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Mejorar la fuerza y ​​el equilibrio a través del ejercicio con LudoFit

2 de abril de 2024 actualizado por: Shirley Huang

Mejora de la fuerza y ​​el equilibrio en adultos mayores con riesgo de caídas con el programa de ejercicios LudoFit

El objetivo de este estudio de cohorte de métodos mixtos es explorar cómo un innovador software de ejercicios en el hogar basado en juegos y habilitado por tecnología se compara con un programa de ejercicios en el hogar convencional en adultos mayores con riesgo de caídas. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Conduce el software de ejercicios a una adherencia mejor o similar a las recomendaciones de ejercicios en comparación con el programa de ejercicios convencional?
  • ¿El software de ejercicio mejora la fuerza y ​​el equilibrio del usuario, según lo medido por puntajes de función física relevantes?
  • ¿Los participantes encuentran agradable y aceptable el software de ejercicios?

Se contactará a los participantes durante su evaluación inicial del riesgo de caídas para ver si están interesados ​​en participar. Quienes acepten participar elegirán el software de ejercicios o el programa de ejercicios convencional y se les indicará lo siguiente:

  • Realizar su respectivo programa de ejercicios por un mínimo de 3 veces por semana durante 3 meses.
  • Regrese a la clínica en 3 meses para ver a nuestro fisioterapeuta C-FAST para la reevaluación de sus pruebas funcionales físicas relevantes.
  • Solo para el programa de ejercicio convencional: documente el cumplimiento del ejercicio en un registro de ejercicio.
  • Solo para el programa de software: complete una encuesta sobre el uso de la tecnología.

Los investigadores compararán la cohorte de uso de software con la cohorte de programa de ejercicio convencional para ver si las puntuaciones de adherencia y función física son comparables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en la clínica de Evaluación y Tratamiento Optimizado de Champlain Falls (C-FAST) en el Hospital de Ottawa, División de Medicina Geriátrica. Esta clínica recibe referencias de pacientes de la comunidad para la evaluación del riesgo de caídas. Se esfuerza por ver a los adultos mayores al principio de su "historial de caídas" con el objetivo de promover su independencia y evitar la utilización innecesaria de atención médica debido a caídas y lesiones relacionadas. Cada paciente recibe una evaluación integral del riesgo de caídas e intervenciones/recomendaciones individualizadas y basadas en evidencia para abordar su riesgo de caídas, incluidos ejercicios de fuerza y ​​equilibrio prescritos por el fisioterapeuta. Los investigadores quieren averiguar si ofrecer un programa de ejercicios en el hogar usando tecnología basada en videojuegos puede ser aceptable para nuestra población de pacientes y posiblemente mejorar la adherencia a la intervención de ejercicios. Los investigadores se asociarán con Jintronix, una empresa que se fundó para llevar la tecnología interactiva a la rehabilitación y el cuidado de personas mayores. LudoFit es uno de los programas de software más recientes de Jintronix en el que los adultos mayores participan en ejercicios de fuerza y ​​equilibrio utilizando un innovador software de ejercicios para el hogar basado en juegos y habilitado con tecnología. Los investigadores quieren realizar un estudio en nuestra clínica en el que los adultos mayores tengan la opción de elegir hacer ejercicio con el software LudoFit en lugar del programa de ejercicios convencional en el hogar y ver si muestran un buen cumplimiento de los ejercicios, mejoras en su fuerza específica y equilibrio. puntuaciones y encuentra este método una manera aceptable y divertida de hacer ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shirley Huang, MD, FRCPC, MSc, MSc (HQ)
  • Número de teléfono: 14195 613-798-5555
  • Correo electrónico: shhuang@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Shirley CC Huang
          • Número de teléfono: 613-761-4645
          • Correo electrónico: shhuang@toh.ca
        • Contacto:
          • Taryn Mackenzie
          • Número de teléfono: 10225 613-798-5555
          • Correo electrónico: tmackenzie@toh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está interesado en un programa de ejercicios en el hogar.
  • El paciente es independiente con las actividades de la vida diaria y las actividades instrumentales de la vida diaria.
  • El paciente acepta regresar para un seguimiento de 3 meses.
  • El paciente debe hablar inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene el siguiente desempeño funcional físico:

    1. Puntuación de Berg Balance Scale de 45 o menos
    2. Incapaz de alcanzar de manera segura e independiente al menos 5 pulgadas hacia un lado y hacia adelante
    3. Incapaz de agacharse de forma segura e independiente, tocar el suelo y luego volver a la posición inicial
  • El paciente tiene diagnóstico o sospecha de deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Ejercicio convencional
Normalmente ejercicios de fuerza y ​​equilibrio recomendados por fisioterapeutas y personalizados. Estos ejercicios se entregan en folletos impresos y nuestro fisioterapeuta los demuestra con los pacientes durante su visita inicial a la clínica. Se recomienda hacer ejercicio al menos 3 veces por semana.
Experimental: Ejercicio basado en juegos
Ejercicios de fuerza y ​​equilibrio utilizando el software de ejercicios basado en el juego LudoFit. Los participantes quedarán registrados en la plataforma. Se recomienda hacer ejercicio al menos 3 veces por semana.
Otro: Ludofit
Software de ejercicio en el hogar basado en juegos y habilitado con tecnología, realizado al menos 3 veces por semana. Videojuegos para una variedad de ejercicios que promueven el equilibrio, la fuerza, la resistencia y la coordinación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función física Escala de equilibrio de 1 Berg
Periodo de tiempo: 3 meses
Berg Balance Scale es una serie de maniobras de equilibrio administradas por un fisioterapeuta para evaluar el equilibrio de un sujeto. Se puntúa de 0 a 56. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio. Las puntuaciones de los sujetos también se comparan con los valores normativos correspondientes a la edad. Esta medida se recopilará en la visita clínica inicial y luego nuevamente en la visita de seguimiento de 3 meses y los valores se compararán para cualquier mejora.
3 meses
Prueba de función física 2-Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: 3 meses
Timed Up and Go Test documenta el tiempo que tarda un sujeto en segundos en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia adelante y luego volver a la silla y sentarse. Cuanto mayor sea el tiempo necesario, peor será el resultado. Tomar más de 14 segundos en Timed Up and Go Test se correlaciona con un mayor riesgo de caídas. Esta medida se recopilará en la visita clínica inicial y luego nuevamente en la visita de seguimiento de 3 meses y los valores se compararán para cualquier mejora.
3 meses
Prueba de función física 3-Five Time Sit to Stand Test
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de la prueba Five Times Sit to Stand se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un sujeto es capaz de pasar de una posición sentada a una posición de pie y de vuelta a sentarse cinco veces. Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la prueba. Las puntuaciones de los sujetos también se comparan con los valores normativos correspondientes a la edad. Esta medida se recopilará en la visita clínica inicial y luego nuevamente en la visita de seguimiento de 3 meses y los valores se compararán para cualquier mejora.
3 meses
Cohorte de ejercicio convencional - Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes recibirán un registro de ejercicios al comienzo del estudio y se les pedirá que utilicen este registro para documentar la frecuencia del ejercicio cada semana, los minutos dedicados durante cada sesión de ejercicio y cualquier comentario/retroalimentación adicional sobre cada sesión de ejercicio (p. alguna molestia o dificultad para realizar el ejercicio). Los investigadores recopilarán el registro de ejercicios en la visita de seguimiento de 3 meses y analizarán las entradas. Cuanto más frecuentemente se realizaron los ejercicios medidos en número total de días por semana y minutos totales dedicados al ejercicio, mejor. Cualquier comentario cualitativo proporcionado por los sujetos en el registro se recopilará y analizará para cualquier tema.
3 meses
Cohorte de ejercicios de LudoFit - Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
El software LudoFit rastrea automáticamente los datos de adherencia al ejercicio del usuario, incluidos los minutos de uso por día, así como el rendimiento en cada actividad y la tasa de esfuerzo percibido. Estos datos serán descargados por los investigadores y analizados. Cuanto más frecuentemente se realizaron los ejercicios medidos en número total de días por semana y minutos totales dedicados al ejercicio, mejor.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el software de ejercicios LudoFit
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes recibirán una encuesta en papel estandarizada para completar en la visita de seguimiento de 3 meses donde responderán preguntas relacionadas con su experiencia de usuario con el software, como la aceptabilidad y la facilidad de uso. La encuesta incluye tanto componentes cuantitativos (13 afirmaciones en las que los sujetos califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de Likert de 5 puntos; a mayor puntuación, mayor acuerdo con la afirmación) y componentes cualitativos (los sujetos pueden proporcionar comentarios adicionales para expresar lo que encuentran más beneficioso con el uso del software LudoFit y qué podría haber mejorado su experiencia con LudoFit).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shirley Huang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jintronix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4829

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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