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LudoFit を使用したエクササイズを通じて筋力とバランスを向上

2024年4月2日 更新者：Shirley Huang

LudoFit エクササイズ プログラムで転倒の危険がある高齢者の筋力とバランスを改善

この混合法コホート研究の目的は、転倒の危険がある高齢者を対象に、革新的なゲームベースのテクノロジー対応の家庭用運動ソフトウェアと従来の家庭用運動プログラムをどのように比較するかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 運動ソフトウェアは、従来の運動プログラムと比較して、運動推奨事項の遵守率を向上または同等に高めますか?
  • 関連する身体機能スコアによって測定されるように、エクササイズ ソフトウェアはユーザーの筋力とバランスを向上させますか?
  • 参加者はエクササイズ ソフトウェアが楽しくて受け入れられると感じていますか?

参加者には、最初の転倒リスク評価の際に、参加に興味があるかどうかを確認するための打診が行われます。 参加に同意した人は、エクササイズ ソフトウェアまたは従来のエクササイズ プログラムのいずれかを選択し、次のことを指示されます。

  • それぞれの運動プログラムを少なくとも週に 3 回、3 か月間実行します。
  • 3 か月後にクリニックに戻り、C-FAST 理学療法士の診察を受け、関連する身体機能検査を再評価してください。
  • 従来の運動プログラムの場合のみ - 運動の遵守状況を運動記録に記録します。
  • ソフトウェア プログラムのみ - テクノロジーの使用に関するアンケートに記入してください。

研究者らは、ソフトウェア使用コホートと従来の運動プログラムコホートを比較し、アドヒアランスと身体機能スコアが同等かどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、オタワ病院老年医学部門のシャンプレーン・フォールズ評価および合理化治療（C-FAST）クリニックで行われます。 このクリニックでは、転倒リスク評価のために地域からの患者の紹介を受けています。 この団体は、高齢者の自立を促進し、転倒や関連する怪我による不必要な医療の利用を避けることを目的として、「転倒歴」の早い段階で高齢者を診察することに努めています。 各患者は包括的な転倒リスク評価を受け、理学療法士が処方する筋力トレーニングやバランス訓練など、転倒リスクに対処するための個別化された、証拠に基づいた介入/推奨を受けます。 研究者らは、ビデオゲームベースのテクノロジーを使用した自宅ベースの運動プログラムの提供が患者集団に受け入れられ、運動介入の遵守を改善できる可能性があるかどうかを調べたいと考えています。 研究者らは、リハビリテーションや高齢者介護にインタラクティブ技術を導入するために設立された企業、ジントロニクスと提携する予定だ。 LudoFit は、革新的なゲームベースのテクノロジー対応の家庭用エクササイズ ソフトウェアを使用して、高齢者が筋力とバランスのエクササイズに参加できる、Jintronix の最新ソフトウェア プログラムの 1 つです。 研究者らは、高齢者が従来の自宅ベースの運動プログラムの代わりに、LudoFit ソフトウェアを使用して運動することを選択できる当院のクリニックで研究を実施し、彼らが運動をよく遵守し、特定の筋力とバランスが改善するかどうかを確認したいと考えています。スコアを獲得し、この方法が受け入れられ、楽しい運動方法であると感じてください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shirley Huang, MD, FRCPC, MSc, MSc (HQ)
  • 電話番号：14195 613-798-5555
  • メール：shhuang@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Shirley CC Huang
          • 電話番号：613-761-4645
          • メール：shhuang@toh.ca
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自宅での運動プログラムに興味を持っています。
  • 患者は日常生活活動および日常生活の手段的活動が自立している。
  • 患者は 3 か月間のフォローアップのために再度来院することに同意します。
  • 患者は英語またはフランス語を話さなければなりません。

除外基準:

  • 患者は次のような身体的機能パフォーマンスを持っています。

    1. Berg Balance Scale スコア 45 以下
    2. 安全かつ独立して横方向および前方に少なくとも 5 インチの範囲に手を伸ばすことができない
    3. 安全かつ独立して手を伸ばして床に触れ、開始位置に戻ることができない
  • 患者は認知障害と診断されているか、その疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来の運動
通常、理学療法士が推奨する、カスタマイズされた筋力とバランスのエクササイズ。 これらのエクササイズは印刷された配布資料で提供され、初診時に理学療法士が患者と一緒に実演します。 運動は週に少なくとも3回行うことが推奨されています。
実験的：ゲームベースのエクササイズ
ゲームベースのエクササイズ ソフトウェア LudoFit を使用した筋力とバランスのエクササイズ。 参加者はプラットフォームに登録されます。 運動は週に少なくとも3回行うことが推奨されています。
他の：ルドフィット
ゲームベースのテクノロジー対応の家庭用エクササイズ ソフトウェア。週に少なくとも 3 回実行します。 バランス、筋力、持久力、協調性を促進するさまざまなエクササイズのためのビデオ ゲーム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能検査 1-Berg Balance Scale
時間枠：3ヶ月
Berg Balance Scale は、被験者のバランスを評価するために理学療法士によって行われる一連のバランス操作です。 0 から 56 までのスコアが付けられます。 スコアが高いほどバランスが良くなります。 被験者のスコアは、年齢に一致する標準値とも比較されます。 この測定値は、最初のクリニック訪問時に収集され、その後 3 か月後のフォローアップ訪問時に再度収集され、値が改善について比較されます。
3ヶ月
身体機能検査2-Timed Up and Go Test
時間枠：3ヶ月
タイムアップ アンド ゴー テストでは、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートル前方に歩き、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で記録します。 時間がかかればかかるほど、結果は悪化します。 タイムアップ アンド ゴー テストで 14 秒以上かかると、転倒のリスクが増加します。 この測定値は、最初のクリニック訪問時に収集され、その後 3 か月後のフォローアップ訪問時に再度収集され、値が改善について比較されます。
3ヶ月
身体機能検査 3～5 回の着座・立位検査
時間枠：3ヶ月
5 回座位から立位までのテストのスコアは、被験者が座位から立位に移行し、再び座位に戻ることができる時間 (秒単位の小数点以下) に基づいています。 テストの完了時間が短いほど、テストの結果は良好になります。 被験者のスコアは、年齢に一致する標準値とも比較されます。 この測定値は、最初のクリニック訪問時に収集され、その後 3 か月後のフォローアップ訪問時に再度収集され、値が改善について比較されます。
3ヶ月
従来の運動コホート - 運動遵守
時間枠：3ヶ月
参加者には研究の開始時に運動記録が与えられ、この記録を使用して毎週の運動の頻度、各運動セッションに費やした時間、各運動セッションに関する追加のコメント/フィードバック（例: 運動を行う際の不快感や困難）。 研究者らは、3か月後のフォローアップ訪問時に運動記録を収集し、その記録を分析します。 1 週間の合計日数と運動に費やした合計時間で測定されるエクササイズの頻度が高ければ高いほど、より良い結果が得られます。 ログ内の被験者によって提供された定性的なコメントはすべて収集され、テーマごとに分析されます。
3ヶ月
LudoFit 運動コホート - 運動遵守
時間枠：3ヶ月
LudoFit ソフトウェアは、1 日あたりの使用時間、各アクティビティのパフォーマンス、知覚された運動の割合など、ユーザーの運動遵守データを自動的に追跡します。 このデータは研究者によってダウンロードされ、分析されます。 1 週間の合計日数と運動に費やした合計時間で測定されるエクササイズの頻度が高ければ高いほど、より良い結果が得られます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LudoFit エクササイズ ソフトウェアの満足度
時間枠：3ヶ月
参加者には、3 か月後のフォローアップ訪問時に記入する標準化された紙のアンケートが提供され、受け入れやすさや使いやすさなど、ソフトウェアのユーザー エクスペリエンスに関する質問に回答します。 この調査には、量的要素（被験者が発言への同意を 5 段階のリッカート尺度で評価する 13 の発言。スコアが高いほど、発言への同意が高くなります）と定性的要素（被験者は自分の意見を表現するために追加のコメントを提供できます）の両方が含まれています。 LudoFit ソフトウェアを使用することで最も有益な点と、LudoFit のエクスペリエンスを向上させることができるものを見つけました)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Huang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jintronix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4829

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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