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El impacto de Sugammadex en el íleo después de la reconstrucción de la pared abdominal

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Clayton Petro
El objetivo del estudio es determinar si el uso de sugammadex reduciría el tiempo de recuperación de la función intestinal en comparación con el estándar de atención (neostigmina/glicopirrolato) cuando se usa para revertir el bloqueo neuromuscular en pacientes con reconstrucción abierta de la pared abdominal (AWR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tasa de íleo posoperatorio (POI) inicial de los investigadores en el contexto de la reconstrucción abierta de la pared abdominal (AWR) es similar a la de los pacientes que se someten a una resección intestinal abierta y, a menudo, prolonga la estancia hospitalaria de los pacientes. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es determinar si el uso de sugammadex tiene un impacto clínicamente significativo en el retorno de la función intestinal posoperatoria y la prevención de IOP en estos pacientes.

El resultado primario es GI-2: tiempo posoperatorio hasta el paso de la primera evacuación intestinal y tolerancia a los alimentos sólidos.

Los investigadores plantean la hipótesis:

  • el tiempo posoperatorio hasta el retorno de la función intestinal (GI-2) después de una AWR abierta será significativamente más corto para los pacientes que reciben sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular en comparación con los que reciben el tratamiento estándar (neostigmina/glucopirrolato).
  • los pacientes que reciben sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular tendrán una incidencia reducida de POI que requiere la colocación de una sonda nasogástrica (NG) y una menor duración de la estancia hospitalaria en comparación con el tratamiento estándar.

Objetivo específico 1: Determinar si el uso de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular reduce el tiempo hasta la función intestinal GI-2 posoperatoria en comparación con neostigmina/glicopirrolato para la reversión del bloqueo neuromuscular.

Objetivo Específico 2: Determinar si sugammadex reduce la incidencia de colocación de NG postoperatoria en comparación con neostigmina/glicopirrolato para la reversión del bloqueo neuromuscular.

Objetivo específico 3: Determinar si el sugammadex reduce la duración de la estancia postoperatoria después de la AWR en comparación con la neostigmina/glicopirrolato para revertir el bloqueo neuromuscular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clayton C Petro, MD
  • Número de teléfono: 216 445-0053
  • Correo electrónico: petroc@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryan C Ellis, MD
  • Número de teléfono: 440 409-3948
  • Correo electrónico: ellisr2@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años
  • Pacientes que requieren una reparación de hernia ventral abierta con colocación de malla retromuscular y al menos un colgajo de avance miofascial
  • Hernias con defectos fasciales < 20 cm de ancho
  • Casos no emergentes

Criterio de exclusión:

  • Reacción de hipersensibilidad grave o grave conocida al sugammadex o a cualquiera de los componentes del sugammadex.
  • Hernias con defectos fasciales > 20 cm de ancho
  • Tratamiento concomitante con un inhibidor potente o moderado del citocromo P450 3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, diltiazem, eritromicina, verapamilo) o inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina).
  • Obstrucción conocida del intestino delgado (SBO) en el momento de la reparación de la hernia
  • Sospecha de SBO o riesgo de SBO recurrente en el momento de la reparación de la hernia, a discreción del cirujano del personal.
  • Nasogástrico (NG), orogástrico (OG) o gástrico (p. PEG) colocado en el momento de la reparación de la hernia y dejado más allá de la mañana del primer día posoperatorio.
  • Pacientes con estoma.
  • Cáncer con mayor riesgo de perforación gastroduodenal (p. ej., neoplasia maligna infiltrante del tracto gastrointestinal, cirugía reciente del tracto gastrointestinal, enfermedad diverticular que incluye diverticulitis, colitis isquémica o tratamiento concomitante con bevacizumab), según el criterio del cirujano adjunto.
  • Trastorno que podría alterar la integridad del revestimiento gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn), a criterio del cirujano adjunto.
  • Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C).
  • Insuficiencia hepática clínicamente relevante (p. cirrosis) - a discreción del cirujano del personal.
  • Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min, en diálisis o con fístula arteriovenosa, catéter de hemodiálisis permanente o catéter de diálisis peritoneal), a criterio del cirujano adjunto.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Amamantar o planear amamantar durante el período de estudio.
  • Alteración clínicamente relevante de la barrera hematoencefálica - a criterio del cirujano adjunto.
  • Otra contraindicación para sugammadex documentada por un médico.
  • Incapaz de dar consentimiento informado; poblaciones vulnerables; no hablan inglés.
  • Operación emergente.
  • Someterse a abordajes mínimamente invasivos.
  • Sometido a reparación con malla colocada en una posición diferente a la retromuscular.
  • Consumidores crónicos de opioides, definidos por el uso diario de opioides durante al menos 90 días en el último año
  • Incapacidad para extubar al paciente de manera segura al final de la cirugía por cualquier motivo, según lo determine el equipo quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Neostigmina/Glicopirrolato
Los pacientes asignados al grupo de control reciben la dosis de neostigmina inversa estandarizada con la dosis indicada en la etiqueta (0,03-0,07 mg/kg) y una proporción fija de glicopirrolato
Droga: Neostigmina / Glicopirrolato
Los pacientes recibirán atención estándar para la reversión del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
  • Brazo de control
Otro: Sugamadex
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental recibirán una dosis IV de sugammadex de acuerdo con el prospecto de 2 mg/kg para ≥ 2 espasmos, 4 mg/kg para 1-2 espasmos postetánicos
Droga: Sugamadex
Pacientes recibirán sugammadex para reversión de bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
  • Brazo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la función intestinal GI-2 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la progresión de la función intestinal, que es un promedio de 87 horas, o hasta 1 mes después de la aleatorización; lo que sea que venga primero
La mediana del tiempo hasta la primera deposición posoperatoria y la tolerancia a los alimentos sólidos (definida como Gastrointestinal-2), medidas en horas, se registrarán para cada paciente y se compararán entre los dos grupos.
Desde el momento de la aleatorización hasta la progresión de la función intestinal, que es un promedio de 87 horas, o hasta 1 mes después de la aleatorización; lo que sea que venga primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la progresión que permite el alta segura a domicilio, que es un promedio de 6 días, o hasta 1 mes después de la aleatorización; lo que sea que venga primero
La duración de la estadía en el hospital medida en horas desde el final de la cirugía hasta la colocación de la orden de alta será
Desde el momento de la aleatorización hasta la progresión que permite el alta segura a domicilio, que es un promedio de 6 días, o hasta 1 mes después de la aleatorización; lo que sea que venga primero
Tasa de colocación de sonda nasogástrica postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la aleatorización
Se registrará la colocación de la sonda nasogástrica para las náuseas/vómitos después de la cirugía y se comparará entre los dos grupos.
Hasta 1 mes después de la aleatorización
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la aleatorización
Todas las complicaciones postoperatorias serán registradas y comparadas entre los dos grupos.
Hasta 1 mes después de la aleatorización
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2, 3 y 4
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la Escala de calificación numérica del dolor (NRS-11), donde los pacientes informarán su dolor en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan peor dolor. Las puntuaciones generales se compararán entre los dos grupos.
Postoperatorio día 1, 2, 3 y 4
Opioide utilizado en equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2, 3 y 4
El uso posoperatorio total de opioides se registrará después de convertirlo en equivalentes de miligramos de morfina (MME) y compararlo entre los dos grupos.
Postoperatorio día 1, 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clayton Petro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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