Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-terapeutisk billeddiagnostisk evaluering af patienter med Hortons sygdom (Giant Cell Arteritis) (EvHortim) (EvHortim)

3. juni 2024 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Post-terapeutisk billeddiagnostisk evaluering af patienter med Hortons sygdom (Giant Cell Arteritis)

Kæmpecellearteritis (GCA), også kendt som Hortons sygdom, er en inflammatorisk arteritis i de store og mellemstore arterier, med en estimeret forekomst på 17,8/100.000 hos personer over 50.

Sygdommen præsenterer potentielle oftalmologiske, neurologiske, hjerte- og aorta-vaskulære komplikationer, hvilket gør diagnosen til en nødsituation i tilfælde af mistanke om Hortons sygdom.

kun kortikosteroidbehandling startet så tidligt som muligt kan forhindre disse komplikationer.

Diagnose har historisk været afhængig af temporal arteriebiopsi, men de seneste ACR/EULAR 2022 klassificeringskriterier foreslår alternativer til denne invasive undersøgelse, især billeddiagnostiske tests såsom temporal arterie-ultralyd og PET-scanninger. Selvom det ikke er inkluderet i disse seneste anbefalinger, kan high-definition wall MR også give argumenter til fordel for denne diagnose og undgå behovet for en temporal arteriebiopsi, hvis følsomhed kun er 75 %. Vi har for nylig demonstreret i en prospektiv kohorte, at væg-MR, muligvis kombineret med temporal arterie-ultralyd eller retinal angiografi, var langt bedre end temporal arteriebiopsi i diagnostisk ydeevne.

Hovedbegrænsningen ved disse billeddiagnostiske tests er manglen på data i litteraturen om udviklingen af ​​abnormiteter over tid, og især efter påbegyndelse af oral kortikosteroidbehandling. Denne usikkerhed gør det vanskeligt at bruge disse undersøgelser til at overvåge sygdomsaktivitet, især i tilfælde af mistanke om tilbagefald, en hyppig situation, hvor klinikeren regelmæssigt bliver beskyldt på grund af en ofte frustrerende symptomatologi og det mulige fravær af et åbenlyst biologisk inflammatorisk syndrom.

Vi foreslår at gennemføre en undersøgelse, der har til formål at beskrive udviklingen af ​​kraniale karvægabnormiteter på væg-MR og ultralyd ved systematisk at gentage disse undersøgelser 1 måned, 3 måneder fra den indledende MR udført ved diagnosen, udover opfølgningen udført som en del pleje ved 6 og 12 måneder fra diagnosen. Ved tilbagefald i den mellemliggende periode kan der foretages en ny MR-skanning og sammenlignes med den seneste MR-skanning, for at se efter tegn på sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
  • E-mail: gclavel@for.paris

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
          • E-mail: gclavel@for.paris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Fondation A de Rothschild Hospital for Hortons sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 50 år og derover
  • Efter at have modtaget informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilsluttet eller begunstiget af en socialforsikringsordning
  • Patienter med kæmpecellearteritis i henhold til ACR/EULAR 2022 kriterier
  • Diagnosticeret med MR og ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut eller relativ kontraindikation til MR (inkompatibel implanterbar enhed, klaustrofobi osv.)
  • Overfølsomhed over for gadobutrol
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv udviklingen over tid af angiografiske MR-abnormaliteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
fortykkelse (ja/nej)
Dag 0 til måned 12
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
kontrastforstærkning (ja/nej)
Dag 0 til måned 12
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
halomål (i mm)
Dag 0 til måned 12
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
intima-media tykkelsesmåling (i mm)
Dag 0 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCL_2023_3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger