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ホートン病（巨細胞性動脈炎）患者の治療後の画像評価（EvHortim） (EvHortim)

2024年6月3日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

ホートン病（巨細胞性動脈炎）患者の治療後の画像評価

ホートン病としても知られる巨細胞性動脈炎 (GCA) は、大および中規模の動脈の炎症性動脈炎で、50 歳以上の人の発生率は 100,000 人あたり 17.8 人であると推定されています。

この病気は眼科、神経科、心臓および大動脈血管の合併症を引き起こす可能性があり、ホートン病が疑われる場合には診断が緊急となります。

コルチコステロイド療法をできるだけ早く開始することのみが、これらの合併症を予防することができます。

診断は歴史的に側頭動脈生検に依存してきましたが、最近の ACR/EULAR 2022 分類基準では、この侵襲的検査、特に側頭動脈超音波検査や PET スキャンなどの画像検査の代替手段が提案されています。 これらの最新の推奨事項には含まれていませんが、高解像度壁 MRI もこの診断を支持する論拠を提供し、感度がわずか 75% である側頭動脈生検の必要性を回避できます。 我々は最近、前向きコホートにおいて、側頭動脈超音波検査または網膜血管造影とおそらく組み合わせた壁MRIが、診断性能において側頭動脈生検よりもはるかに優れていることを実証した。

これらの画像検査の主な限界は、経時的、特に経口コルチコステロイド療法の開始後の異常の進行に関する文献のデータが不足していることです。 この不確実性により、特に再発が疑われる場合、これらの検査を疾患活動性の監視に使用することが困難になり、しばしばイライラする症状や明らかな生物学的炎症症候群が存在しない可能性により、臨床医が定期的に過失にさらされる状況が頻繁に起こります。

我々は、診断時に行われる最初のMRIから1か月、3か月後にこれらの検査を体系的に繰り返すことにより、壁MRIと超音波検査の一環として行われる追跡調査に加えて、頭蓋血管壁の異常の進行を説明することを目的とした研究を実施することを提案します。診断から 6 か月および 12 か月後に治療を受けます。 その間に再発が発生した場合は、新たな MRI スキャンを実行し、最新の MRI スキャンと比較して、疾患活動性の証拠を探すことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • 電話番号：01 48 03 62 28
  • メール：gclavel@for.paris

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • 電話番号：01 48 03 62 28
          • メール：gclavel@for.paris
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロートシルト財団病院でホートン病の治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得ていること
  • 社会保険制度の加入者または受給者
  • ACR/EULAR 2022基準に基づく巨細胞性動脈炎患者
  • MRIと超音波検査で診断されます。

除外基準:

  • MRIに対する絶対的または相対的禁忌（互換性のない植込み型デバイス、閉所恐怖症など）
  • ガドブトロールに対する過敏症
  • 法的保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の血管造影 MRI 異常の経時的変化を説明します。
時間枠：0日目から12日目まで
増粘（はい/いいえ）
0日目から12日目まで
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の超音波異常の経時的変化を説明します。
時間枠：0日目から12日目まで
コントラスト強調 (はい/いいえ)
0日目から12日目まで
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の超音波異常の経時的変化を説明します。
時間枠：0日目から12日目まで
ハロー測定 (mm単位)
0日目から12日目まで
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の超音波異常の経時的変化を説明します。
時間枠：0日目から12日目まで
内膜中膜の厚さの測定 (mm)
0日目から12日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCL_2023_3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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