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Avaliação pós-terapêutica por imagem de pacientes com doença de Horton (arterite de células gigantes) (EvHortim) (EvHortim)

3 de junho de 2024 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Avaliação pós-terapêutica por imagens de pacientes com doença de Horton (arterite de células gigantes)

A arterite de células gigantes (ACG), também conhecida como doença de Horton, é uma arterite inflamatória das artérias de grande e médio calibre, com incidência estimada de 17,8/100.000 em pessoas com mais de 50 anos.

A doença apresenta potenciais complicações oftalmológicas, neurológicas, cardíacas e vasculares aórticas, tornando o diagnóstico uma emergência em casos de suspeita de doença de Horton.

apenas a corticoterapia iniciada o mais precocemente possível pode prevenir essas complicações.

O diagnóstico tem dependido historicamente da biópsia da artéria temporal, mas os recentes critérios de classificação ACR/EULAR 2022 propõem alternativas a este exame invasivo, em particular exames de imagem, como ultrassonografia da artéria temporal e PET. Embora não incluída nestas últimas recomendações, a ressonância magnética de parede de alta definição também pode fornecer argumentos a favor deste diagnóstico e evitar a necessidade de biópsia da artéria temporal, cuja sensibilidade é de apenas 75%. Recentemente demonstramos em uma coorte prospectiva que a ressonância magnética de parede, possivelmente associada à ultrassonografia da artéria temporal ou à angiografia da retina, foi muito superior à biópsia da artéria temporal no desempenho diagnóstico.

A principal limitação desses exames de imagem é a falta de dados na literatura sobre a evolução das anormalidades ao longo do tempo, principalmente após o início da corticoterapia oral. Essa incerteza dificulta o uso desses exames para monitorar a atividade da doença, principalmente em casos de suspeita de recidiva, situação frequente em que o clínico é regularmente responsabilizado por uma sintomatologia muitas vezes frustrante e pela possível ausência de uma franca síndrome inflamatória biológica.

Propomos a realização de um estudo com o objetivo de descrever a evolução das alterações da parede dos vasos cranianos na ressonância magnética e ultrassonográfica de parede, repetindo sistematicamente esses exames 1 mês, 3 meses após a ressonância magnética inicial realizada no momento do diagnóstico, além do acompanhamento realizado como parte cuidados aos 6 e 12 meses após o diagnóstico. No caso de uma recidiva no período intermediário, uma nova ressonância magnética pode ser realizada e comparada com a ressonância magnética mais recente, para procurar evidências de atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Número de telefone: 01 48 03 62 28
  • E-mail: gclavel@for.paris

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contato:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Número de telefone: 01 48 03 62 28
          • E-mail: gclavel@for.paris
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados no Hospital Fondation A de Rothschild para a doença de Horton.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 50 anos ou mais
  • Ter recebido consentimento informado para participar do estudo
  • Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Pacientes com arterite de células gigantes de acordo com os critérios ACR/EULAR 2022
  • Diagnosticado com ressonância magnética e ultrassom.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta ou relativa à ressonância magnética (dispositivo implantável incompatível, claustrofobia, etc.)
  • Hipersensibilidade ao gadobutrol
  • Paciente sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a evolução ao longo do tempo das anormalidades angiográficas-RM em 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses a partir do diagnóstico da doença de Horton.
Prazo: Dia0 a Mês12
espessamento (sim/não)
Dia0 a Mês12
Descrever a evolução ao longo do tempo das anormalidades ultrassonográficas em 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses a partir do diagnóstico da doença de Horton.
Prazo: Dia0 a Mês12
aprimoramento de contraste (sim/não)
Dia0 a Mês12
Descrever a evolução ao longo do tempo das anormalidades ultrassonográficas em 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses a partir do diagnóstico da doença de Horton.
Prazo: Dia0 a Mês12
medição de halo (em mm)
Dia0 a Mês12
Descrever a evolução ao longo do tempo das anormalidades ultrassonográficas em 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses a partir do diagnóstico da doença de Horton.
Prazo: Dia0 a Mês12
medição da espessura íntima-média (em mm)
Dia0 a Mês12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCL_2023_3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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