadex reduziria o tempo de retorno da função intestinal quando comparado ao tratamento padrão (neostigmina/glicopirrolato) quando usado para reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes com reconstrução aberta da parede abdominal (AWR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de base do íleo pós-operatório (POI) dos investigadores no cenário de reconstrução aberta da parede abdominal (AWR) é semelhante a pacientes submetidos a uma ressecção de intestino aberto e muitas vezes prolonga a internação dos pacientes. Portanto, os investigadores pretendem determinar se o uso de sugamadex tem um impacto clinicamente significativo no retorno da função intestinal pós-operatória e na prevenção de POI nesses pacientes.

O desfecho primário é GI-2: tempo pós-operatório até a passagem da 1ª evacuação e tolerância a alimentos sólidos.

Os investigadores levantam a hipótese:

  • o tempo pós-operatório para o retorno da função intestinal (GI-2) após AWR aberto será significativamente menor para pacientes que recebem sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular quando comparados àqueles que recebem tratamento padrão (neostigmina/glicopirrolato).
  • os pacientes que recebem sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular terão uma incidência reduzida de POI que requer colocação de sonda nasogástrica (NG) e menor tempo de internação quando comparado ao tratamento padrão.

Objetivo Específico 1: Determinar se o uso de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular reduz o tempo para função intestinal GI-2 pós-operatória em comparação com neostigmina/glicopirrolato para reversão do bloqueio neuromuscular.

Objetivo Específico 2: Determinar se o sugamadex reduz a incidência de colocação de NG no pós-operatório em comparação com neostigmina/glicopirrolato para reversão do bloqueio neuromuscular.

Objetivo Específico 3: Determinar se o sugamadex reduz o tempo de internação pós-operatória após RAA em comparação com neostigmina/glicopirrolato para reversão do bloqueio neuromuscular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Clayton C Petro, MD
  • Número de telefone: 216 445-0053
  • E-mail: petroc@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Ryan C Ellis, MD
  • Número de telefone: 440 409-3948
  • E-mail: ellisr2@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >18 anos
  • Pacientes que necessitam de correção aberta de hérnia ventral com colocação de malha retromuscular e pelo menos um retalho de avanço miofascial
  • Hérnias com defeitos fasciais < 20 cm de largura
  • Casos não emergentes

Critério de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade grave ou grave conhecida ao sugamadex ou a qualquer um dos componentes do sugamadex.
  • Hérnias com defeitos fasciais > 20cm de largura
  • Tratamento concomitante com um inibidor forte ou moderado do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol e outros antifúngicos, claritromicina, inibidores da protease do HIV, diltiazem, eritromicina, verapamil) ou indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina).
  • Obstrução do intestino delgado (SBO) conhecida no momento do reparo da hérnia
  • Suspeita de SBO ou risco de SBO recorrente no momento do reparo da hérnia - a critério do cirurgião da equipe.
  • Nasogástrica (NG), orogástrica (GO) ou gástrica (ex. PEG) colocado no momento do reparo da hérnia e deixado para além da manhã do primeiro dia de pós-operatório.
  • Pacientes com estoma.
  • Câncer com risco aumentado de perfuração gastroduodenal (por exemplo, malignidade infiltrativa do trato gastrointestinal, cirurgia recente do trato gastrointestinal, doença diverticular incluindo diverticulite, colite isquêmica ou tratada concomitantemente com bevacizumabe) - a critério do cirurgião da equipe.
  • Distúrbio que pode alterar a integridade do revestimento gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn) - a critério do cirurgião da equipe.
  • Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
  • Insuficiência hepática clinicamente relevante (p. cirrose) - a critério do cirurgião da equipe.
  • Insuficiência renal grave (TFG <30ml/min, em diálise ou com fístula arteriovenosa, cateter de hemodiálise de demora ou cateter de diálise peritoneal) - a critério do cirurgião da equipe.
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Amamentar ou planejar amamentar durante o período do estudo.
  • Alteração clinicamente relevante da barreira hematoencefálica - a critério do cirurgião da equipe.
  • Outra contra-indicação ao sugamadex documentada por um médico.
  • Incapaz de dar consentimento informado; populações vulneráveis; não falantes de inglês.
  • Operação emergente.
  • Submetidos a abordagens minimamente invasivas.
  • Submetida a reparo com tela colocada em posição diferente da retromuscular.
  • Usuários crônicos de opioides, definidos pelo uso diário de opioides por pelo menos 90 dias no último ano
  • Incapacidade de extubar o paciente com segurança no final da cirurgia por qualquer motivo, conforme determinado pela equipe cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Neostigmina/Glicopirrolato
Os pacientes designados para o braço de controle recebem a dose de reversão padronizada de neostigmina com dosagem no rótulo (0,03-0,07mg/kg) e uma proporção fixa de glicopirrolato
Medicamento: Neostigmina / Glicopirrolato
Os pacientes receberão tratamento padrão para reversão do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
  • Braço de controle
Outro: Sugamadex
Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão uma dose IV de sugamadex de acordo com a bula de 2 mg/kg para ≥ 2 espasmos, 4 mg/kg para 1-2 espasmos pós-tetânicos
Medicamento: Sugamadex
Os pacientes receberão sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
  • Braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para função intestinal GI-2 após a cirurgia
Prazo: Desde o momento da randomização até a progressão da função intestinal, que é em média 87 horas, ou até 1 mês após a randomização; o que vier primeiro
O tempo mediano para a primeira evacuação pós-operatória e tolerância a alimentos sólidos (definido como Gastrointestinal-2), medido em horas, será registrado para cada paciente e comparado entre os dois grupos.
Desde o momento da randomização até a progressão da função intestinal, que é em média 87 horas, ou até 1 mês após a randomização; o que vier primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Desde o momento da randomização até a progressão permitindo alta segura para casa, que é em média 6 dias, ou até 1 mês após a randomização; o que vier primeiro
A duração da internação medida em horas desde o final da cirurgia até a ordem de alta será
Desde o momento da randomização até a progressão permitindo alta segura para casa, que é em média 6 dias, ou até 1 mês após a randomização; o que vier primeiro
Taxa de colocação de sonda nasogástrica pós-operatória
Prazo: Até 1 mês após a randomização
A colocação de sonda nasogástrica para náusea/vômito após a cirurgia será registrada e comparada entre os dois grupos.
Até 1 mês após a randomização
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 mês após a randomização
Todas as complicações pós-operatórias serão registradas e comparadas entre os dois grupos
Até 1 mês após a randomização
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2, 3 e 4
A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Numérica de Dor (NRS-11), onde os pacientes relatarão sua dor em uma escala de 0 a 10, em que pontuações mais altas significam pior dor. As pontuações gerais serão comparadas entre os dois grupos.
Pós-operatório dia 1, 2, 3 e 4
Opioide usado em equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2, 3 e 4
O uso total de opioides no pós-operatório será registrado depois de convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MMEs) e comparado entre os dois grupos.
Pós-operatório dia 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clayton Petro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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