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Melhorando a força e o equilíbrio através do exercício com o LudoFit

2 de abril de 2024 atualizado por: Shirley Huang

Melhorando a Força e o Equilíbrio em Idosos em Risco de Quedas com o Programa de Exercícios LudoFit

O objetivo deste estudo de coorte de métodos mistos é explorar como um software inovador de exercícios domésticos baseado em jogos e habilitado para tecnologia se compara a um programa convencional de exercícios domésticos em idosos com risco de quedas. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • O software de exercícios leva a uma adesão melhor ou semelhante às recomendações de exercícios em comparação com o programa de exercícios convencional?
  • O software de exercícios melhora a força e o equilíbrio do usuário, conforme medido por pontuações de função física relevantes?
  • Os participantes acham o software de exercícios agradável e aceitável?

Os participantes serão abordados durante a avaliação inicial do risco de queda para ver se estão interessados ​​em participar. Aqueles que concordarem em participar escolherão o software de exercícios ou o programa de exercícios convencionais e serão instruídos a:

  • Realize seu respectivo programa de exercícios no mínimo 3 vezes por semana durante 3 meses.
  • Retorne à clínica em 3 meses para consultar nosso fisioterapeuta C-FAST para reavaliação de seus testes funcionais físicos relevantes.
  • Apenas para o programa de exercícios convencionais - Documente a adesão ao exercício em um registro de exercícios.
  • Somente para programa de software - Preencha uma pesquisa sobre o uso da tecnologia.

Os pesquisadores compararão a coorte de uso de software versus a coorte de programa de exercícios convencionais para ver se os escores de adesão e função física são comparáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado na clínica Champlain Falls Assessment and Streamlined Treatment (C-FAST) no Hospital de Ottawa, Divisão de Medicina Geriátrica. Esta clínica recebe encaminhamentos de pacientes da comunidade para avaliação do risco de queda. Ele se esforça para atender os idosos no início de sua 'história de quedas' com o objetivo de promover sua independência e evitar a utilização desnecessária de cuidados de saúde devido a quedas e lesões relacionadas. Cada paciente recebe uma avaliação abrangente do risco de queda e intervenções/recomendações individualizadas e baseadas em evidências para lidar com o risco de queda, incluindo exercícios de força e equilíbrio prescritos pelo fisioterapeuta. Os investigadores querem descobrir se a entrega de um programa de exercícios em casa usando a tecnologia baseada em videogame pode ser aceitável para nossa população de pacientes e possivelmente melhorar a adesão à intervenção de exercícios. Os investigadores farão parceria com a Jintronix, uma empresa fundada para trazer tecnologia interativa para reabilitação e atendimento a idosos. O LudoFit é um dos programas de software mais recentes da Jintronix, onde adultos mais velhos participam de exercícios de força e equilíbrio usando um software de exercícios domésticos baseado em jogos e com tecnologia inovadora. Os investigadores querem realizar um estudo em nossa clínica onde os adultos mais velhos têm a opção de escolher se exercitar usando o software LudoFit em vez do programa de exercícios convencional baseado em casa e para ver se eles apresentam boa adesão aos exercícios, melhora em sua força específica e equilíbrio pontuações e consideram este método uma maneira aceitável e divertida de se exercitar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shirley Huang, MD, FRCPC, MSc, MSc (HQ)
  • Número de telefone: 14195 613-798-5555
  • E-mail: shhuang@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Shirley CC Huang
          • Número de telefone: 613-761-4645
          • E-mail: shhuang@toh.ca
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está interessado em um programa de exercícios em casa.
  • O paciente é independente com atividades de vida diária e atividades instrumentais de vida diária.
  • Paciente concorda em retornar para acompanhamento de 3 meses.
  • O paciente deve falar inglês ou francês.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem o seguinte desempenho funcional físico:

    1. Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg de 45 ou menos
    2. Incapaz de alcançar de forma segura e independente pelo menos 5 polegadas para o lado e para a frente
    3. Incapaz de se abaixar com segurança e de forma independente, tocar o chão e retornar à posição inicial
  • O paciente tem diagnóstico ou suspeita de comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Exercício convencional
Exercícios de força e equilíbrio normalmente recomendados por fisioterapeutas. Esses exercícios são fornecidos em apostilas impressas e demonstrados por nosso fisioterapeuta com os pacientes durante sua visita clínica inicial. O exercício é recomendado para ser feito pelo menos 3 vezes por semana.
Experimental: Exercício baseado em jogo
Exercícios de força e equilíbrio usando o software de exercícios baseado em jogo LudoFit. Os participantes serão cadastrados na plataforma. O exercício é recomendado para ser feito pelo menos 3 vezes por semana.
Outro: LudoFitName
Software de exercícios em casa baseado em jogos e habilitado para tecnologia, feito pelo menos 3 vezes por semana. Videogames para uma variedade de exercícios que promovem equilíbrio, força, resistência e coordenação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função física 1-Berg Balance Scale
Prazo: 3 meses
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma série de manobras de equilíbrio administradas por um fisioterapeuta para avaliar o equilíbrio de um sujeito. É pontuado de 0 a 56. Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio. As pontuações das disciplinas também são comparadas com os valores normativos correspondentes à idade. Esta medida será coletada na visita clínica inicial e novamente na visita de acompanhamento de 3 meses e os valores comparados para qualquer melhora.
3 meses
Teste de função física 2-Timed Up and Go Test
Prazo: 3 meses
O teste Timed Up and Go documenta o tempo gasto em segundos para que um sujeito se levante de uma cadeira, ande 3 metros para a frente e depois retorne à cadeira e sente-se. Quanto mais tempo demorado, pior o resultado. Levar mais de 14 segundos no Timed Up and Go Test correlaciona-se com o aumento do risco de quedas. Esta medida será coletada na visita clínica inicial e novamente na visita de acompanhamento de 3 meses e os valores comparados para qualquer melhora.
3 meses
Teste de função física 3-Five Time Sit to Stand Test
Prazo: 3 meses
A pontuação do teste Sentar para Levantar Cinco Vezes baseia-se na quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um sujeito é capaz de transferir de uma posição sentada para uma posição em pé e de volta para a posição sentada cinco vezes. Quanto menor o tempo para completar o teste, melhor o resultado do teste. As pontuações das disciplinas também são comparadas com os valores normativos correspondentes à idade. Esta medida será coletada na visita clínica inicial e novamente na visita de acompanhamento de 3 meses e os valores comparados para qualquer melhora.
3 meses
Coorte de exercícios convencionais - Adesão ao exercício
Prazo: 3 meses
Os participantes receberão um registro de exercício no início do estudo e serão solicitados a usar esse registro para documentar a frequência do exercício a cada semana, os minutos gastos durante cada sessão de exercício e quaisquer comentários/feedback adicionais sobre cada sessão de exercício (por exemplo, qualquer desconforto ou dificuldade em realizar o exercício). Os pesquisadores coletarão o registro de exercícios na visita de acompanhamento de 3 meses e as entradas serão analisadas. Quanto mais frequentemente os exercícios foram realizados, medidos em número total de dias por semana e minutos totais de exercícios, melhor. Quaisquer comentários qualitativos fornecidos pelos sujeitos no log serão coletados e analisados ​​para quaisquer temas.
3 meses
Coorte de exercícios LudoFit - Adesão ao exercício
Prazo: 3 meses
O software LudoFit rastreia automaticamente os dados de adesão ao exercício do usuário, incluindo minutos de uso por dia, bem como o desempenho em cada atividade e a taxa de esforço percebido. Esses dados serão baixados por pesquisadores e analisados. Quanto mais frequentemente os exercícios foram realizados, medidos em número total de dias por semana e minutos totais de exercícios, melhor.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o software de exercícios LudoFit
Prazo: 3 meses
Os participantes receberão uma pesquisa padronizada em papel para preencher na visita de acompanhamento de 3 meses, onde responderão a perguntas relacionadas à experiência do usuário com o software, como aceitabilidade e usabilidade. A pesquisa inclui componentes quantitativos (13 afirmações em que os sujeitos classificam sua concordância com as afirmações em uma escala Likert de 5 pontos; quanto maior a pontuação, maior a concordância com a afirmação) e componentes qualitativos (os sujeitos podem fornecer comentários adicionais para expressar o que eles acharam mais benéfico usar o software LudoFit e o que poderia ter tornado sua experiência com o LudoFit melhor).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Huang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jintronix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4829

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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